Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u Teicoplanine DEMO niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt als:

• u allergisch bent voor het antibioticum “vancomycine”;
• u een reactie hebt gehad waarbij het bovenste deel van uw lichaam rood werd (“rodemansyndroom”);
• uw aantal bloedplaatjes is afgenomen (trombocytopenie);
• u nierproblemen hebt;
• u andere geneesmiddelen gebruikt die problemen met het gehoor en/of nierproblemen kunnen veroorzaken. Er kunnen regelmatig testen worden gedaan om te controleren of uw nieren en/of lever goed werken (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?“).

Als een van de punten hierboven voor u geldt (of als u dat niet zeker weet), neemt u contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld bij het gebruik van teicoplanine. Als u een ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt zoals beschreven in rubriek 4, stop dan met Teicoplanine DEMO en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp.

Testen

Tijdens uw behandeling kunnen er testen worden gedaan om uw bloed, uw nieren, uw lever en/of uw gehoor te controleren. Er is meer kans dat dit wordt gedaan als:

• uw behandeling lange tijd zal duren;
• u moet worden behandeld met hoge oplaaddoses (12 mg/kg tweemaal daags);
• u een probleem hebt met uw nieren;
• u andere geneesmiddelen gebruikt (of mogelijk zal gebruiken) die gevolgen kunnen hebben voor uw zenuwstelsel, nieren of gehoor.

Bij mensen die dit middel voor lange tijd krijgen, kunnen bacteriën waar het antibioticum niet op inwerkt meer groeien dan normaal – uw arts zal hier controles voor doen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Teicoplanine DEMO nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De reden hiervoor is dat Teicoplanine DEMO invloed kan hebben op hoe sommige andere geneesmiddelen werken. Zo zijn er ook geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op hoe Teicoplanine DEMO werkt.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Aminoglycosiden, deze mogen niet samen met Teicoplanine DEMO worden vermengd in dezelfde injectie. Ze kunnen ook problemen met het gehoor en/of nierproblemen veroorzaken.
• Amfotericine B – een geneesmiddel tegen schimmelinfecties dat problemen met het gehoor en/of nierproblemen kan veroorzaken.
• Ciclosporine – een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en dat problemen met het gehoor en/of nierproblemen kan veroorzaken.
• Cisplatine – een geneesmiddel voor het behandelen van kwaadaardige tumoren dat problemen met het gehoor en/of nierproblemen kan veroorzaken.
• Plaspillen (zoals furosemide) – ook “diuretica” genoemd, die problemen met het gehoor en/of nierproblemen kunnen veroorzaken.

Als een van de punten hierboven voor u geldt (of als u dat niet zeker weet), neemt u contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Teicoplanine DEMO krijgt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt. Hij/zij zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt krijgen terwijl u zwanger bent. Er is misschien een risico zijn op problemen met het binnenoor en nierproblemen.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft, voordat u dit geneesmiddel krijgt. Hij/zij zal beslissen of u borstvoeding kunt blijven geven terwijl u dit middel krijgt.

Bij onderzoek naar de voortplanting bij dieren is geen bewijs gevonden van problemen met de vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt hoofdpijn krijgen of duizelig zijn terwijl u met dit middel wordt behandeld. Bestuur als dit gebeurt geen voertuigen en gebruik geen gereedschap of machines.

Teicoplanine DEMO bevat natrium.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop uw behandeling en vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. U hebt misschien dringend medische behandeling nodig:

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Niet verwachte levensbedreigende allergische reactie - mogelijke verschijnselen zijn: ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling, gezwollen huid, huiduitslag, jeuk, koorts, rillingen

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)

• rood aanlopen van het bovenlichaam

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• blaarvorming van de huid, mond, ogen of geslachtdelen (genitaliën) - dit kunnen verschijnselen zijn van iets wat “toxische epidermale necrolyse” of “Stevens-Johnson-syndroom”
• rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid (waaronder uw huidplooien, borst, buik, (waaronder maag), rug en armen) en blaren gepaard gaand met koorts - dit kunnen symptomen zijn van iets dat ‘acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)’ wordt genoemd
• DRESS-syndroom (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen) wordt genoemd. DRESS lijkt eerst griepachtig met een huiduitslag in het gezicht, daarna verandert het naar een verspreide huiduitslag met koorts, hogere waarden voor leverenzymen bij bloedonderzoeken en meer van een soort witte bloedcel (eosinofilie), en opgezette lymfeklieren.

