Tirosint 62,5 microgram zachte capsules

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts bepaalt uw individuele dosis op basis van de resultaten van uw laboratoriumtests

Dosering:

Voor individuele behandeling zijn zachte Tirosint capsules verkrijgbaar met een sterkte variërend van

13-200 microgram levothyroxine natrium, zodat u in het algemeen maar één capsule per dag hoeft in te nemen.

Volwassenen:

• Behandeling van een te traag werkende schildklier:
  Volwassenen moeten in eerste instantie 25–50 microgram levothyroxine natrium per dag
  innemen. Uw arts kan u vertellen dat u deze dosis om de twee tot vier weken moet verhogen met 25–50 microgram levothyroxine natrium, tot een dagelijkse dosis van 100– 200 microgram levothyroxine natrium (gelijk aan 1 tot 2 zachte capsules Tirosint).
• Preventie van terugkerend struma na chirurgische verwijdering
  en behandeling van goedaardige struma:
  De dagelijkse dosis is 75–200 microgram levothyroxine natrium.
• Aanvullende therapie bij thyrostatische behandeling van een te snel werkende schildklier: De dagelijkse dosis is 50–100 microgram levothyroxine natrium.
• Na schildklierchirurgie voor een kwaadaardige tumor van de schildklier: De dagelijkse dosis is 150–300 microgram levothyroxine.

Indien van toepassing, wordt aanbevolen om een doseringsvorm te gebruiken met een lager gehalte aan actieve stof voor het beginnen van de behandeling en het verhogen van de dosis bij volwassenen, alsmede voor de behandeling van kinderen.

Oudere patiënten, patiënten met een aandoening van de kransslagader en patiënten met ernstige of langdurige te trage werking van de schildklier:

Behandeling met schildklierhormonen moeten worden gestart met bijzondere voorzichtigheid. Dit betekent dat een lagere aanvangsdosis moet worden gekozen, die dan geleidelijk zal worden verhoogd met lange tussenpozen, met frequente controle via laboratoriumtests.

Kinderen:

• Tirosint is niet geschikt voor kinderen die een capsule niet in zijn geheel kunnen doorslikken.
  Tirosint is niet geschikt voor kinderen van 6 jaar of jonger.
• Kinderen moeten starten met dagelijks 13–50 microgram levothyroxine natrium in te nemen.
  De dosering bij langdurige behandeling is gebaseerd op de leeftijd en het lichaamsoppervlak van het individuele kind, naast andere factoren. De individuele dosis wordt door de arts bepaald.

Vertel het uw arts of apotheker als u het gevoel hebt dat de effecten van Tirosint te sterk of te zwak zijn.

Hoe wordt het geneesmiddel ingenomen:

- Slik de capsule in zijn geheel door met voldoende vloeistof (bijv. een half glas water) - Neem de volledige dagelijkse dosis ‘s ochtends in op een lege maag, tenminste ½ uur

voor het ontbijt. Het actieve bestanddeel wordt beter opgenomen op een lege maag dan voor of na een maaltijd.

Tirosint zachte capsules moeten niet worden vermalen voor het innemen en kunnen niet in water worden gesuspendeerd of opgelost.

Duur van het gebruik:

U moet dit geneesmiddel zo lang gebruiken als uw arts aangeeft.

• Als u een te traag werkende schildklier hebt of een schildklieroperatie hebt ondergaan voor een kwaadaardige tumor van de schildklier, moet u Tirosint meestal uw hele leven lang gebruiken.
• Voor goedaardige struma en voor de preventie van terugkerende strumagroei, moet u Tirosint gebruiken gedurende een periode die varieert van een aantal maanden of jaren tot de rest van uw leven.
• Bij ondersteunende therapie voor de behandeling van een te snel werkende schildklier moet u

Tirosint zo lang gebruiken als u een thyrostatische geneesmiddel gebruikt.

Voor de behandeling van goedaardige struma met een normale schildklierfunctie is een behandelingsperiode van 6 maanden tot 2 jaar noodzakelijk. Als de behandeling met Tirosint binnen die periode nog niet het gewenste resultaat heeft opgeleverd, moeten andere behandelingsopties wordenoverwogen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u een hogere dosis inneemt dan voorgeschreven, kunnen symptomen optreden van een

overactieve schildklier, zoals hartkloppingen, angsttoestanden, agitatie, overmatig transpireren of beven (zie “4. Mogelijke bijwerkingen”). Neem in dergelijke gevallen

contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet een dosis in te nemen, neem die dan niet in als u zich dat herinnert maar sla de dosis over en neem de normale dosis zoals gebruikelijk in op de volgende dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Voor een succesvolle behandeling moet Tirosint regelmatig worden ingenomen in de door uw arts voorgeschreven dosis. Verander, onderbreek of stop de behandeling niet zonder overleg. Een onderbreking of een tijdelijke onderbreking van de behandeling kan terugkeer van uw symptomen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Tirosint bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn geen bijwerkingen te verwachten als u de voorgeschreven dosis Tirosint gebruikt en u zich houdt aan de afspraken die uw arts heeft gemaakt voor laboratoriumtests.

