Treosulfan 1000 medac, poeder voor oplossing voor infusie

Gebruik Treosulfan medac niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor treosulfan
• als het aantal bloedcellen dat u hebt niet voldoende is (ernstige beenmergdepressie)
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft

Wees extra voorzichtig met Treosulfan medac

Voordat u het geneesmiddel krijgt voorgeschreven wordt er altijd eerst wat bloedonderzoek gedaan om te controleren of het aantal bloedcellen in uw bloed voldoende is. Na toediening van Treosulfan medac moeten elke week uw waarden voor hemoglobine, leukocyten en trombocyten worden bepaald. Als u behoort tot de groep risicopatiënten, zoals: bestraalde patiënten, eerder met myelosuppressieve geneesmiddelen behandelde patiënten, patiënten met bestaande beenmergdepressie en patiënten met een slechte algehele conditie, dient uw dosering te worden aangepast (zie rubriek 3 “Hoe wordt Treosulfan medac gebruikt”).

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010

Door de mate waarin de functie van het beenmerg wordt onderdrukt als bijwerking van dit geneesmiddel wordt bepaald hoe hoog de dosis treosulfan mag zijn. Deze bijwerking is gewoonlijk omkeerbaar. Het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes is gewoonlijk na 28 dagen weer op het niveau van voor het begin van de behandeling (de uitgangssituatie), zelfs in gevallen van een ernstige beenmergdepressie. In alle gevallen lijkt deze onderdrukking van de werking van het beenmerg volledig reversibel te zijn. Patiënten bij wie tijdens de eerste toediening van treosulfan duidelijk een beenmergdepressie kon worden waargenomen, lieten tijdens de daarop volgende behandelingen een vergelijkbaar beeld zien.

Omdat de remming van de beenmergfunctie bij elke behandeling sterker wordt (cumulatief is), moeten uw bloedwaarden vanaf de derde behandelingskuur met een kortere tussenpoze worden gecontroleerd. Dit is met name belangrijk wanneer de behandeling wordt gecombineerd met andere vormen van therapie die de werking van het beenmerg onderdrukken, zoals radiotherapie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Het is niet raadzaam om andere geneesmiddelen te gebruiken zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken, omdat er een interactie tussen Treosulfan medac en andere geneesmiddelen kan optreden. Eenmaal werd een mogelijke interactie met Ibuprofen en Chloroquine vermoed.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

U mag Treosulfan medac niet gebruiken als u zwanger bent. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u vanaf het begin van de behandeling met Treosulfan medac en tot aan minimaal 3 maanden daarna een veilige vorm van anticonceptie gebruiken.

Tijdens de behandeling met Treosulfan medac mogen vrouwen geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen kunnen door misselijkheid of braken worden beïnvloed. Als dit bij u het geval is, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Treosulfan medac wordt als intraveneuze injectie toegediend aan een dosis die door een arts individueel voor u is vastgesteld.

Uw dosering is afhankelijk van uw aantallen bloedcellen en van een eventuele gelijktijdige chemotherapie. Uw arts berekent uw dosis treosulfan aan de hand van uw gewicht en de gemeten bloedtellingen. Bovendien vermindert uw arts de dosis als u ook andere cytotoxische middelen ontvangt of radiotherapie ondergaat.

Wat u moet doen als u meer van Treosulfan medac heeft gebruikt dan u zou mogen

Er zijn geen gevallen van een overdosis bekend. Misselijkheid, braken en maag-darmstoornissen kunnen in sporadische gevallen voorkomen. Een langdurige of te hoge dosering kan een onomkeerbare beenmergdepressie (vermindering van de werking van het beenmerg) veroorzaken.

Neem contact op met uw arts, de afdeling spoedeisende hulp of de apotheek als u de indruk hebt dat u meer Treosulfan medac hebt ontvangen dan uw arts aan u heeft voorgeschreven. Uw arts geeft u mogelijk een bloedtransfusie of een ander soort behandeling mocht dit noodzakelijk zijn.

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010

Zoals alle geneesmiddelen kan Treosulfan medac bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequentie:

• Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
• Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
• Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
• Zelden (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
• Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

De vaakst gemelde bijwerkingen zijn onderdrukking van de beenmergfunctie en maagdarmstoornissen. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en verdwijnen weer na de behandeling met treosulfan.

Infecties

Niet bekend

Infecties (veroorzaakt door fungi, virussen of bacteriën),

een zich door het hele lichaam verspreidende (gegeneraliseerde) infectie (sepsis).

