Ursofalk 250 mg capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen
• als uw galwegen zijn verstopt
• als u vaak optredende krampachtige pijn heeft in de bovenbuik (galkoliek)
• als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft
• als het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd
• als uw kind een afsluiting van de galwegen heeft en een slechte galafvoer, zelfs na een operatie.

Informeer bij uw arts naar bovengenoemde ziektes. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit medicijn moet onder medisch toezicht worden gebruikt.

Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.

Wanneer dit medicijn gebruikt wordt om galstenen op te lossen, dan moet uw arts een scan laten maken van uw galblaas na de eerste 6-10 maanden van de behandeling.

Wanneer u een vrouw bent en dit medicijn gebruikt om galstenen op te lossen, moet u een effectief niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie (de ‘pil’) de vorming van galstenen stimuleert.

Wanneer dit medicijn gebruikt wordt voor de behandeling van PBC, kunnen in zeldzame gevallen de klachten verergeren aan het begin van de behandeling (bv. jeuk). Raadpleeg uw arts wanneer dit het geval is; de begindosering kan mogelijk verlaagd worden.

Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met dit medicijn moet worden stopgezet.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ursofalk nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van de volgende medicijnen kan worden beïnvloed (interacties):

Een verminderde werking van de volgende medicijnen is mogelijk als u dit medicijn gebruikt:

• colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuurbindende medicijnen). Als u medicijnen moet innemen die een van deze werkzame bestanddelen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na dit medicijn innemen.
• ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere medicijnen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van deze medicijnen aanpast.

Een verandering van de werking van de volgende medicijnen is mogelijk als u dit medicijn gebruikt:

• ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.
• rosuvastatine (gebruikt bij een verhoogde hoeveelheid cholesterol in het bloed).

Als u dit medicijn gebruikt voor het oplossen van galstenen, informeer uw arts dan als u medicijnen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (zitten in de ’pil’, maar worden ook tijdens de overgang van de vrouw gebruikt) of clofibraat (wordt gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen). Deze medicijnen kunnen het ontstaan van galstenen bevorderen, waardoor het effect van de behandeling met dit medicijn wordt verminderd.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens die een effect van dit medicijn op de vruchtbaarheid laten zien.

Zwangerschap

U mag dit medicijn niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit toch met uw arts bespreken, omdat vrouwen die

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc

kinderen kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden aanbevolen. Als u echter dit medicijn gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.

Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van dit medicijn.

Borstvoeding

Er zijn slechts enkele gegevens over het gebruik van dit medicijn bij vrouwen die borstvoeding geven. De hoeveelheden van dit medicijn in de moedermelk zijn erg laag en waarschijnlijk zijn er geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik:

De capsules kunnen met een ruime hoeveelheid water of melk tijdens de maaltijd worden ingenomen. De hieronder vermelde dagdosering dient als voorbeeld hoe u de capsules kunt innemen.

Patiënten met galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing)

2 tot 4 capsules per dag in te nemen tijdens de maaltijd:

• bij een dagdosis van 2 capsules: beide capsules met/tijdens het avondeten
• bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules
• bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 2 en ’s avonds 2 capsules.

Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cholangitis)

1. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cholangitis): stadium I-III:
   • 
     De eerste drie maanden van de behandeling 3 tot 7 capsules verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
   • bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1, ’s middags 1 en ’s avonds 1 capsule
   • bij een dagdosis van 4 capsules: ’s morgens 1, ’s middags 1 en ’s avonds 2 capsules
   • bij een dagdosis van 5 capsules: ’s morgens 1, ’s middags en ’s avonds 2 capsules
   • bij een dagdosis van 6 capsules: ’s morgens 2, ’s middags 2 en ’s avonds 2 capsules
   • bij een dagdosis van 7 capsules: ’s morgens 2, ’s middags 2 en ’s avonds 3 capsules. Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal daags ’s avonds ingenomen worden.
2. Beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire cholangitis): stadium IV:
   • 
     In het begin van de behandeling: 2 tot 3 capsules verdeeld over de dag in te nemen tijdens de maaltijd:
   • bij een dagdosis van 2 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 1 capsule
   • bij een dagdosis van 3 capsules: ’s morgens 1 en ’s avonds 2 capsules.

Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), dan zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-III).

Gebruik bij kinderen (6 tot 18 jaar) voor de behandeling van een leveraandoening als gevolg van cystische fibrose

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc

Dosering

De aanbevolen dagelijkse dosering is 20 mg per kg lichaamsgewicht, verdeeld in 2 tot 3 porties over de dag. Wanneer het nodig is kan uw arts de dosering verder verhogen tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.

	Lichaamsgewicht	Dagelijkse dosis UDCA	Ursofalk 250mg capsules
	(kg)	(mg/kg lichaamsgewicht)
	’s morgens	’s middags	’s avonds
		– 29	17-25		--
		– 39	19-25
		– 49	20-25
		– 59	21-25
		– 69	22-25
		– 79	22-25
		– 89	22-25
		– 99	23-25
		– 109	23-25
	>110

Indien u moeite heeft met doorslikken mag de capsule zonodig open gemaakt worden en de inhoud worden toegevoegd aan bijvoorbeeld yoghurt.

Duur van de behandeling:

Patiënten met galstenen

De behandeling zal in het algemeen 6 maanden tot 2 jaar duren. De duur van de behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij het begin van de behandeling. Ook als uw klachten verdwenen zijn, moet u doorgaan met de behandeling: onderbreking van de behandeling kan tot gevolg hebben dat de totale behandelingsduur wordt verlengd. Nadat de galstenen zijn opgelost moet de behandeling nog 3 tot 4 maanden worden voortgezet.

Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cholangitis)

De duur van de behandeling is afhankelijk van de beoordeling van de arts en in hoeverre u reageert op de behandeling, waarbij het noodzakelijk is dat uw bloed regelmatig wordt gecontroleerd door het laboratorium.

Het gebruik van dit medicijn bij de behandeling van beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (Primaire Biliaire Cholangitis) en aandoeningen aan de lever en galwegen ten gevolge van taaislijm ziekte (cystische fibrose), zal meestal continue worden voortgezet, om het beschermende effect van Ursofalk te blijven behouden.

Als u merkt dat de werking van dit medicijn te sterk is, of juist te zwak, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als gevolg van een te hoge dosis kan diarree optreden. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en zoutenevenwicht te herstellen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit medicijn te onderbreken of eerder te beëindigen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

zachte, losse ontlasting of diarree.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige pijn in de rechter bovenbuik, ernstige verslechtering (decompensatie) van de levercirrose, die gedeeltelijk afneemt na het staken van de behandeling
• verkalking van galstenen
• netelroos (galbulten).

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• jeuk
• misselijkheid, braken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ursodeoxycholzuur. Elke capsule bevat 250 mg.

De andere stoffen in dit medicijn zijn colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat, maïszetmeel, gelatine, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171).

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc

Hoe ziet Ursofalk 250 mg er uit en wat zit er in een verpakking?

Ursofalk capsules zijn ondoorschijnende witte capsules, die een wit poeder of korrels bevatten.

Ursofalk capsules zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 100 capsules in 4 blisterverpakkingen (Al/PVC) met elk 25 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Van Deventerlaan 31

3528 AG Utrecht

Fabrikant

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Duitsland

Inschrijving in het register:

RVG 08384

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.

pilnl-urc-nl2-1-mar24.doxc