TISSEEL 10 ML

Wat is TISSEEL

TISSEEL is de naam van uw geneesmiddel.

TISSEEL is een fibrineweefsellijm met twee componenten en bevat twee van de proteïnen die het bloed doen stollen, met name fibrinogeen en trombine. Wanneer deze proteïnen tijdens de applicatie gemengd worden, vormen ze een stolsel op de plaats waar de chirurg die aanbrengt.

TISSEEL wordt bereid uit twee oplossingen (oplossing van adhesieproteïnen en trombineoplossing) die tijdens de applicatie met elkaar gemengd worden.

Waarvoor wordt TISSEEL gebruikt

TISSEEL is een fibrineweefsellijm en wordt gebruikt als ondersteunende behandeling wanneer chirurgische standaardtechnieken onvoldoende zijn. Tijdens een chirurgische ingreep kunnen weefsels bloeden en is het voor de chirurg niet mogelijk om deze bloeding onder controle te krijgen met hechtingen of door druk uit te oefenen. TISSEEL wordt met een waterdichte seal aangebracht op het weefseloppervlak om de bloeding onder controle te krijgen of lekkage van andere soorten vloeistof te stoppen (of te voorkomen).

TISSEEL kan ook worden aangebracht op losgekomen weefsels om die aan elkaar te hechten. TISSEEL wordt gebruikt ter ondersteuning van hechtingen bij vasculaire chirurgie. TISSEEL kan zelfs worden gebruikt als uw bloed niet goed stolt, wanneer u bijvoorbeeld voor trombose behandeld wordt met heparine.

Het stolsel dat TISSEEL vormt, lijkt zeer veel op een natuurlijk bloedstolsel. Dit betekent dat het stolsel natuurlijk oplost en geen resten achterlaat. Er is echter synthetisch aprotinine aan toegevoegd, een stof die ervoor zorgt dat het stolsel langer blijft bestaan en een voortijdige oplossing ervan voorkomt.

________________________________________________________________________________

Gebruik TISSEEL niet in de volgende situaties

• TISSEEL mag niet worden gebruikt voor uitgebreide of hevige bloedingen.
• TISSEEL mag niet worden gebruikt ter vervanging van huidhechtingen die bedoeld zijn om chirurgische wonden te sluiten.
• TISSEEL MAG NIET worden geïnjecteerd in bloedvaten (aders of slagaders) of weefsels. Aangezien TISSEEL een stolsel vormt op de plaats waar het aangebracht wordt, kan de injectie van TISSEEL ernstige reacties veroorzaken. TISSEEL mag slechts in een dun laagje worden aangebracht op het weefseloppervlak waar dat nodig is. Als u een coronaire bypassoperatie ondergaat, is bijzondere voorzichtigheid geboden om te voorkomen dat TISSEEL geïnjecteerd wordt in bloedvaten.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor runderproteïnen of een van de andere bestanddelen van TISSEEL, mag het product niet worden gebruikt. TISSEEL bevat een synthetisch proteïne, aprotinine genaamd. Zelfs als deze proteïne op kleine oppervlakken aangebracht wordt, bestaat het risico op een reactie, anafylaxie genaamd, of een ernstige allergische (overgevoeligheids-)reactie.

