Ursofalk 50 mg/ml suspensie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen
• als uw galwegen zijn verstopt
• als u vaak optredende krampachtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek)
• als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft
• als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd
• als uw kind een afsluiting van de galwegen heeft en een slechte galafvoer, zelfs na een operatie.

Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit medicijn moet onder medisch toezicht worden gebruikt.

Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.

Wanneer dit medicijn gebruikt wordt om galstenen op te lossen, dan moet uw arts een scan laten maken van uw galblaas na de eerste 6-10 maanden van de behandeling.

Wanneer u een vrouw bent en dit medicijn gebruikt om galstenen op te lossen, moet u een effectief niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie (de ‘pil’) de vorming van galstenen stimuleert.

Wanneer dit medicijn gebruikt wordt voor de behandeling van PBC, kunnen in zeldzame gevallen de klachten verergeren aan het begin van de behandeling (bv. jeuk). Raadpleeg uw arts wanneer dit het geval is; de begindosering kan mogelijk verlaagd worden.

Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met dit medicijn moet worden stopgezet.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ursofalk nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De werking van de volgende medicijnen kan worden beïnvloed (interacties):

Een verminderde werking van de volgende medicijnen is mogelijk als u dit medicijn gebruikt:

• colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuurbindende medicijnen). Als u medicijnen moet innemen die een van deze werkzame stoffen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na dit medicijn innemen.
• ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere medicijnen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze medicijnen aanpast.

Een verandering van de werking van de volgende medicijnen is mogelijk als u dit medicijn gebruikt:

• ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.
• rosuvastatine (gebruikt bij een verhoogde hoeveelheid cholesterol in het bloed).

Als u dit medicijn gebruikt voor het oplossen van galstenen, informeer uw arts dan als u medicijnen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (zitten in de ‘pil’, maar worden ook tijdens de overgang van de vrouw gebruikt) of clofibraat (wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze medicijnen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met dit medicijn wordt verminderd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens die een effect van dit medicijn op de vruchtbaarheid laten zien.

Zwangerschap

U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van

anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter dit medicijn gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.

Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van dit medicijn.

Borstvoeding

Er zijn slechts enkele gegevens over het gebruik van dit medicijn bij vrouwen die borstvoeding geven. De hoeveelheden van dit medicijn in de moedermelk zijn erg laag en waarschijnlijk zijn er geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Gebruik door kinderen

Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van dit medicijn. De toediening van dit medicijn is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Ursofalk suspensie bevat benzoëzuur, propyleenglycol en natrium

Dit medicijn bevat 7,5 mg benzoëzuur in elke 5 ml suspensie. Benzoëzuur kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Dit medicijn bevat 50 mg propyleenglycol in elke 5 ml suspensie. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Dit medicijn bevat 11 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5 ml suspensie. Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Openen van de sluiting:

Voor elk gebruik de fles goed omschudden.

Om de fles te openen de schroefdop stevig naar beneden drukken terwijl u deze tegen de klok indraait.

Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing)

Dosering

Ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kg lichaamsgewicht per dag volgens onderstaande tabel:

Lichaamsgewicht (kg)	ml suspensie*
5 tot 7 kg	1,25
8 tot 12 kg	2,50
13 tot 18 kg	3,75
19 tot 25 kg	5,00
26 tot 35 kg	7,50
36 tot 50 kg	10,00
51 tot 65 kg	12,50
66 tot 80 kg	15,00
81 tot 100 kg	20,00
boven 100 kg	25,00

* 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Met een maatbeker kan 1,25, 2,50, 3,75 of 5,00 ml gedoseerd worden.

Hoe wordt dit medicijn ingenomen?

Neem de suspensie ’s avonds in bij het slapen gaan. Neem de suspensie regelmatig in.

Duur van de behandeling

De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.

Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cholangitis)

Dosering

Tijdens de eerste drie maanden moet u dit medicijn verschillende malen per dag innemen. Als de werking van de lever daarna is verbeterd kunt u de dagelijkse dosis in één keer ’s avonds innemen:

lichaamsgewicht	dagelijkse dosis	ml suspensie*
(kg)	(mg/kg lichaams-	eerste 3 maanden		vervolgens
	gewicht)	's morgens	's middags	's avonds	's avonds
					(1 x daags)
8 tot 11	12 tot 16	-	1,25	1,25	2,5
12 tot 15	12 tot 16	1,25	1,25	1,25	3,75
16 tot 19	13 tot 16	2,5	-	2,5	5,0
20 tot 23	13 tot 15	1,25	2,5	2,5	6,25
24 tot 27	13 tot 16	2,5	2,5	2,5	7,5
28 tot 31	14 tot 16	1,25	2,5	5,0	8,75
32 tot 39	12 tot 16	2,5	2,5	5,0	10,0
40 tot 47	13 tot 16	2,5	5,0	5,0	12,5
48 tot 62	12 tot 16	5,0	5,0	5,0	15,0
63 tot 80	12 tot 16	5,0	5,0	10,0	20,0
81 tot 95	13 tot 16	5,0	10,0	10,0	25,0
96 tot 115	13 tot 16	10,0	10,0	10,0	30,0
boven 115		10,0	10,0	15,0	35,0

* 5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 250 mg ursodeoxycholzuur. Met een maatbeker kan 1,25, 2,50, 3,75 of 5,00 ml gedoseerd worden.

