Uromitexan, oplossing voor injectie 100 mg/ml

UROMITEXAN (mesna), oplossing voor injectie, wordt toegediend om de schadelijke werking van oxazafosforinen, middelen tegen tumorvorming waartoe cyclofosfamide, ifosfamide en trofosfamide behoren, op de blaas en lagere urinewegen tegen te gaan en onder controle te houden. Deze middelen kunnen de blaaswand en lagere urinewegen beschadigen, wat zich kan uiten in de aanwezigheid van bloed in de urine (al dan niet zichtbaar met het blote oog). UROMITEXAN beschermt de blaas en lagere urinewegen tegen dit schadelijk effect van de behandeling met een van deze middelen. De beschermende werking van mesna heeft alleen betrekking op de blaas en lagere urinewegen.

Gebruik UROMITEXAN niet

• als u overgevoelig bent voor mesna, een van de andere bestanddelen, andere thiolgroepen of andere mercaptoverbindingen.
• als u borstvoeding geeft.
• als u zwanger bent.

Wees extra voorzichtig met UROMITEXAN

• Na gebruik van UROMITEXAN zijn bij patiënten met auto-immuunziekten (ziekten die de normale werking en/of vorming van antistoffen hinderen) vaker anafylactische overgevoeligheidsreacties waargenomen dan bij kankerpatiënten. Dit zijn zeer hevige, levensbedreigende reacties met als verschijnselen onder meer koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en een sterke afname van de bloeddruk. Tot deze anafylactische overgevoeligheidsreacties behoren:
  • huid- en slijmvliesreacties van afwisselende omvang en ernst zoals huiduitslag, jeuk, roodheid, vorming van blaasjes, syndroom van Lyell (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat met koorts en blaren op de huid/vervelling van

de huid) en syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking);

• plaatselijke weefselzwelling (vochtophoping die gepaard gaat met netelroos);
• conjunctivitis (bindvliesontsteking);
• zeldzame gevallen van hypotensie (een te lage bloeddruk) die gepaard gaan met reacties van de bloedcirculatie en tachycardie (versnelde hartslag van meer dan 100 slagen per minuut) alsook tachypneu (versnelde ademhaling) vanwege ernstige plotselinge overgevoeligheidsreacties zoals anafylactoïde reacties (reacties die lijken op anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken);
• hypertensie (een te hoge bloeddruk);
• veranderingen in de hartfunctie;
• myalgie (spierpijn);
• tijdelijke verhoging van bepaalde leverfunctietests.

Aan patiënten met auto-immuunziekten mag UROMITEXAN uitsluitend worden toegediend onder strikte medische begeleiding nadat de behandelende arts de risico’s zorgvuldig afgewogen heeft. Gezien het risico op anafylactische reacties bij deze patiënten moet geschikte noodmedicatie aanwezig zijn.

• UROMITEXAN is ontwikkeld als middel om het risico op hemorragische cystitis (blaasontsteking met bloedingen) als gevolg van een behandeling met oxazafosforinen (middelen tegen tumorvorming) te beperken. Het middel voorkomt of verlicht niet een van de andere bijwerkingen of schadelijke effecten die gepaard gaan met een dergelijke behandeling.
• UROMITEXAN voorkomt niet bij alle patiënten hemorragische cystitis. Daarom moet elke dag vóór de behandeling met oxazafosforinen een staal ochtendurine worden onderzocht op de aanwezigheid van bloed. Als de urine van de patiënt sporen van bloed bevat (hematurie) bij toediening van UROMITEXAN met oxazafosforinen volgens het aanbevolen doseringsschema, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling stopzetten afhankelijk van de ernst van hematurie.
• De overige waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en aanvullende behandelingen die gelden bij de behandeling met oxazafosforinen, blijven gehandhaafd.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

De werking van oxazafosforinen wordt niet beïnvloed door UROMITEXAN. Bovendien zijn er ook geen specifieke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.

UROMITEXAN heeft geen invloed op de werkzaamheid van andere cytostatica (middelen die celgroei en - deling remmen) en het effect van andere geneesmiddelen zoals digitalisglycosiden (middelen voor de behandeling van een onvoldoende werking van de hartspier).

Behandeling met UROMITEXAN kan leiden tot foutieve resultaten met dipsticktests om de aanwezigheid van bepaalde chemicaliën in het bloed (ketonen) en rode bloedcellen in de urine op te sporen.

Om de aanwezigheid van rode bloedcellen in de urine precies te bepalen, wordt daarom urineonderzoek met een microscoop aanbevolen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen UROMITEXAN niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij na overleg met uw arts.

Aangezien er veel geneesmiddelen uitgescheiden worden in de moedermelk en vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen als gevolg van UROMITEXAN, moet uw arts beslissen om de borstvoeding of de toediening van het geneesmiddel stop te zetten. Daarbij moet uw arts rekening houden met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doorgaans is er geen invloed op de rijvaardigheid en de bediening van machines te verwachten.

Volg bij het gebruik van UROMITEXAN altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De geschikte dosering voor uw behandeling, de frequentie van toediening en de duur van uw behandeling worden door uw arts bepaald, en zijn afhankelijk van onder meer uw toestand, de dosis oxazafosforinen, het tijdstip van uw behandeling met oxazafosforinen en de wijze waarop u de oxazafosforinen toegediend krijgt.

Dosering

Als u meent dat UROMITEXAN een te sterke of te zwakke werking heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Deze oplossing wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige via een injectie in een ader (intraveneus).

Tijdens de toediening is het van belang dat u voldoende hoeveelheden vloeistof toegediend krijgt (of inneemt) om de blaas en lagere urinewegen helpen te beschermen.

