Tracrium, oplossing voor i.v. injectie 10 mg/ml

Tracrium is een geneesmiddel in injectievorm dat als werkzame stof atracuriumdibesilaat bevat. Atracurium behoort tot de geneesmiddelengroep van de spierverslappers.

Tracrium wordt door uw arts voorgeschreven om de skeletspieren te verslappen, het inbrengen van de beademingsbuis (intubatie) te vergemakkelijken en beademing mogelijk te maken tijdens een operatie, andere medische ingrepen of op de intensive care afdeling.

Gebruik Tracrium niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor atracurium of voor één van de andere bestanddelen van Tracrium. Er kan sprake zijn van overgevoeligheid voor Tracrium indien u na toediening plotseling last krijgt van huiduitslag of jeuk.

Wees extra voorzichtig met Tracrium

• als u eerder overgevoelig heeft gereageerd op andere neuromusculaire blokkerende stoffen. Het komt vaak voor (>50%) dat u dan ook overgevoelig bent voor Tracrium.
• als u myasthenia gravis of een andere spieraandoening heeft, of verlammingsverschijnselen heeft,
• als u brandwonden heeft gehad die de laatste 2 à 3 maanden zijn behandeld,
• als u een langdurige ziekte heeft (gehad),
• als u een astmatische aandoening heeft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel in ieder geval aan uw arts of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antibiotica,
• plasmiddelen (diuretica),
• lithium,
• chloorpromazine,
• geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen,

• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk,
• geneesmiddelen tegen artritis
• geneesmiddelen tegen myasthenia gravis,
• geneesmiddelen tegen epilepsie,
• geneesmiddelen tegen psychische stoornissen (lithium),
• magnesium bevattende geneesmiddelen (bijvoorbeeld bepaalde middelen tegen maagklachten).
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Alzheimer (bijvoorbeeld donepezil)

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Gezien de toepassing van Tracrium is het niet zinvol een waarschuwing te geven die betrekking heeft op het autorijden en bedienen van machines. Vraag uw arts om de algemene voorzorgen na een ingreep waarbij u onder narcose bent gebracht.

Tracrium mag alleen worden toegediend onder zorgvuldige en gecontroleerde situaties door of onder begeleiding van een arts die bekend is met het gebruik en de werking van het geneesmiddel.

De arts bepaalt hoeveel Tracrium wordt toegediend en hoe lang. In het algemeen wordt de dosering bepaald op grond van uw lichaamsgewicht, de mate en de duur van de gewenste spierverslapping en uw verwachte reactie op het geneesmiddel.

Dosering bij volwassenen

Tracrium wordt gewoonlijk geïnjecteerd in een bloedvat (vene). Deze injectie gebeurt binnen 5 tot 10 seconden. De dosering is 0,3 tot 0,6 mg voor iedere kilogram van uw lichaamsgewicht (dit wordt uitgedrukt als mg/kg). Tijdens de operatie kan verder een dosering van 0,1 tot 0,2 mg/kg worden toegediend. De sterkte van de dosering bepaalt de duur van de spierverslapping. Afhankelijk van uw reactie kan de dosering worden aangepast.

Tracrium kan ook via een infuus in een bloedvat (vene) worden toegediend. Hiertoe wordt Tracrium verdund met bijv. een oplossing van glucose of fysiologisch zout. De infuussnelheid van Tracrium is 0,3 tot 0,6 mg/kg per uur.

Dosering bij kinderen

De dosering voor kinderen van 1 maand en ouder is hetzelfde als voor volwassenen.

Dosering bij ouderen

Tracrium kan in de gebruikelijke dosering worden toegepast bij ouderen. Hoewel het wordt aanbevolen om de startdosering aan de lage kant van het doseringsbereik te kiezen en deze geleidelijk toe te dienen.

Gebruik bij neonaten

Het gebruik bij neonaten wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.

Wat u moet doen als u meer van Tracrium heeft gebruikt dan u zou mogen

Als er teveel Tracrium wordt toegediend kunnen de effecten van Tracrium tijdens de ingreep zorgvuldig worden gevolgd op een monitor. De behandelend arts kan zodoende onmiddellijk maatregelen nemen als de effecten nadelig zijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tracrium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De bijwerkingen die kunnen optreden tijdens en na de ingreep zijn:

Vaak (maximaal 1 op de 10 personen):

• lage bloeddruk
• blozen

Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen):

• benauwdheid
• huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 personen):
• (ernstige) overgevoeligheidsreacties

Niet bekend hoe vaak het voorkomt:

• toevallen
• spierziekte en spierzwakte

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Tracrium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter “EXP” op het etiket en de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tracrium

• Het werkzame bestanddeel is atracuriumdibesilaat.
• De andere bestanddelen zijn benzeensulfonzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Tracrium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tracrium is een steriele injectievloeistof in een kleurloze glazen ampul of injectieflacon en is geregistreerd met de volgende verpakkingen:

• 2,5 ml oplossing (25 mg = 2,5 ml) verpakking met 5 ampullen.

• 25 ml oplossing (250 mg = 25 ml) verpakking met 2 injectieflacons.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Tracrium is in het register van farmaceutische specialités ingeschreven onder RVG 09981.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel: 030-6938100 nlinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Parma

Italië

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen(CBG): http://www.cbg-meb.nl

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De gehele SmPC zal worden bijgesloten