Hoe wordt dit medicijn ingenomen?

Neem de suspensie regelmatig in.

Duur van de behandeling

De behandeling met dit medicijn kan in geval van primaire biliaire cholangitis voor onbeperkte tijd worden voortgezet.

Opmerking

Bij patiënten met primaire biliaire cholangitis kunnen de verschijnselen van de ziekte aan het begin van de behandeling verergeren, d.w.z. dat de jeuk erger kan worden. Dit gebeurt alleen in zeldzame gevallen. Als dit gebeurt kan de behandeling met een lagere dosering Ursofalk suspensie worden voortgezet. Uw arts zal de dosering elke week geleidelijk verhogen totdat de vereiste dosering is bereikt.

Gebruik bij kinderen (1 maand tot 18 jaar) voor de behandeling van een leveraandoening als gevolg van cystische fibrose

Dosering

De aanbevolen dagelijkse dosering is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 tot 3 porties over de dag. Wanneer het nodig is kan uw arts de dosering verder verhogen tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.

Enkelvoudige doseringen voor kinderen met een lichaamsgewicht tot 10 kg moeten gegeven worden met een spuitje, omdat met de bijgeleverde maatbeker geen volumes onder 1,25 ml gegeven kunnen worden. Gebruik een spuitje voor eenmalig gebruik met een schaalverdeling van 0,1 ml. Let op: spuitjes voor eenmalig gebruik zijn niet aanwezig in de verpakking, maar kunnen worden gekocht in de apotheek. Om de vereiste dosering met een spuitje te geven:

1. Schud de fles goed voor openen.
2. Giet een kleine hoeveelheid in de bijgeleverde maatbeker.
3. Trek een beetje meer dan het bedoelde volume op in het spuitje.
4. Tik met uw vingers tegen het spuitje om luchtbelletjes uit de opgetrokken suspensie te verwijderen.
5. Controleer het bedoelde volume van de suspensie in het spuitje en pas aan wanneer dat noodzakelijk is.
6. Dien voorzichtig de inhoud van het spuitje toe in de mond van het kind.

Stop het spuitje niet in de fles. Giet geen ongebruikte suspensie uit het spuitje of de maatbeker terug in de fles.

Tot 10 kg lichaamsgewicht: Dosering 20 mg ursodeoxycholzuur/kg/dag

Toedieningshulpmiddel: spuitje voor eenmalig gebruik

Lichaamsgewicht	Ursofalk Suspensie (ml)
(kg)	's morgens	's avonds
	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
	1,0	1,0
5,5	1,1	1,1
	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
	2,0	2,0

Meer dan 10 kg lichaamsgewicht: Dosering 20-25 mg ursodeoxycholzuur/kg/dag Toedieningshulpmiddel: maatbeker

		*bekers Ursofalk 250mg/5ml
Lichaamssgewicht	Dagelijkse dosering ursodeoxycholzuur	suspensie
(kg)	(mg/kg)
		's morgens	's avonds
11 – 12	21-23	½	½
13 – 15	21-24	½	¾
16 – 18	21-23	¾	¾
19 – 21	21-23	¾
22 – 23	22-23
24 – 26	22-23		1¼

27 – 29	22-23		1¼		1¼
30 – 32	21-23		1¼		1½
33 – 35	21-23		1½		1½
36 – 38	21-23		1½		1¾
39 – 41	21-22		1¾		1¾
42 – 47	20-22		1¾
48 – 56	20-23		2¼		2¼
57 – 68	20-24		2¾		2¾
69 – 81	20-24		3¼		3¼
82 – 100	20-24
>100				4½		4½
* Omrekentabel
		Orale suspensie	Ursodeoxycholzuur
1 beker		= 5 ml	= 250 mg
¾ beker		= 3,75 ml	= 187,5 mg
½ beker		= 2,5 ml	= 125 mg
¼ beker		= 1,25 ml	= 62,5 mg

Als u merkt dat de werking van dit medicijn te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit medicijn te onderbreken of eerder te beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

zachte ontlasting of diarree.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling
• verkalking van de galstenen
• netelroos (galbulten).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk
• misselijkheid, braken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Aangebroken flessen moeten binnen 4 maanden worden gebruikt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ursodeoxycholzuur.

5 ml suspensie voor oraal gebruik (overeenkomend met 1 maatbeker) bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.

De andere stoffen in dit medicijn zijn benzoëzuur (E210), citroenzuur (E330), glycerol (E422), cellulose microkristallijn (E460), carmellose natrium (E466), natriumchloride, natriumcitraat (E331), natriumcyclamaat (E952), propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, xylitol (E967) en citroensmaakstof.

Hoe ziet Ursofalk 50 mg/ml suspensie er uit en wat zit er in een verpakking?

Ursofalk suspensie is een witte, homogene suspensie met citroengeur die kleine luchtbellen kan bevatten.

Bruine glazen fles met 250 ml suspensie met een kindveilige kunststof schroefdop en een maatbeker van 5 ml met een schaalverdeling voor 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml en 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31

3528 AG Utrecht

Fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Duitsland

Inschrijving in het register:

RVG 101647

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.