Tritanrix HepB, suspensie voor injectie, multidosis.

Tritanrix HepB is een vaccin dat bij kinderen wordt gebruikt om vier ziektes te voorkomen: difterie, tetanus (kaakkramp), pertussis (kinkhoest) en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.

• Difterie: Difterie betreft hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid. In het algemeen raken de luchtwegen ontstoken (gezwollen) waardoor ernstige ademhalingsmoeilijkheden en soms verstikking worden veroorzaakt. De bacteriën geven ook een toxine (vergif) vrij dat zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood kan veroorzaken.
• Tetanus (kaakkramp): tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden op de huid. Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden verontreinigd met aarde, stof, paardenmest/gier of houtsplinters zijn met name voor infectie vatbaar. De bacteriën zetten een toxine (vergif) vrij dat spierstijfheid, pijnlijke spierspasmen, toevallen en zelfs de dood kan veroorzaken. De spierspasmen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te veroorzaken.
• Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte. De ziekte betreft met name de luchtwegen waarbij ernstige hoestaanvallen worden veroorzaakt die de normale ademhaling kunnen belemmeren. Het hoesten gaat vaak gepaard met een “gierend” geluid, vandaar de gebruikelijke naam kinkhoest. De hoest kan 1 – 2 maanden of langer duren. Pertussis kan ook oorontstekingen, bronchitis die lang kan duren, longontsteking, toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
• Hepatitis B: Hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. Het zorgt ervoor dat de lever ontstoken en opgezwollen raakt. Het virus is aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug) van geïnfecteerde mensen.

Vaccinatie is de beste manier om tegen deze aandoeningen te beschermen. Geen van de componenten in het vaccin is besmettelijk.

Tritanrix HepB mag niet worden gegeven:

• als uw kind allergisch is voor Tritanrix HepB of voor één van de andere bestanddelen van Tritanrix HepB. De werkzame bestanddelen en andere ingrediënten in Tritanrix HepB zijn opgesomd aan het einde van de bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of tong omvatten.
• als uw kind eerder een allergische reactie kreeg op een vaccin tegen de ziektes difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest) of hepatitis B
• als uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een pertussis (kinkhoest) bevattend vaccin problemen doormaakte met het zenuwstelsel
• als uw kind aan een ernstige infectie lijdt met hoge temperatuur (hoger dan 38°C). Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar overleg hierover eerst met uw arts.

Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:

• als uw kind problemen met de gezondheid kreeg na eerdere toediening van een vaccin
• als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name:
  • een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie
  • flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie
  • aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
• als uw kind last heeft van een niet-vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen of ongecontroleerde epilepsie. Na controle van de ziekte dient het vaccin te worden toegediend
• als uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
• als uw kind een aanleg heeft voor toevallen/stuipen als gevolg van koorts of als dit in de familie voorkomt

Gebruik met andere geneesmiddelen of vaccins

Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of wanneer uw kind onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tritanrix HepB

Dit geneesmiddel bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat bij uw kind een allergische reactie optreedt. Vertel uw arts wanneer uw kind ergens allergisch voor is.

Uw kind zal in totaal 3 injecties ontvangen met een interval van ten minste één maand tussen elke injectie. Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite. De arts of verpleger zal u zeggen wanneer u terug dient te komen voor de volgende injecties.

Als extra injecties nodig zijn, zal de dokter dit zeggen.

Als uw kind een afgesproken injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor een visite.

Zorg ervoor dat uw kind de gehele vaccinatiekuur van 3 injecties voltooit. Zo niet, kan het zijn dat uw kind niet volledig is beschermd tegen de ziektes.

De arts zal Tritanrix HepB per injectie toedienen in de dijspier. Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.

Het vaccin dient nooit in een ader te worden gegeven.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tritanrix HepB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen traden op tijdens klinisch onderzoek met Tritanrix HepB:

• Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 vaccindoses):
  • pijn of ongemak op de injectieplaats
  • roodheid of zwelling op de injectieplaats
  • koorts (hoger dan 38°C)
  • zich suf voelen, prikkelbaarheid, ongewoon huilen
  • problemen met de voeding
• Vaak (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 vaccindoses):
  • middenoorontsteking
  • bronchitis
  • keelpijn en ongemak bij het slikken
  • maagdarmklachten, zoals braken en diarree
• Soms (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 vaccindoses):
  • pneumonie (ernstige longontsteking)
  • ademhalingsproblemen
• Zeer zelden (bijwerkingen die kunnen voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 vaccindoses):
  • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties. Deze kunnen zijn: plaatselijke of verspreide huiduitslag met jeuk of blaarvorming, opzwellen van de ogen en het gelaat, moeite met ademhalen of slikken, plotselinge bloeddrukdaling en bewustzijnsverlies. Deze reacties kunnen optreden voordat u de behandelkamer van de arts verlaat. U dient in elk geval onmiddellijk behandeling van een arts in te roepen.
  • serumziekteachtige verschijnselen (een overgevoeligheidsreactie op de toediening van een vreemd serum met symptomen zoals koorts, zwelling, huiduitslag, vergrote lymfeklieren)

Postmarketing zijn de volgende bijwerkingen van Tritanrix HepB enkele malen gemeld:

• flauwte of periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn zijn gemeld binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie met Tritanrix HepB.
• bij zeer premature kinderen (geboren ≤28 weken zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen ademhalingen voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie

Tritanrix HepB bevat een hepatitis-B-component voor bescherming tegen een ziekte veroorzaakt door het hepatitis-B-virus. De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden opgetreden na toediening van hepatitis-B-bevattende vaccins:

• stuipen of toevallen
• bloeden of het gemakkelijker oplopen van blauwe plekken dan normaal

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Tritanrix HepB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.