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Vertel het meteen aan uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt. U hebt misschien dringend medische behandeling nodig:

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• opzwellen en een bloedstolsel in een ader
• ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasmen)
• meer infecties krijgen dan normaal - dit kan wijzen op minder bloedcellen

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• tekort aan witte bloedcellen – de mogelijke verschijnselen zijn: koorts, hevige rillingen, zere keel of mondzweren (agranulocytose)
• lage aantallen van alle soorten bloedcellen
• nierproblemen of veranderingen in de manier waarop de nieren werken - zichtbaar bij testen. De frequentie of ernst van nierproblemen kan toenemen als u hogere doses krijgt.
• epilepsieaanvallen

Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt.

Andere bijwerkingen

Neem contact op mer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van volgende punten krijgt:

Vaak voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

uitslag, erytheem, pruritus

• pijn
• koorts

Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 geburikers)

• afname van het aantal bloedplaatjes
• meer leverenzymen in het bloed dan normaal
• meer creatinine in het bloed dan normaal (om uw nierfunctie te controleren)
• gehoorverlies, oorsuizen of het gevoel dat u beweegt of dingen rondom u bewegen
• misselijk zijn of overgeven (braken), diarree
• duizelig zijn of hoofdpijn hebben

Zelden voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)

infectie (abces)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• problemen op de plaats waar de injectie wordt gegeven - zoals rood worden van de huid, pijn of zwelling

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon/ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Poeder en oplosmiddel in de verpakking voor verkoop: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Voor eenmalig gebruik. Doe ongebruikte oplossing bij het afval.

Houdbaarheid van de bereide (gereconstitueerde) oplossing:

De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Houdbaarheid van de bereide (gereconstitueerde) en verder verdunde oplossing:

De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C en voor nog eens 24 uur bij 2 tot 8 °C na verdere verdunning tot een uiteindelijke concentratie tussen de 4 mg/ml en 20 mg/ml.

Uit microbiologisch standpunt beschouwd moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitueren/verdunnen het risico op microbiële verontreiniging uitsluit.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden na opening de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit middel is teicoplanine. Elke injectieflacon bevat 200 mg of 400 mg teicoplanine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-correctie) in het poeder en water voor injecties in het oplosmiddel.

Hoe ziet Teicoplanine DEMO eruit en wat zit er in een verpakking?

Teicoplanine DEMO 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.

Het poeder is een wit / gebroken wit poeder. Het oplosmiddel is een doorzichtige en kleurloze oplossing.

Het poeder is verpakt in glazen injectieflacons afgesloten met rubberen sluitingen en verzegeld met aluminium dopjes met een plastic flip-offdop.

Het oplosmiddel is verpakt in doorzichtige, glazen ampullen of polypropyleen ampullen met een draaidop.

Verpakkingsgrootten:

Doos x 1 injectieflacon met 200 mg + 1 ampul met 3 ml oplosmiddel

Doos x 10 injectieflacons met 200 mg + 10 ampullen 3 ml oplosmiddel

Doos x 1 injectieflacon met 400 mg + 1 ampul met 3 ml oplosmiddel

Doos x 10 injectieflacons met 400 mg + 10 ampullen met 3 ml oplosmiddel

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens – Lamia,

145 68 Krioneri, Attiki

Griekenland, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Fabrikant

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens – Lamia,

145 68 Krioneri, Attiki

Griekenland, T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Teicoplanine DEMO 200 mg: RVG 124055