Dit omdat levothyroxine, het werkzame bestanddeel in Tirosint, overeenkomt met het natuurlijke schildklierhormoon.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met een onbekende frequentie: angio-oedeem (opgezwollen tong, lippen, gezicht of keel), huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten).

Als u meer Tirosint neemt dan voorgeschreven of als u de doseringssterkte niet verdraagt (bijv. als de dosis te snel wordt verhoogd), kunnen symptomen optreden die

kenmerkend zijn voor een overactieve schildklier, zoals:

• Gewichtsverlies, verhoogde eetlust,
• Beven van de vingers, agitatie, slapeloosheid, hoofdpijn, verhoogde intracraniale (binnen de schedel) druk met zwelling van de ogen (vooral

bij kinderen),

• Hartkloppingen, hartritmeaandoeningen, met name zeer snel kloppen van het hart, pijn op de borst met een beklemd gevoel (angina pectoris),
• Stijging van de bloeddruk,
• Overgeven, diarree,
• Spierzwakte en spierkrampen,
• Onregelmatige menstruatie,
• Overmatig transpireren, haarverlies, warm gevoel (rood worden van het gezicht), koorts.

Vertel het uw arts als dergelijke symptomen optreden. Hij zal beslissen of de behandeling een paar dagen moet worden onderbroken of de dosis moet worden verlaagd tot de bijwerkingen zijn verdwenen.

In het geval van overgevoeligheid kunnen allergische reacties invloed hebben op uw huid en ademhaling. Neem als dit gebeurt onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 13 microgram bevat 13 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 25 microgram bevat 25 microgram levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 37,5 microgram bevat 37,5 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 50 microgram bevat 50 microgram levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 62,5 microgram bevat 62,5 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 75 microgram bevat 75 microgram levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 88 microgram bevat 88 microgram levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 100 microgram bevat 100 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 112 microgram bevat 112 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 125 microgram bevat 125 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 137 microgram bevat 137 microgram levothyroxine natrium.

1 zachte capsule Tirosint 150 microgram bevat 150 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 175 microgram bevat 175 microgram levothyroxine natrium. 1 zachte capsule Tirosint 200 microgram bevat 200 microgram levothyroxine natrium.

De andere stoffen in dit middel zijn: gelatine, glycerol, gezuiverd water

Hoe ziet Tyrosint eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tirosint zijn amberkleurige, ronde, ovale zachte capsules.

Elke capsule is gemarkeerd met een letter dat de sterkte aangeeft.

De zachte capsules van Tirosint13 microgram zijn gemarkeerd met de letter “A”.

De zachte capsules van Tirosint 25 microgram zijn gemarkeerd met de letter “E”. De zachte capsules van Tirosint 37,5 microgram zijn gemarkeerd met de letter “O”.

De zachte capsules van Tirosint 50 microgram zijn gemarkeerd met de letter “G”. De zachte capsules van Tirosint 62,5 microgram zijn gemarkeerd met de letter “L”.

De zachte capsules van Tirosint 75 microgram zijn gemarkeerd met de letter “H”.

De zachte capsules van Tirosint 88 microgram zijn gemarkeerd met de letter “J”. De zachte capsules van Tirosint 100 microgram zijn gemarkeerd met de letter “K”. De zachte capsules van Tirosint 112 microgram zijn gemarkeerd met de letter “M”. De zachte capsules van Tirosint 125 microgram zijn gemarkeerd met de letter “N”. De zachte capsules van Tirosint 137 microgram zijn gemarkeerd met de letter “F”. De zachte capsules van Tirosint 150 microgram zijn gemarkeerd met de letter “S”. De zachte capsules van Tirosint 175 microgram zijn gemarkeerd met de letter “U”.

De zachte capsules van Tirosint 200 microgram zijn gemarkeerd met de letter“Y”.

Tirosint is verpakt in PVC-polychloortrifluoroethyleen (PCTFE)/aluminium/aluminium blisterverpakkingen van 30, 50 of 100 zachte capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italië

Ingeschreven in het register onder

RVG 106848: Tirosint 13 microgram zachte capsules

RVG 106850: Tirosint 25 microgram zachte capsules

RVG 133490: Tirosint 37,5 microgram zachte capsules

RVG 106851: Tirosint 50 microgram zachte capsules

RVG 133491: Tirosint 62,5 microgram zachte capsules

RVG 106852: Tirosint 75 microgram zachte capsules

RVG 106853: Tirosint 88 microgram zachte capsules

RVG 106854: Tirosint 100 microgram zachte capsules

RVG 106855: Tirosint 112 microgram zachte capsules

RVG 106856: Tirosint 125 microgram zachte capsules

RVG 106857: Tirosint 137 microgram zachte capsules

RVG 106858: Tirosint 150 microgram zachte capsules

RVG 106859: Tirosint 175 microgram zachte capsules

RVG 106860: Tirosint 200 microgram zachte capsules

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Syntroxine

CZ: Syntroxine DE: Tirosint DK: Tirosint EL: Tirosint HU: Syntroxine NL: Tirosint SK: Tirosint

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.