Wat u moet doen als u meer van UROMITEXAN heeft gebruikt dan u zou mogen

In geval van een overdosis of wanneer een overdosis vermoed wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Overdosering kan leiden tot de volgende reacties die in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers waargenomen zijn bij enkelvoudige doses van 60 tot 70 mg/kg/dag:

• misselijkheid;
• braken;
• kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maag-darmkanaal);
• diarree;
• hoofdpijn;
• vermoeidheid;
• pijn in de lymfklieren;
• pijn in de ledematen;
• gewrichtspijn;

• gebrek aan energie zoals uitputting en algemene zwakte;
• depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid);
• prikkelbaarheid;
• huiduitslag;
• hypotensie (een te lage bloeddruk);
• tachycardie (versnelde hartslag).

Er is geen specifiek tegengif bekend voor mesna. Uw arts moet een behandeling instellen die uitsluitend gericht is tegen de verschijnselen.

Bij overdosering moet uw arts de toevoer van de oplossing voor injectie beperken en, indien nodig, moet gepaste medicatie worden toegediend.

Gezien het risico op anafylactoïde reacties (reacties die lijken op anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken) moet geschikte noodmedicatie aanwezig zijn.

Zoals alle geneesmiddelen, kan UROMITEXAN bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de plaats waar de bijwerking voorkomt. De toediening moet worden stopgezet en uw arts neemt relevante maatregelen in geval van bijwerkingen.

Volgende frequenties van bijwerkingen kunnen optreden:

• vaak (bij meer dan 1 op 100, maar minder dan 1 op 10 patiënten)
• zelden (bij meer dan 1 op 10 000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten)
• zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 patiënten, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)

Infecties en parasitaire aandoeningen

- vaak: faryngitis (ontsteking van de keelholte)

Bloed- en lymfstelselaandoeningen

- zeer zelden: trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) (overgevoeligheid)

Immuunsysteemaandoeningen

- zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, anafylactoïde reacties (reacties die lijken op anafylaxie, een ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken)

Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties met onder meer de volgende verschijnselen: koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk) kunnen ook optreden. Deze reacties gaan soms gepaard met een afname van het aantal bloedplaatjes en afwijkingen van huid en slijmvliezen en zelden met hypotensie en tachycardie. Bij patiënten met auto-immuunziekten (ziekten die de normale werking en/of vorming van antistoffen hinderen) blijken deze reacties vaker op te treden. Zie ook “Wees extra voorzichtig met UROMITEXAN” in rubriek 2.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

• vaak: anorexie (gebrek aan eetlust) Zenuwstelselaandoeningen
• vaak: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn

Oogaandoeningen

- zeer zelden: conjunctivitis (bindvliesontsteking)

Hartaandoeningen

- zeer zelden: veranderingen in de hartfunctie, tachycardie (versnelde hartslag)

Bloedvataandoeningen

• vaak: blozen
• zeer zelden: reacties van de bloedcirculatie, hypotensie (een te lage bloeddruk), hypertensie (een te hoge bloeddruk)

Ademhalingsstelselaandoeningen

• vaak: hoesten
• zeer zelden: tachypneu (versnelde ademhaling)

Maag-darmstelselaandoeningen

- vaak: misselijkheid, braken, diarree, verstopping, kolieken (aanvallen van krampende pijn in het maag- darmkanaal), buikpijn, winderigheid

Huid- en onderhuidaandoeningen

- zeer zelden: huid- en slijmvliesreacties: huiduitslag, jeuk, roodheid, vorming van blaasjes, syndroom van Lyell (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie die gepaard gaat met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid), syndroom van Stevens-Johnson (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), vochtophoping die gepaard gaat met netelroos, plaatselijke weefselzwelling

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

• vaak: artralgie (gewrichtspijn), rugpijn
• zeer zelden: myalgie (spierpijn), pijn in de ledematen, gewrichtspijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• vaak: koorts, rigor (verstijving of verhoging van de spierspanning), griepachtige reacties
• zelden: veneuze irritatie op de injectieplaats
• zeer zelden: algemene zwakte, slijmvliesreacties, gebrek aan energie, uitputting

Ook moeheid en lusteloosheid zijn gemeld als bijwerking.

Onderzoeken

- zeer zelden: afname van het aantal bloedplaatjes, versnelde ademhaling, verhoging van bepaalde leverfunctietests

Psychische stoornissen (frequentie niet bekend)

- depressie (al dan niet ernstige neerslachtigheid), geïrriteerdheid

Lever- en galaandoeningen (frequentie niet bekend)

- verstoorde werking van de lever

Aangezien mesna gebruikt wordt in combinatie met ifosfamide of ifosfamidehoudende chemotherapieregimes, zijn de bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan UROMITEXAN moeilijk te onderscheiden van de bijwerkingen als gevolg van gelijktijdig toegediende cytotoxica.

Het bovestaande overzicht bevat de bijwerkingen die redelijkerwijs geassocieerd worden met mesna, intraveneus en oraal toegediend in vier gecontroleerde studies waarin patiënten ifosfamide of ifosfamidehoudende regimes kregen.

Als u tijdens of na de toediening van het geneesmiddel veranderingen waarneemt in de manier waarop u zich voelt, raadpleegt u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik UROMITEXAN niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is mesna. UROMITEXAN bevat 100 mg natrium-2-mercapto-ethaansulfonaat (mesna) per ml.
• De andere bestanddelen zijn natriumedetaat, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet UROMITEXAN eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De UROMITEXAN-oplossing is een heldere, kleurloze en steriele oplossing voor injectie die verkrijgbaar is in doosjes van 15 ampullen van 2 ml, 4 ml of 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle/Westfalen, Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 08461.

Afleveringswijze

Op medisch voorschrift (UR).

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2010.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2010.