Wees extra voorzichtig met TISSEEL

• Als TISSEEL of aprotinine reeds eerder bij u gebruikt is, kan uw lichaam er gevoelig voor geworden zijn. U bent mogelijk allergisch voor dit product, ook al was er geen reactie bij de eerste applicatie. Als u denkt dat u een van deze producten reeds bij een eerdere operatie gekregen heeft, moet u uw arts inlichten.
• Als de chirurg of het operatieteam tekenen van een allergische reactie bemerkt tijdens de applicatie van TISSEEL, wordt het gebruik ervan onmiddellijk stopgezet en worden relevante maatregelen genomen.
• Zeer zeldzame gevallen van levensbedreigende/fatale lucht- of gasembolie (lucht in de bloedcirculatie, wat ernstig of levensbedreigend kan zijn) hebben zich voorgedaan bij gebruik van spraytoestellen met drukregelaar voor het aanbrengen van fibrineweefsellijmen. Dit blijkt gerelateerd te zijn aan gebruik van het spraytoestel bij hogere dan de aanbevolen druk en/of te weinig afstand tot het weefseloppervlak. Het risico blijkt hoger te zijn wanneerfibrineweefsellijmen worden verstoven met lucht in plaats van met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten bij verstuiving van TISSEEL tijdens open-wondchirurgie.
• De gebruiksaanwijzing die bij de spraytoestellen en applicatortip wordt geleverd, bevat aanbevelingen voor het drukbereik en de sprayafstand tot het weefseloppervlak.
• TISSEEL mag alleen worden aangebracht volgens de instructies en alleen met de voor dit product aanbevolen apparatuur.
• Bij verstuiving van TISSEEL moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie enend tidal CO2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Er zijn geen bekende wisselwerkingen tussen TISSEEL en andere geneesmiddelen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van TISSEEL met voedsel en drank

Vraag uw arts om advies. De arts beslist of u vóór de applicatie van TISSEEL mag eten en drinken.

________________________________________________________________________________

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Licht vóór gebruik van TISSEEL uw arts in als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft. Uw arts beslist of u TISSEEL mag gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

TISSEEL heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over het mogelijke risico op infectie via humaan plasma van donoren

Wanneer geneesmiddelen bereid worden uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen genomen om infecties te voorkomen die op patiënten overgedragen worden. Bloed- en plasmadonoren worden zorgvuldig geselecteerd om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten.

Bovendien wordt elke donatie en plasmapool getest op tekenen van virussen of infecties. Fabrikanten van deze producten hebben ook stappen in het bloed- of plasmaverwerkingsproces opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.

Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van een infectie niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden. Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.

Voorzichtigheid is geboden wanneer bij de applicatie van de fibrineweefsellijm perslucht wordt gebruikt (toepassing met een sprayinstrument). TISSEEL moet in een dun laagje worden aangebracht. Overmatige dikte van het stolsel kan de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces negatief beïnvloeden. Lucht- of gasembolie, is opgetreden met het gebruik van sprayinstrumenten waarbij een drukregelaar gehanteerd wordt om TISSEEL aan te brengen. Dit kan levensgevaarlijk zijn. Dit gevolge blijkt verband te houden met het gebruik van het sprayinstrument aan een hogere dan de aanbevolen druk en in de korte nabijheid van het weefseloppervlak. De toepassing van TISSEEL met een sprayapplicatie kan eveneens een risico inhouden van ruptuur van weefsels of ingesloten luchtbellen met compressie wat ook levensbedreigend kan zijn.

Bij de applicatie van TISSEEL met een sprayinstrument moet de arts erop toezien de juiste druk aan te wenden binnen het drukbereik dat aanbevolen wordt door de fabrikant van het sprayinstrument.

Indien TISSEEL wordt aangebracht met een sprayinstrument, dienen uitsluitend gevalideerde drukregelaars en sprayinstrumenten die door Baxter geleverd worden gebruikt te worden.

De sprayafstand tot het weefseloppervlak mag niet minder dan 10 tot 15 cm bedragen.

Bij het sprayen van TISSEEL moeten wijzigingen in de bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en eindexpiratoire CO2-concentratie worden gecontroleerd vanwege het risico op lucht- of gasembolie.

TISSEEL is uitsluitend bedoeld voor lokaal gebruik.

TISSEEL mag alleen worden gebruikt door ervaren chirurgen met een opleiding in het gebruik van TISSEEL.

Voordat TISSEEL wordt aangebracht, dient het oppervlak van de wond met standaardtechnieken te worden gedroogd (zoals afwisselend aanbrengen van kompressen, wattenstaafjes, gebruik van een zuigapparaat).

