Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• u heeft momenteel een ziekte die leidt tot bloedproppen
• u heeft een aandoening genaamd ‘verbruikscoagulopathie’ waarbij bloed in het gehele lichaam begint te stollen
• u heeft nierproblemen
• u heeft een geschiedenis van aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)

Door het risico van epileptische aanvallen (insulten) en hersenzwelling, mag niet worden toegediend in de wervelkolom, epiduraal (rond het ruggenmerg) of in de hersenen.

Als u denkt dat een van de bovenstaande op u van toepassing zijn of als u enigszins twijfelt, neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt om hem of haar te helpen bij het besluit of dit middel voor u geschikt is:

• Als u bloed in uw urine heeft gehad kan dit middelbelemmering van de urinewegen tot gevolg hebben.
• Als u risico loopt op bloedstolsels.
• Indien u overmatige bloedstolling of bloeding in heel uw lichaam heeft (diffuseintravasale stolling) is dit middel mogelijk niet voor u geschikt, behalve als u acute ernstige bloedingen heeft en bloedtesten hebben aangetoond dat het proces dat bloedstolling remt, genaamd fibrinolyse, wordt geactiveerd.
• Als u aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies) heeft gehad, mag dit middel niet worden toegediend. Uw arts moet de kleinst mogelijke dosis gebruiken om convulsies na behandeling met dit middel te voorkomen.
• Als u langdurig wordt behandeld met dit middel, moet worden gelet op mogelijke verstoringen van kleurwaarneming en indien nodig, moet de behandeling worden gestaakt. Bij continu langdurig gebruik van dit middel, worden regelmatige oftalmologische onderzoeken (oogonderzoeken waaronder gezichtsscherpte, kleurwaarneming, netvlies, gezichtsveld etc.) geïndiceerd. Bij pathologische of oogveranderingen, vooral bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na het raadplegen van een specialist, een beslissing nemen over de noodzaak van het langdurig gebruik van dit middel

Dit geneesmiddel mag UITSLUITEND aan u worden toegediend via een ader door middel van ofwel infusie in een ader (intraveneuze [IV] infusie) of injectie in een ader (intraveneuze [IV] ‘push’). Dit

geneesmiddel mag niet worden toegediend in de wervelkolom, rond het ruggenmerg (epiduraal) of in de hersenen. Er is ernstige schade gemeld na toediening van dit geneesmiddel in de wervelkolom (intrathecaal gebruik). Als u pijn in uw rug of benen opmerkt tijdens of kort nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Traxidot nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet uw arts vooral inlichten als u:

• andere geneesmiddelen gebruikt die bloed helpen stollen, genaamd antifibrinolytische geneesmiddelen
• geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling voorkomen, genaamd trombolytische geneesmiddelen
• orale anticonceptiemiddelen inneemt

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in moedermelk. Daarom wordt het gebruik van dit middel als u borstvoeding geeft niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken verricht naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U krijgt dit middel toegediend door langzame injectie in een ader. Uw arts zal beslissen wat de juiste

dosis voor u is en hoe lang u het moet toedienen.

Gebruik bij kinderen

Als dit middel aan een kind vanaf één jaar wordt gegeven, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en hoe lang hij/zij het moet handhaven.

Gebruik bij ouderen

Verlaging van dosering is niet nodig tenzij er bewijs van nierfalen is.

Gebruik bij patiënten met nieraandoeningen

Als u een nieraandoening heeft wordt uw dosis tranexaminezuur verlaagd volgens een test die op uw bloed (serumcreatininespiegel) wordt uitgevoerd.

Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis

Een dosisverlaging is niet nodig.

Wijze van toediening

Dit middel mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.

Dit middel mag niet in een spier worden geïnjecteerd, in de wervelkolom, rond het ruggenmerg (epiduraal) of in de hersenen..

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer van dit middel krijgt dan de aanbevolen dosis, ervaart u mogelijk een voorbijgaande daling van de bloeddruk. Neem meteen contact op met een arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Gemelde bijwerkingen van geneesmiddelen die tranexaminezuur bevatten zijn:

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruikt van dit middel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• misselijkheid, braken, diarree.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 gebruikers):

• uitslag

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• algemeen onwel, ziek voelen (malaise) met verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral als de injectie te snel is gegeven
• bloedstolsels
• aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies)
• stoornissen met het zien waaronder beperkte kleurwaarneming
• allergische reacties
• Een allergische reactie die gewoonlijk op dezelfde plaats(en) optreedt als u dit middel opnieuw toegediend krijgt. Er kunnen ronde of ovale rode, gezwollen vlekken op de huid, blaarvorming en jeuk optreden (fixed-drug eruption). Op de aangedane plekken kan ook een donkere verkleuring van de huid optreden, die na genezing niet meer weggaat.
• Plotseling ontstaan van nierproblemen als gevolg van afsterven van het weefsel in het buitenste gedeelte van de nier (acute nierschorsnecrose).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

“Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De arts, het apotheekpersoneel of uw beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg weten hoe dit middel goed moet worden bewaard (zie rubriek 6).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• DE WERKZAME STOF IN DIT MIDDEL IS: TRANEXAMINEZUUR.
  1 ml oplossing voor injectie bevat 100 mg tranexaminezuur.
  Elke ampul met 5 ml oplossing voor injectie bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg tranexaminezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Hoe ziet Traxidot eruit hoeveel zit er in een verpakking?

Hoe ziet dit middel eruit?

Dit middel is een heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingsgrootten:

Ampullen van 5 ml en 10 ml oplossing voor injectie in verpakkingen van 1, 5 of 10 ampullen. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Denmark

Fabrikanten

Labiana Pharmaceuticals C/Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Spanje

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d'Arbia (Siena) Italië

In het register ingeschreven onder:

Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 118174

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Denemarken	Traxidot
Duitsland	Tranexam Eberth 500 mg/5 ml, oplossing voor
	injectie
	Tranexam Eberth 1000 mg/10 ml oplossing
	voor injectie
Oostenrijk	Tranexam Eberth 500 mg/5 ml, oplossing voor
	injectie
	Tranexam Eberth 1000 mg/10 ml oplossing
	voor injectie
Nederland	Traxidot 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.