Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u heeft een plotselinge (acute) ontsteking van de galblaas en galwegen
• u heeft een afsluiting van de galgang of galblaasafvoergang (obstructie van de galwegen)
• u heeft vaak optredende krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek)
• uw arts heeft u verteld dat u hard geworden (verkalkte) galstenen heeft
• uw galblaas heeft moeite met samen trekken
• u bent een kind die geen opening in de galwegen heeft om het gal af te voeren (galgangatresie) en zelfs na een operatie slechte galafvoer heeft

Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over een van bovengenoemde aandoeningen. U moet ook navragen of u een van deze aandoeningen heeft gehad.

- 1 -

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal tijdens de eerste drie maanden van de behandeling de werking van uw lever elke vier weken controleren. Daarna moet dit elke drie maanden gecontroleerd worden.

Wanneer dit medicijn gebruikt wordt om galstenen op te lossen, moet uw arts een scan van de galblaas laten maken na de eerste 6-10 maanden van de behandeling.

Als u dit medicijn gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u al medicijnen gebruikt die oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) bevatten, omdat deze medicijnen kunnen bijdragen aan de vorming van galstenen.

Bij gebruik als behandeling van PBC, kunnen de symptomen in zeldzame gevallen aan het begin van de behandeling verergeren. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts over het verlagen van uw begindosering.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree heeft, omdat het nodig kan zijn om de dosering te verlagen of de behandeling te stoppen.

Kinderen

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar vanwege de toedieningsvorm (filmomhulde tablet) en sterkte van dit product.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ursonorm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van deze medicijnen kan beïnvloed worden (werkt sterker of minder).

Het kan zijn dat Ursonorm minder goed werkt als u de volgende medicijnen gebruikt:

colestyramine, colestipol (om de hoeveelheid vet in het bloed te verlagen) of medicijnen die het maagzuur binden (antacida) met aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide): als u medicijnen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, moet u die medicijnen minstens twee uur voor of na Ursonorm innemen.

Het kan zijn dat de volgende medicijnen minder goed werken als u Ursonorm gebruikt:

• ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere medicijnen die op een zelfde manier door het lichaam worden verwerkt. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze medicijnen aanpast.

Een sterkere werking van de volgende medicijnen is mogelijk als u Ursonorm gebruikt:

• ciclosporine (medicijn dat de natuurlijke afweer onderdrukt). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Als het nodig is zal uw arts uw dosering aanpassen.
• rosuvastatine (voor hoog cholesterol en aandoeningen die daarmee te maken hebben).

Als u Ursonorm gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u medicijnen gebruikt die oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) of cholesterolverlagende stoffen, zoals clofibraat, bevatten. Deze medicijnen dragen bij aan de vorming van galstenen, wat de werking van de behandeling met Ursonorm tegengaat.

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u nog andere medicijnen gebruikt, kort geleden gebruikt heeft of zal gaan gebruiken.

- 2 -

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn geen of weinig gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur door zwangere vrouwen. Studies bij dieren hebben invloed op de vruchtbaarheid laten zien. Ursonorm mag daarom niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het echt noodzakelijk is.

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Ook als u niet zwanger bent, moet u toch contact opnemen met uw arts.

Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden behandeld als zij betrouwbare medicijnen om

zwangerschap te voorkomen (anticonceptie; voorbehoedsmiddelen) gebruiken: anticonceptie die geen hormonen bevat (bijvoorbeeld een condoom) of via de mond in te nemen anticonceptie (bijvoorbeeld ‘de

pil’) met lage dosering oestrogenen wordt aanbevolen. Patiënten die dit medicijn gebruiken voor het oplossen van galstenen moeten goede anticonceptie gebruiken die geen hormonen bevat, omdat via de mond in te nemen anticonceptiva die wel hormonen bevatten kunnen bijdragen aan de vorming van galstenen (biliaire lithiasis).

Voordat met de behandeling wordt begonnen moet worden vastgesteld dat u niet zwanger bent.

Borstvoeding

Volgens een aantal gevallen die zijn vastgelegd van vrouwen die borstvoeding geven, zijn de hoeveelheden ursodeoxycholzuur in de moedermelk zeer laag en zijn er geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines waargenomen.

Ursonorm bevat natriumzetmeelglycolaat A

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen. dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor het oplossen van galstenen

Dosering

De aanbevolen dosering is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kilogram lichaamsgewicht per dag, zoals hieronder staat aangegeven:

tot en met 60 kg	1 tablet
61-80 kg	1 ½ tablet
81-100 kg	2 tabletten
100 kg en hoger	2 ½ tablet

Als u minder weegt dan 47 kg of als u niet in staat bent om dit medicijn door te slikken zijn er mogelijk andere vormen (formuleringen) van ursodeoxycholzuur voor u beschikbaar.