Teicoplanine DEMO 400 mg: RVG 124056

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland	Teicoplanine DEMO 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
	injectie/infusie
	Teicoplanine DEMO 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
	injectie/infusie
Frankrijk	TEICOPLANINE BRADEX 200 mg, poudre et solvant pour solution
	injectable/pour perfusion
	TEICOPLANINE BRADEX 400 mg, poudre et solvant pour solution
	injectable/pour perfusion
België	Teicoplanin BRADEX 200 mg poudre et solvant pour solution
	injectable/pour perfusion - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
	injectie/infusie - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
	Injektions-/ Infusionslösung
	Teicoplanin BRADEX 400 mg poudre et solvant pour solution
	injectable/pour perfusion - poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
	injectie/infusie - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
	Injektions-/ Infusionslösung
Italië	Teicoplanina BRADEX
	Teicoplanina BRADEX
Polen	Teikoplanina BRADEX
	Teikoplanina BRADEX
Zweden	Teicoplanin Bradex 200 mg pulver och vätska till injektions- /
	infusionsvätska, lösning
	Teicoplanin Bradex 400 mg pulver och vätska till injektions- /
	infusionsvätska, lösning
Tsjechië:	Teicoplanin DEMO
	Teicoplanin DEMO
Denemarken:	Teicoplanin Demo S.A.
	Teicoplanin Demo S.A.
Finland:	Teicoplanin Demo S.A. 200 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
	liuosta varten
	Teicoplanin Demo S.A. 400 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin,
	liuosta varten
Hongarije:	Teicoplanin DEMO 200 mg por és oldószer oldatos
	injekcióhoz/infúzióhoz
	Teicoplanin DEMO 400 mg por és oldószer oldatos
	injekcióhoz/infúzióhoz
Noorwegen:	Teicoplanin Demo S.A.
	Teicoplanin Demo S.A.
Roemenië:	Teicoplanină DEMO 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
	Teicoplanină DEMO 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
	injectabilă/perfuzabilă
Slowakije:	Teicoplanin DEMO 200 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
	roztok
	Teicoplanin DEMO 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny
	roztok

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Praktische informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de bereiding en hantering van teicoplanine.

Dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik. Doe ongebruikte oplossing bij het afval.

Wijze van toediening

De gereconstitueerde oplossing kan direct worden ingespoten. Een andere mogelijkheid is dat ze verder wordt verdund.

De inspuiting wordt ofwel toegediend met een bolusinjectie gedurende 3-5 minuten, of met een infuus gedurende 30 minuten.

Bij baby’s vanaf de geboorte tot en met 1 maand mag enkel het infuus worden toegediend. De gereconstitueerde oplossing kan ook via de mond worden toegediend.

Bereiding van gereconstitueerde oplossing:

• Injecteer langzaam 3,0 ml van het meegeleverde oplosmiddel in de flacon met poeder.
• Draai de flacon zachtjes tussen uw handen tot het poeder volledig is opgelost. Indien de oplossing toch begint te schuimen, laat u die ongeveer 15 minuten lang staan. Enkel doorzichtige en gelige oplossingen mogen worden gebruikt.

Nominale teicoplanine-inhoud van flacon	200 mg	400 mg
Volume van flacon poeder	10 ml	22 ml
Op te zuigen volume van de ampul	3 ml	3 ml
oplosmiddel voor reconstitutie
Volume dat nominale teicoplanine-dosis	3,0 ml	3,0 ml
bevat (opgezogen met 5 ml spuit en 23 G
naald)

pH: 7,2 – 7,8

Osmolaliteit: 264 – 275 mOsm/kg (voor 200 mg) en 285 – 305 mOsm/kg (voor 400 mg)

De gereconstitueerde oplossingen zijn dus isotoon en hoeven voorafgaand aan de toediening niet verder verdund te worden.

Bereiding van de verdunde oplossing voorafgaand aan de infusie:

Teicoplanine DEMO kan in de volgende infuusoplossingen worden toegediend aan een uiteindelijke concentratie tussen de 4 mg/ml en 20 mg/ml:

• Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie
• Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie
• Ringerlactaat-oplossing
• Natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en dextrose 40 mg/ml (4%) oplossing voor infusie
• Peritoneale-dialyse-oplossing met dextrose 13,6 mg/ml (1,36%).
• Peritoneale-dialyse-oplossing met dextrose 38,6 mg/ml (3,86%).
• Ringer-oplossing
• Dextrose 100 mg/ml (10%) oplossing
• Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) en dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing

Houdbaarheid van de gereconstitueerde oplossing:

De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C.

Houdbaarheid van de gereconstitueerde en verder verdunde oplossing:

De chemische en fysische stabiliteit-na-opening van de volgens de aanbevelingen bereide gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 2 tot 8 °C en voor nog eens 24 uur bij 2 tot 8 °C na verdere verdunning tot een uiteindelijke concentratie tussen de 4 mg/ml en 20 mg/ml.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde en/of verder verdunde product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden na opening en de omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Verwijdering

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.