Neoplasmata

Soms

Behandelingsgerelateerde secundaire maligniteiten (bepaalde vormen van bloedkanker) na langdurige therapie.

Bloedaandoeningen

Zeer vaak

Een verlaagd aantal witte bloedcellen waardoor het risico van infecties toeneemt (leukocytopenie), een verlaagd aantal bloedplaatjes waardoor het risico van een bloeding of blauwe plek toeneemt (trombocytopenie), een verlaagd aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat een gevoel van zwakte en kortademigheid kan veroorzaken (anemie), een verminderde werking van het beenmerg (myelosuppressie).

Niet bekend

Een verlaagd aantal van alle bloedcellen (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen

Niet bekend

Allergische reacties.

Endocriene aandoeningen

Zeer zelden

De ziekte van Addison (complexe ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan hormonen die door de schors van de bijnieren worden geproduceerd, die zich presenteert door een toenemende zwakte, een lage bloeddruk, verlies van eetlust en andere uiteenlopende symptomen), verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglycemie).

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer zelden

Tintelend of doof gevoel (paresthesie).

Hartaandoeningen

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010

Zeer zelden

Ziekte aan de hartspier (cardiomyopathie).

Luchtwegaandoeningen

Zeer zelden

Longontsteking (pneumonie), ontsteking van kleine longblaasjes (alveolitis) en littekenvorming van de longen (longfibrose) met kortademigheid als gevolg.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak

Misselijkheid met of zonder braken.

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden

Vergeling van de huid en het wit van de ogen (geelzucht), verhoogde leverfunctieparameters.

Nier- en urinewegaandoeningen

Zeer zelden

Blaasontsteking met bloed in de urine (cystitis met bloedverlies).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer vaak

Licht haarverlies (alopecia) is waargenomen bij 16 % van de patiënten. Na uw behandeling zal de haargroei weer normaal worden.

Een huidpigmentatie in de vorm van een bronskleurige verkleuring is bij maximaal 30 % van de patiënten waargenomen.

Zeer zelden

Galbulten (urticaria), roodheid van de huid (erytheem), verharding van bepaalde huidoppervlakken (scleroedeem), opwekken van rode, schilferige huidvlekken (psoriasis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden

Griepachtige symptomen, lokale pijnlijke ontstekingsreactie (in geval van lekkage in het omgevende weefsel).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Treosulfan medac niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Na verdunning van Treosulfan 1000 / 5000 medac in 5 % glucose-oplossing of in 0,9 % natriumchloride-oplossing is de chemische en fysische stabiliteit gedurende 4 dagen aangetoond indien bewaard beneden de 25 °C in een glazen injectieflacon, PVC-zakken of PE-zakken.

Oplossing voor injectie/infusie na verdunning:

Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de oplossing voor injectie/infusie onmiddellijk worden gebruikt.

Bewaren beneden 25 °C.

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Treosulfan medac

Het werkzame bestanddeel is treosulfan.

Treosulfan 1000 mg:

Injectieflacon met 1000 mg Treosulfan poeder voor oplossing voor injectie/infusie voor verdunning in 20 ml water voor injectie.

Treosulfan 5000 mg:

Injectieflacon met 5000 mg Treosulfan poeder voor oplossing voor injectie/infusie voor verdunning in 100 ml water voor injectie.

Hoe ziet Treosulfan medac er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een poeder voor oplossing voor injectie/infusie en wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons met Treosulfan 1000 mg of Treosulfan 5000 mg.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Treosulfan medac moet in water voor injectie worden opgelost en tot een oplossing worden bereid door verdere verdunning met glucose-oplossing (5 % ) of natriumchloride-oplossing (0,9 % ) voordat het in een ader kan worden geïnjecteerd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning
voor het in de handel brengen	Fabrikant
m e d a c	m e d a c
Gesellschaft für klinische	Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH	Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3	Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg	20354 Hamburg
Duitsland	Productieplaats:
	Theaterstrasse 6
	22880 Wedel
	Duitsland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Lamepro B.V.
Brasem 51
4941 SE Raamsdonksveer
Tel: 0162514904
Fax: 0162522571
E-mail: lamepro@lamepro.nl
In het register ingeschreven onder

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010

RVG 14974

RVG 14975

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010

pal (NL) Treosulfan 1000 / 5000 medac, poeder voor oplossing voor infusie Version date: 02/2010