Ursodeoxycholzuur Strides 250 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• Uw galblaas werkt niet goed.
• U heeft een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen;
• U heeft een verstopping van de galwegen (blokkade van de gemeenschappelijke galweg of een ductus cysticus);

• U heeft vaak optredende krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek);
• U heeft op een röntgenfoto zichtbare galstenen die zijn veroorzaakt door een opstapeling van calcium;

Kinderen met een aandoening waarbij de galwegen niet correct zijn ontwikkeld (biliaire atresie), die ter behandeling een operatie hebben ondergaan (portoenterostomie) welke is mislukt of die geen herstel van een goede galstroom opleverde, mogen ursodeoxycholzuur niet gebruiken.

Raadpleeg uw arts over een van bovengenoemde aandoeningen. Doe dit ook als u in het verleden een van deze ziektes heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Ursodeoxycholzuur Strides dient onder medisch toezicht te worden gebruikt.

Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw lever onderzoeken. Daarna moet dit elke 3 maanden gebeuren.

Wanneer u dit middel gebruikt om galstenen op te lossen, moet uw arts na de eerste 6-10 maanden behandeling een scan van uw galblaas laten maken.

Als u ursodeoxycholzuur-capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen, neem dan contact op met uw arts als u geneesmiddelen met oestrogene hormonen gebruikt. Deze geneesmiddelen bevorderen namelijk de vorming van galstenen.

Wanneer u dit middel gebruikt voor de behandeling van PBC kunnen, in zeldzame gevallen, de symptomen erger worden aan het begin van de behandeling. Als dit gebeurt, bespreek dan met uw arts of de startdosis moet worden verlaagd.

Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd of de behandeling met dit middel moet worden stopgezet.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ursodeoxycholzuur-capsules zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar vanwege de sterkte van de capsule.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ursodeoxycholzuur Strides nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De behandeling met Ursodeoxycholzuur Strides kan mogelijk worden voortgezet. Uw arts zal u adviseren over de beste behandeling voor u.

Een verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u

Ursodeoxycholzuur Strides gebruikt:

colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen) of antacida (om een verstoorde spijsvertering of brandend maagzuur te verlichten) met aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide). Als u geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame

bestanddelen bevatten moet u die tenminste twee uur vóór of na Ursodeoxycholzuur Strides innemen.

• ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk). Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van deze medicatie aanpast.

Een versterkte werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursodeoxycholzuur Strides gebruikt:

• cyclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met cyclosporine wordt behandeld, moet uw arts de hoeveelheid cyclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal uw arts de dosering ervan aanpassen.
• rosuvastatine (voor een hoog cholesterolgehalte en aandoeningen die daarmee verband houden)

Als u Ursodeoxycholzuur Strides gebruikt voor het oplossen van galstenen, informeer uw arts dan in geval u geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen bevatten (hormoonvervangingstherapie of de anticonceptiepil) of geneesmiddelen die worden gebruikt om het cholesterol in het bloed te verlagen, zoals clofibraat. Deze geneesmiddelen kunnen de vorming van galstenen bevorderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit middel niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Het gebruik van Ursodeoxycholzuur Strides gedurende de eerste drie maanden van de zwangerschap kan schadelijk zijn voor de foetus.

Vrouwen die zwanger kunnen worden

Voordat u met de behandeling begint, moet een mogelijke zwangerschap worden uitgesloten. Controleer of u zwanger bent alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.

Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode - niet-hormonale anticonceptiva (barrièremethoden) of laag-oestrogeen gedoseerde orale anticonceptiva worden aanbevolen. Als u dit middel gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale anticonceptie de vorming van galstenen stimuleert.

Borstvoeding

Ursodeoxycholzuur wordt in geringe mate uitgescheiden in de moedermelk, maar het wordt niet verwacht dat ursodeoxycholzuur in therapeutische doses effect heeft op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen. Ursodeoxycholzuur kan worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Geen bijzondere voorzorgen

Ursodeoxycholzuur Strides bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule in zijn geheel door met wat water of een andere vloeistof. Neem de capsules regelmatig in.

De onderstaande dagelijkse dosering dient als voorbeeld van hoe u de capsules kunt innemen.

Dosering

Patiënten met beschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire

cholangitis)

Uw arts zal de dosis bepalen afhankelijk van uw lichaamsgewicht. De eerste drie maanden van de behandeling dient u 3 tot 7 capsules verdeeld over de dag in te nemen.

Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal daags ’s avonds ingenomen worden.

Primaire biliaire cholangitis

Stadium I-III

Dagelijkse dosis		Eerste 3 maanden		Vervolgens
(totaal aantal	(hoeveel capsules per dag in te nemen)
capsules)	Ochtend		Middag		Avond	Avond (eenmaal daags)
3 capsules
4 capsules
5 capsules
6 capsules
7 capsules

Primaire biliaire cholangitis

Stadium IV

Dagelijkse dosis	Hoeveel capsules per dag in te nemen
(totaal aantal capsules)	Ochtend	Avond
2 capsules
3 capsules

Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de arts), zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van stadium I-III).

