Ursochol 300, tabletten 300 mg

Ursochol bevat per verpakking 20 tabletten.

Hoe werkt Ursochol?

Ursochol beïnvloedt de samenstelling van de gal waardoor cholesterol-galstenen kunnen worden opgelost. De effecten van Ursochol bij primaire biliaire cirrose en cystische fibrose kunnen verklaard worden door diverse mechanismen zoals een beschermende werking op de levercellen en een werking op het afweersysteem.

Waarvoor word Ursochol gebruikt?

1. Ursochol wordt gebruikt bij patiënten:

• met kleine galstenen
• die niet geopereerd willen worden of niet voor een galsteenoperatie in aanmerking komen
• waarbij na onderzoek een teveel aan cholesterol in de gal is aangetoond

Ursochol wordt gebruikt bij patiënten met primaire biliaire cirrose. Primaire biliaire cirrose is een ziekte waarbij leverweefsel wordt beschadigd door een gestoorde afvoer van de gal. Ursochol wordt gebruikt bij kinderen en (jong-) volwassenen met chronische aandoeningen (langer dan zes maanden) aan hun lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose. Cystische fibrose, ook wel taaislijmziekte genoemd, is een erfelijke aandoening waarbij het slijm in het hele lichaam bijzonder taai is. Hierdoor kunnen onder andere in de lever en galgangen verstoppingen en ontstekingen ontstaan.

Gebruik Ursochol niet:

• Wanneer u overgevoelig bent voor ursodeoxycholzuur of één van de hulpstoffen van de tabletten.
• Wanneer u een ontsteking van de galblaas heeft of als u vaak galkolieken heeft.
• Wanneer uw nieren zeer slecht functioneren.
• Wanneer u acute maag- en dunne darmzweren heeft of een ontsteking van de darm.

Wees extra voorzichtig met Ursochol

• Wanneer bij u sprake is van, het laatste stadium van primaire biliaire cirrose (fase IV) met geelzucht (een gele verkleuring van de huid of ogen). In dat geval, zal uw arts het functioneren van uw lever regelmatig controleren. Vaak zal de dosis verlaagd worden.
• Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat Ursochol lactose bevat.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Tenzij uw arts anders beslist, dient de behandeling te worden uitgesteld tot na de eerste drie maanden van de zwangerschap, omdat er nog onvoldoende ervaring is met het gebruik van Ursochol in deze eerste drie maanden.

Er zijn aanwijzingen dat het gebruik tijdens de overige maanden van de zwangerschap gunstige effecten kan hebben op de zwangerschap of op de ongeborene bij vrouwen met een gestoorde galkringloop in de lever ten gevolge van de zwangerschap (intrahepatische zwangerschapscholestasis).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Er zijn geen gegevens bekend over de mate van uitscheiding van ursodeoxycholzuur in de moedermelk. Het is daarom beter Ursochol niet te gebruiken tijdens de periode van het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van ursodeoxycholzuur op de

rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van Ursochol met andere geneesmiddelen

• Maagzuurbindende middelen op basis van aluminiumhydroxide en galzuurbindende stoffen (colestyramine, colestipol), kunnen ursodeoxycholzuur binden en daarmee de opname ervan verhinderen. Daarom moeten deze middelen niet tegelijkertijd worden gebruikt met Ursochol.
• Oestrogenen, orale anticonceptiva ("de pil”) en lipiden verlagende stoffen (zoals clofibraat) kunnen de vorming van galstenen bevorderen en kunnen dus het effect van de behandeling van galstenen met Ursochol tegengaan.
• Ursodeoxycholzuur kan de opname van cyclosporine uit de darm verhogen: eventueel moet de dosering op geleide van de cyclosporine-concentratie in het bloed worden aangepast.

Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht.

Wanneer u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, dan mag de tablet zonodig op de deelstreep gehalveerd worden, zodat tweemaal direct na elkaar een halve tablet ingenomen kan worden.

Neem de tabletten na de maaltijd in met een glas melk of een kleine snack. Neem de voorgeschreven hoeveelheid tabletten verdeeld over de dag in.

1. Oplossen van galstenen: Twee tot drie tabletten van 300 mg per dag (600-900 mg ursodeoxycholzuur per dag). Twee tabletten moeten altijd worden ingenomen na het avondeten. Bij een twee tot drie maal daagse dosering: bijvoorbeeld één tablet na het middageten en twee tabletten na het avondeten. Bij een eenmaaldaagse dosering van twee tabletten: beide tabletten bij voorkeur twee uur na het avondeten en één uur voor het slapen gaan innemen.
2. Primaire Biliaire Cirrose (beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer):

• Fase I-III: twee tot vier tabletten van 300 mg per dag ( 600 - 1200 mg ursodeoxycholzuur per dag). De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.
• Fase IV: Uw arts zal aan de hand van leverfunctieonderzoek bepalen of u de normale dosering, zoals bij fase I-III, of de helft van deze dosering zult krijgen voorgeschreven.

Aandoeningen aan lever en galwegen ten gevolge van cystische fibrose (taaislijmziekte): twee tot vijf tabletten van 300 mg per dag (600-1500 mg ursodeoxycholzuur per dag). Tabletten innemen met een glas melk of een kleine snack. De voorgeschreven dosering in twee tot drie porties per dag na de maaltijden innemen.

In geval u merkt dat Ursochol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Ursochol tabletten heeft ingenomen:

Er zijn geen gegevens bekend die wijzen op schadelijke bijwerkingen van een overdosis Ursochol. Inname van een overdosering Ursochol zal vooral tot diarree leiden. Wanneer u teveel Ursochol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeteb uw Ursochol in te nemen:

Neem op het eerstvolgende normale inname tijdstip de voorgeschreven hoeveelheid in. Neem nooit een dubbele dosis Ursochol in om zo de vergeten dosis in te halen.

Hou lang moet u Ursochol gebruiken?

De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de galsteen, maar is meestal niet korter dan drie tot vier maanden.

De behandeling mag niet tussentijds worden afgebroken; ook niet als de klachten zijn verdwenen.

Alleen een röntgenopname of een echogram kan aantonen dat de galstenen volledig zijn opgelost.

Nadat met behulp van een echogram is aangetoond dat de galstenen volledig zijn verdwenen, dient de behandeling nog drie tot vier maanden te worden voortgezet. Het gebruik van Ursochol bij de behandeling van primaire biliaire cirrose en aandoeningen aan de lever en de galwegen ten gevolge van cystische fibrose zal meestal continu worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursochol te blijven behouden.

Zoals alle geneesmiddelen, kan Ursochol bijwerkingen veroorzaken. Diarree kan optreden.

Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Ursochol buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Ursochol in de originele verpakking bewaren. Er is geen speciale bewaartemperatuur.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik Ursochol niet na de vervaldatum die staat vermeld op het Dr. Fisher Farma etiket na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

BS21002 / 05 / 06 augustus 2013 (Herziening november 2006)