De hoeveelheid aan te brengen TISSEEL is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de aard van de ingreep, het te behandelen weefseloppervlak tijdens uw operatie en de manier waarop TISSEEL aangebracht

________________________________________________________________________________

wordt. De chirurg beslist hoeveel er moet worden gebruikt en brengt net genoeg aan zodat er een dun gelijkmatig laagje gevormd wordt over het weefsel. Als dat niet genoeg blijkt te zijn, kan een tweede laagje worden aangebracht.

Tijdens uw operatie brengt de chirurg TISSEEL aan op het desbetreffende weefseloppervlak met behulp van het speciale ingesloten applicatie-instrument. Dit instrument zorgt ervoor dat gelijke hoeveelheden van beide componenten tegelijk aangebracht worden, wat belangrijk is voor een optimaal effect van TISSEEL.

Wanneer TISSEEL wordt aangebracht met een spraytoestel, moeten een drukwaarde en afstand tot het weefsel worden gebruikt binnen het bereik dat wordt aanbevolen door de fabrikant:

Aanbevolen druk, afstand en toestellen voor verstuiving van TISSEEL

	Te	Te gebruiken		Te gebruiken	Aanbevolen	Aanbevolen druk
Chirurgie	gebruiken		sprayafstand tot
applicatortips		drukregelaar	voor verstuiven
	sprayset		weefsel
	Tisseel /
	Artiss Spray	n.v.t.		EasySpray		1,5-2,0 bar
	Set				10-15 cm
Open wond				(21,5-28,5 psi).
Tisseel /
	Artiss Spray	n.v.t.		EasySpray
	Set 10 stuks
				Duplospray
		Duplospray		MIS-regulator
		MIS-applicator		Duplospray
		20 cm		MIS-regulator
				NIST B11
				Duplospray
		Duplospray		MIS-regulator
Laparosco-		MIS-applicator		Duplospray
	30 cm		MIS-regulator
pische /				1,2-1,5 bar
n.v.t.			NIST B11	2-5 cm
minimaal
		Duplospray	(18-22 psi)
invasieve
procedures		Duplospray		MIS-regulator
		MIS-applicator		Duplospray
		40 cm		MIS-regulator
				NIST B11
				Duplospray
		Verwisselbare		MIS-regulator
			Duplospray
		tip
			MIS-regulator
				NIST B11

Bij verstuiving van TISSEEL moeten wijzigingen in bloeddruk, polsslag, zuurstofsaturatie en end tidal CO 2 nauwgezet worden gecontroleerd vanwege het mogelijk optreden van lucht- of gasembolie (zie rubriek 2).

Wat u moet doen als u meer van TISSEEL heeft gebruikt dan u zou mogen

TISSEEL wordt uitsluitend tijdens een chirurgische ingreep aangebracht. Het product wordt door de chirurg aangebracht, die ook de hoeveelheid aan te brengen TISSEEL bepaalt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

________________________________________________________________________________

Zoals alle geneesmiddelen, kan TISSEEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequenties voor bepaalde bijwerkingen worden aangegeven in de lijst hieronder. De volgende tabel geeft aan wat een bepaalde frequentie betekent.

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10 Vaak: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 100 Soms: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 1000 Zelden: komt voor bij 1 tot 10 patiënten op 10 000

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 patiënt op 10 000

Niet bekend: frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden ingeschat