Duur van de behandeling

Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Het kan noodzakelijk zijn om uw bloed regelmatig door het laboratorium te laten controleren. Het gebruik van Ursodeoxycholzuur Strides bij de behandeling van primaire biliaire cholangitis kan continu worden voortgezet.

Let op:

Bij patiënten met primaire biliaire cholangitis kunnen de symptomen bij aanvang van de behandeling verergeren, de jeuk kan bijvoorbeeld erger worden. Dit gebeurt slechts in zeldzame gevallen. Als dit gebeurt, moet de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags een capsule van 250 mg. De arts zal uw dosis per week geleidelijk aan weer verhogen, totdat u de gewenste dosis heeft bereikt.

Gebruik bij patiënten met galstenen

De aanbevolen dosis is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kilogram lichaamsgewicht per dag, als volgt in te nemen:

Patiënten met galstenen

	Hoeveel capsules
Lichaamsgewicht (kg)	's avonds in te nemen
	voor bedtijd
Tot 60 kg	2 capsules
61-80 kg	3 capsules
81-100 kg	4 capsules
Meer dan 100 kg	5 capsules

Duur van de behandeling

Het duurt ongeveer 6 tot 24 maanden om galstenen op te lossen. De duur van uw behandeling is afhankelijk van de grootte van de bestaande galstenen bij aanvang van de behandeling.

Zelfs als uw symptomen verdwenen zijn dient u de behandeling voort te zetten. Het stoppen van de behandeling kan verlenging van de totale behandelingsduur tot gevolg hebben. Nadat de galstenen zijn opgelost dient de behandeling nog 3-4 maanden te worden voortgezet. Als er geen vermindering van de grootte van de galstenen is bereikt na 12 maanden, dient de behandeling te worden stopgezet.

Uw arts zal om de 6 maanden controleren of de behandeling aanslaat. Bij elk van deze vervolgcontroles dient onderzocht te worden of er sinds de vorige keer een opstapeling van calcium is opgetreden waardoor de galstenen zijn verhard. Als hier sprake van is, zal de arts de behandeling stopzetten.

Als u de indruk heeft dat het effect van Ursodeoxycholzuur Strides te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

Gebruik bij kinderen

Kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 18 jaar: De aanbevolen dosering is 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag in 2-3 doses verdeeld over de dag, te verhogen tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag, indien nodig.

Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van ursodeoxycholzuur Strides 250mg harde capsules. De toediening van ursodeoxycholzuur Strides is gebaseerd op het lichaamsgewicht en de toestand van de patiënt. Indien de patiënt de capsules niet kan doorslikken of een lichaamsgewicht heeft onder de 47 kg, dan zijn er andere farmaceutische vormen verkrijgbaar (suspensie).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bij een overdosering kunt u diarree krijgen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u aanhoudende diarree heeft. Als u last heeft van diarree, zorg er dan voor dat u voldoende drinkt om uw vocht- en elektrolytenbalans op peil te houden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon door met de behandeling met de voorgeschreven dosis.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit middel te onderbreken of voortijdig af te breken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen ervaart na het innemen van Ursodeoxycholzuur Strides:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

zachte, losse ontlasting of diarree. Informeer uw arts onmiddellijk als u aanhoudende diarree krijgt, omdat dan mogelijk de dosering moet worden verminderd. Als u diarree krijgt zorg er dan voor dat u voldoende vloeistoffen drinkt om uw vocht- en zoutbalans te herstellen.

Diarree kan ook optreden als gevolg van een overdosis.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• tijdens de behandeling van primaire biliaire cholangitis: ernstige rechtszijdige bovenbuikpijn, ernstige verslechtering van leverlittekenvorming - dit verbetert gedeeltelijk nadat de behandeling gestopt is.
• verharding van galstenen als gevolg van calciumopstapeling. Er zijn geen extra symptomen maar dit zal uit onderzoek blijken.
• netelroos (urticaria)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ):

• overgeven
• bij patiënten met cirrose is een verergering van pruritus (jeuk) bij aanvang van de behandeling niet geheel uitgesloten.
• bij patiënten met een stadium IV primaire biliaire cholangitis kan er sprake zijn van een verhoogde concentratie van bepaalde enzymen (alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase) en bilirubine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uiterste houdbaarheidsdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Afvoer

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke capsule bevat 250 mg

Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules Ursodeoxycholzuur Strides 250 mg harde capsules Udihep Udihep 250 mg tvrde kapsule

ursodeoxycholzuur .

• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Inhoud capsule: povidon (Kollidon K-30) (E1201), natriumlaurylsulfaat, maiszetmeel, magnesiumstearaat (E470b).
  Capsulehuls: gelatine, titaniumdioxide (E 171).

Hoe ziet Ursodeoxycholzuur Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ursodeoxycholzuur Strides bestaat uit witte, harde gelatine capsules (maat ‘0’) die een wit tot gebroken wit poeder bevatten.

De capsules zijn verkrijgbaar in kleurloze PVC film met aluminium blisterfolie verpakt in kartonnen dozen.

Ursodeoxycholzuur Strides is verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 en 120 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Pharma (Cyprus) Ltd.,

Themistokli Dervi 3, Julia House, 1066

Nicosia

Cyprus

Fabrikant

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Duitsland

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Ierland:

Nederland:

Tsjechië

Kroatië

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.