Trafloxal E.D.O., oogdruppels 3 mg/ml, oplossing

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere chinolonen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u gevoelig bent voor andere antibiotica van het chinolontype. Als een allergische reactie optreedt, stop dan onmiddellijk het gebruik van dit geneesmiddel.
• als u een beschadiging of verzwering van het oogoppervlak heeft. In dit geval moet Trafloxal E.D.O. met voorzichtigheid gebruikt worden.
• als u Trafloxal E.D.O. langdurig gebruikt. Net als bij andere antibiotica kan bij langdurige behandeling een toename van niet-gevoelige, ziekteverwekkende organismen optreden. Indien een dergelijke infectie optreedt tijdens de behandeling zal uw arts passende maatregelen nemen.
• als u zich overmatig blootstelt aan zonlicht of ultraviolet licht (bv. hoogtezon, solarium, enz.) tijdens de behandeling met Trafloxal E.D.O. Dit moet worden vermeden vanwege een mogelijke gevoeligheid voor licht.

• als u contactlenzen draagt. Het gebruik van contactlenzen wordt afgeraden bij patiënten die behandeld worden voor een ooginfectie.
• Trafloxal EDO is een steriel product; vermijd contact met het uiteinde van de unidose.
• Gezwollen en gescheurde pezen kwamen voor bij mensen die orale of intraveneuze fluorchinolonen innamen, met name bij oudere patiënten en bij hen die gelijktijdig werden behandeld met corticosteroïden. Stop met het innemen van Trafloxal als uw pezen pijnlijk of gezwollen zijn (tendinitis).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trafloxal E.D.O. nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Als u andere oogdruppels/oogzalven gebruikt naast Trafloxal E.D.O. moet u een tussenpoos van ongeveer 15 minuten aanhouden tussen het inbrengen van die geneesmiddelen in het oog. Oogzalven moeten altijd als laatste worden ingebracht.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u vertellen of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het inbrengen van Trafloxal E.D.O. kan leiden tot wazig zien. Deze verschijnselen kunnen een paar minuten duren. Gebruik geen machines en rijd geen auto tot uw zicht opnieuw normaal geworden is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw (oog)arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

4 maal per dag 1 druppel in het onderste ooglid aanbrengen. Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de (oog)arts op.

De inhoud van één verpakking voor éénmalig gebruik volstaat voor één enkele toediening in beide ogen, maar deze moet na gebruik onmiddellijk weggeworpen worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 14 dagen.

Instructies bij het toedienen:

1. Was grondig de handen.
2. Verwijder het afsluitende dopje van de verpakking voor éénmalig gebruik met een draaiende beweging.
3. Kijk naar boven, en trek lichtjes het onderste ooglid naar beneden, zodat een klein zakje ontstaat.
4. Laat nu voorzichtig een druppel in het zakje vallen.
5. Houd het oog open en rol de oogbal rond om een goede verspreiding van de oogdruppels te bekomen.
6. Raak het oog niet aan met het uiteinde van de verpakking voor éénmalig gebruik
7. Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk weg.

Door tijdens en direct na de toediening het traankanaal in de binnenooghoek tegen de neus even dicht te drukken, of door de ogen 3 minuten gesloten te houden, wordt voorkomen dat de oplossing snel afvloeit naar de neus- en keelholte. Dit vermindert de kans op opname van de actieve stof in het

lichaam, wat resulteert in minder bijwerkingen in het lichaam en een grotere werkzaamheid op het oog.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Trafloxal EDO heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker. Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld. Wanneer er teveel oogdruppels zijn toegediend, het oog overvloedig met water spoelen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Druppel de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Daarna gaat u met dezelfde hoeveelheid en in hetzelfde interval/ritme door zoals hierboven vermeld, of zoals voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Trafloxal E.D.O. zonder overleg met uw arts. Wanneer u de kuur niet volledig afmaakt zoals voorgeschreven, kan de infectie opnieuw terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is bekend dat de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):

• Oogirritatie
• Ongemakkelijk gevoel in het oog

Zeer zelden (bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten):

• Overgevoeligheid, zoals angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong)),
• Ademhalingsmoeilijkheden,
• Anafylactische shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn),
• Zwelling van mond, keel en tong.
• Urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):

• duizeligheid, oogontsteking, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van de ogen,
• zwelling rondom de ogen (inclusief zwelling van de oogleden), gevoel dat er iets in het oog zit, traanvorming, droge ogen, oogpijn, jeukend oog of oogleden, rode ogen,
• misselijkheid.
• zwelling van het gezicht,
• potentieel levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) is gemeld bij het gebruik van Trafloxal EDO, en verschijnt aanvankelijk op de romp als rode schietschijfachtige plekken of ringvormige plekken vaak met in het midden ervan blaren.

Er is melding gemaakt van scheuring van de schouder-, hand-, achilles-, of andere pezen bij patiënten die via orale of intraveneuze weg fluorchinolonen ontvingen. Dit vereiste een operatie of resulteerde in

langdurige invaliditeit. Verder onderzoek met orale of intraveneuze chinolonen geeft aan dat een risico op deze scheuringen kan optreden bij patiënten die corticosteroïden ontvangen, met name oudere patiënten en bij pezen die veel gebruikt worden, waaronder de achillespees (zie rubriek 4.4).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Trafloxal E.D.O. bevat geen conserveermiddel. Gooi daarom de verpakking voor éénmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ofloxacine. 1 ml oplossing bevat 3 mg ofloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.

Trafloxal E.D.O. bevat geen conserveermiddel.

Hoe ziet Trafloxal E.D.O. eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De oogdruppels zien er uit als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing. Ze zijn vepakt in een karton met 30 of 60 verpakkingen voor éénmalig gebruik (unidose) van 0,5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED 3013 Lake Drive

Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Ierland

Fabrikant

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 / 173

D-13581 Berlijn

Duitsland

In het register ingeschreven onder nummer

RVG 29805: Trafloxal E.D.O. 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakkingen voor éénmalig gebruik

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.