Hoe het moet worden ingenomen

Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water of ander drinken. Neem de tabletten ‘s avonds in voordat u naar bed gaat. Neem uw medicijn volgens een vast schema in.

- 3 -

Hoe lang de behandeling duurt

Het duurt ongeveer 6 tot 24 maanden om galstenen op te lossen. Als de galstenen niet kleiner zijn geworden na 12 maanden behandeling, dan moet de behandeling stopgezet worden.

Uw arts zal elke 6 maanden controleren of de behandeling aanslaat. Bij elk van deze vervolgcontroles moet onderzocht worden of er sinds de vorige keer een opstapeling van calcium is opgetreden waardoor de galstenen harder zijn geworden. Als dit het geval is, zal de arts de behandeling stopzetten.

Voor het behandelen van primaire biliaire cholangitis (langdurige ontstekingsziekte van de galwegen)

Dosering

Tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling moet u dit medicijn 's ochtends, tussen de middag en 's

avonds innemen. Wanneer de werking van de lever verbetert, kan de totale dagelijkse dosering daarna naar eenmaal daags innemen ’s avonds.

	Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten
Lichaamsgewicht	Eerste 3 maanden			Vervolgens
(kg)	ochtend	tussen	de	avond	avond
		middag			(eenmaal daags)
47–62 kg	½	½		½	1 ½
63–78 kg	½	½
79–93 kg	½				2 ½
94–109 kg
110 kg en hoger				1 ½	3 ½

Als u minder weegt dan 47 kg of als u niet in staat bent om dit medicijn door te slikken zijn er mogelijk andere vormen (formuleringen) van ursodeoxycholzuur voor u beschikbaar.

Hoe het moet worden ingenomen

Slik de tabletten in hun geheel door (niet kauwen) met een glas water of ander drinken. Neem uw medicijn volgens een vast schema in.

Hoe lang de behandeling duurt

Bij primaire biliaire cholangitis kan onbeperkt doorgegaan worden met het gebruik van dit medicijn.

Let op: Als u primaire biliaire cholangitis heeft, kunnen uw symptomen aan het begin van de behandeling verergeren. Een voorbeeld hiervan is meer jeuk. Dit gebeurt alleen in zeldzame gevallen. In dat geval kan de behandeling doorgaan met een lagere dagelijkse dosering van dit medicijn. Uw arts zal de dagelijkse dosering daarna elke week verhogen totdat de gewenste dosering opnieuw is bereikt.

Voor de behandeling van kinderen (van 6 tot 18 jaar) met taaislijmziekte

De aanbevolen dosering is ongeveer 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag verdeeld over 2-3 dosissen, met een verdere verhoging tot 30 mg/kg/dag als dat nodig is.

Lichaamsgewicht	Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten
	tussen de
(kg)	ochtend		avond
middag
20–29 kg	½	-		½
30–39 kg	½	½		½
40–49 kg	½	½
50–59 kg	½
60–69 kg
70–79 kg				1½
			- 4 -

80–89 kg		1½	1½
90–99 kg	1½	1½	1½
100–109 kg	1½	1½
110 en hoger	1½

Als u het gevoel heeft dat de werking van dit medicijn te sterk of te zwak is, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Bij een overdosering kan diarree optreden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u diarree heeft die niet overgaat. Als u diarree heeft, zorg er dan voor dat u voldoende drinkt om uw vocht- en zoutbalans te herstellen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon verder met de behandeling met de voorgeschreven dosis.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Neem altijd contact op met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit medicijn te onderbreken of eerder te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

zachte, losse ontlasting of diarree

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn rechts boven in buik, ernstige verergering van littekenvorming in de lever - dit verbetert gedeeltelijk nadat de behandeling gestopt is
• harder worden van de galstenen
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos; urticaria)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• jeuk
• misselijkheid, braken

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

- 5 -

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 500 mg ursodeoxycholzuur.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat A (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
  • Tabletomhulling: hypromellose 6 (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 400.

Hoe ziet Ursonorm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ursonorm zijn bijna witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep op elke zijde, met een lengte van 17 mm en breedte van 9 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC-PVDC/Al blisterverpakkingen in een kartonnen doos. Ursonorm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praag 4, Tsjechië

In het register ingeschreven onder: RVG 120610

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ursosan 500 mg comprimés pelliculés
Estland	Ursosan
Finland	Ursosan 500 mg
Ierland	Proursan 500 mg film-coated tablets
Letland	Ursosan 500 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Ursonorm 500 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Ursosan 500 mg
Nederland	Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk	Ursonorm 500 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2026.

- 6 -