• Er bestaat een kans dat u allergisch reageert op een van de componenten van TISSEEL. Die kans neemt toe als u reeds tijdens een eerdere operatie behandeld bent met TISSEEL of aprotinine. Aangezien allergische reacties ernstig kunnen zijn, is het zeer belangrijk dat u deze mogelijkheid uitvoerig bespreekt met uw arts.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties van het anafylactische/anafylactoïde type optreden. Blozen, daling van de bloeddruk, versnelde of vertraagde polsslag, misselijkheid (misselijk gevoel), plaatselijke urticaria, jeuk en ademhalingsmoeilijkheden kunnen behoren tot de vroege verschijnselen van allergische reacties.
• Het operatieteam dat u behandelt, is alert op het risico op dit soort reactie. Als een van deze verschijnselen waargenomen wordt, wordt de applicatie van TISSEEL onmiddellijk stopgezet. Ernstige verschijnselen vereisen mogelijk een spoedbehandeling.
• Als TISSEEL geïnjecteerd wordt in weefsels, kan lokale weefselbeschadiging optreden.
• Als TISSEEL geïnjecteerd wordt in bloedvaten (aders of slagaders), kunnen er zich stolsels vormen (trombose en diffuse intravasale stolling).
• Aangezien TISSEEL bereid is uit plasma afkomstig van bloeddonaties, kan het risico op infectie niet helemaal worden uitgesloten. De fabrikant neemt echter diverse maatregelen om dit risico te beperken (zie rubriek 2.).
• De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens drie klinische onderzoeken met TISSEEL en postmarketingervaring met fibrineweefsellijmen van Baxter: Infectie van de wond na de ingreep, complicaties als gevolg van de verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel (als gevolg van onbedoelde injectie in een bloedvat), herseninfarct (als gevolg van onbedoelde injectie in een bloedvat), blokkering van het darmkanaal, roodheid van de huid, huiduitslag, pijn in de ledematen, verstoorde genezing, verhoogde lichaamstemperatuur, ophoping van lymfe en andere heldere lichaamsvloeistoffen in de buurt van het operatiegebied. De frequenties van deze bijwerkingen zijn niet bekend. Pijn die veroorzaakt wordt door de procedure komt soms voor.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik TISSEEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.

Bewaren en transporteren bij ≤-20°C (in de vriezer). De koudeketen mag vóór gebruik niet worden verbroken.

TISSEEL bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

________________________________________________________________________________

De ontdooide oplossingen bewaard beneden 25°C binnen 72 uur gebruiken. Als TISSEEL niet binnen 72 uur na het ontdooien gebruikt wordt, moet het worden vernietigd.

Oplossingen mogen na het ontdooien niet in de koelkast of opnieuw in de vriezer worden bewaard!

Wat bevat TISSEEL

TISSEEL bevat twee componenten:

Component 1: oplossing van adhesieproteïnen

De werkzame bestanddelen in 1 ml oplossing van adhesieproteïnen zijn humaan fibrinogeen (91 mg/ml), aprotinine (synthetisch) (3000 KIE/ml) en factor XIII (≤10 IE/ml).

De hulpstoffen zijn humane albumine, L-histidine, niacinamide, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat en water voor injecties.

Component 2: trombineoplossing

De werkzame bestanddelen in 1 ml trombineoplossing zijn humane trombine (500 IE/ml) en calciumchloride (40 µmol/ml).

De hulpstoffen zijn humane albumine, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet TISSEEL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

De oplossing van adhesieproteïnen is afgevuld in een spuit met blauwe schaalverdeling en de trombineoplossing wordt afgevuld in een spuit met zwarte schaalverdeling. De twee voorgevulde spuiten zijn vastgeklemd in een DUPLOJECT Two-Syringe Clip. Het volledig geassembleerde product heet Duo Syringe System. Beide componenten zijn kleurloos of lichtgeel.

Elke verpakking TISSEEL bevat:

• één Duo Syringe System-set met een diepgevroren oplossing van adhesieproteïnen (met aprotinine) in de ene spuit en een diepgevroren trombineoplossing (met calciumchloride) in de andere spuit.
• één set met steriele accessoires (Instrumentenset: twee koppelstukken en vier applicatienaalden).

TISSEEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

• TISSEEL 2 ml (bevat 1 ml oplossing van adhesieproteïnen en 1 ml trombineoplossing)
• TISSEEL 4 ml (bevat 2 ml oplossing van adhesieproteïnen en 2 ml trombineoplossing)
• TISSEEL 10 ml (bevat 5 ml oplossing van adhesieproteïnen en 5 ml trombineoplossing)

TISSEEL is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 2 ml, 4 ml en 10 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

________________________________________________________________________________

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Fabrikant:

Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 35050, 35051, 35052

Afleveringswijze

U.R.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

De volledige finaal goedgekeurde SPC zal worden opgenomen in deze rubriek.

________________________________________________________________________________