Tauvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Praat met uw arts of verpleegkundige voordat u Tauvid toegediend krijgt

• als u problemen heeft met uw lever of nieren, omdat een toename van de blootstelling aan straling hierdoor mogelijk is
• als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn

als u borstvoeding geeft (zie rubriek 2, ‘zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’).

Voordat Tauvid wordt toegediend, moet u rekening houden met het volgende

Drink, voordat het onderzoek begint, veel water, zodat u zo vaak mogelijk kunt plassen in de eerste uren na het onderzoek.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen relevante toepassing van Tauvid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het bedoeld is voor gebruik bij volwassenen met geheugenproblemen die worden beoordeeld op de ziekte van Alzheimer.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tauvid middel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend.

U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van Tauvid informeren als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als u uw menstruatie heeft gemist of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk dat u met uw nucleaire geneeskundige overlegt die toezicht zal houden op de procedure.

Als u zwanger bent

Elk radioactief geneesmiddel, waaronder Tauvid, kan schade toebrengen aan de ongeboren baby. Gebruik van Tauvid wordt niet aanbevolen bij zwangere vrouwen. De nucleair geneeskundige zal dit product alleen toedienen tijdens zwangerschap als het voordeel naar verwachting groter is dan het risico.

Als u borstvoeding geeft

Het gebruik van Tauvid wordt afgeraden tijdens het geven van borstvoeding. U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na de injectie en afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u de borstvoeding kunt voortzetten (zie rubriek 3, ‘Houd rekening met het volgende na de toediening van Tauvid’.)

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Tauvid van invloed is op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te gebruiken.

Tauvid 800 MBq/ml en 1.900 MBq/ml bevat ethanol

Dit geneesmiddel bevat 790 mg alcohol (ethanol) per dosis, overeenkomend met minder dan 20 ml bier of 8 ml wijn. De kleine hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel heeft geen merkbare effecten.

Tauvid bevat natrium

Tauvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie bevat maximaal 32 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke dosis. Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Tauvid 1.900 MBq/ml oplossing voor injectie bevat maximaal 34 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis. Dit komt overeen met 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Er zijn strikte wetten voor het gebruik, de verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten. Tauvid wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimtes. Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Gekwalificeerd personeel zal speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit radiofarmaceutisch middel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.

De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Tauvid in uw geval gebruikt gaat worden. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen van de PET-scan. De gebruikelijke aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 370 MBq. Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken.

Toediening van Tauvid en uitvoering van de procedure

Drink voordat het onderzoek begint veel water, zodat u zo vaak mogelijk kunt plassen in de eerste uren na het onderzoek. Tauvid wordt gegeven als injectie in één van uw aderen (intraveneuze injectie) gevolgd door een injectie in diezelfde ader met natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis Tauvid krijgt.

Eén injectie van flortaucipir (18F) is voldoende om de hersenscan uit te voeren.

Duur van de procedure

De arts van nucleaire geneeskunde zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure. Een hersenscan duurt 20 minuten en wordt meestal uitgevoerd ongeveer 80 tot 100 minuten nadat u Tauvid heeft gekregen.

Houd rekening met het volgende na de toediening van Tauvid,:

Vermijd nauw contact met baby’s, peuters, kinderen en zwangere vrouwen gedurende 4 uur na de injectie.

De nucleair geneeskundige zal u aanraden om tijdens de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk te plassen om straling te verminderen. Neem contact op met de nucleair geneeskundige als u vragen heeft.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Tauvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure. In het geval van een overdosis zult u echter de juiste behandeling krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Tauvid? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen gebruikers):

• hoofdpijn
• dysgeusie (veranderde smaak, eten en drinken smaakt u anders dan normaal)
• pijn op de plaats waar de injectie wordt gegeven
• verhoogde bloeddruk

Dit radioactieve geneesmiddel zal het lichaam blootstellen aan lage niveaus van ioniserende straling, wat leidt tot een zeer kleine kans op kanker en erfelijke afwijkingen (zie rubriek 1, ‘Wat is Tauvid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?’).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een daarvoor bestemde ruimte bewaard. Het bewaren van radioactieve geneesmiddelen moet gebeuren in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.

Gebruik Tauvid niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de beschermende buitenverpakking en het etiket op de injectieflacon na EXP.

Tauvid mag niet worden toegediend als u deeltjes of verkleuring ziet.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is flortaucipir (18F).
  Tauvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq flortaucipir (18F) op de datum en tijd van kalibratie.
  Tauvid 1.900 MBq/ml oplossing voor injectie: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1.900 MBq flortaucipir (18F) op de datum en tijd van kalibratie.
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  Tauvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie: watervrij ethanol, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Tauvid bevat ethanol en natrium’).
  Tauvid 1.900 MBq/ml oplossing voor injectie: watervrij ethanol, dinatriumfosfaat (voor pH- aanpassing), verdund zoutzuur, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Tauvid bevat ethanol en natrium’).

Hoe ziet Tauvid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tauvid is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een doorzichtige glazen injectieflacon van 15 ml.

Tauvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie (injectie): één injectieflacon met meerdere doses met een capaciteit van 15 ml met 1 tot 15 ml oplossing, wat overeenkomt met 800 tot 12.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Tauvid 1 900 MBq/ml oplossing voor injectie (injectie): één injectieflacon met meerdere doses met een capaciteit van 15 ml met 1 tot 15 ml oplossing, wat overeenkomt met 1.900 tot 28.500 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland

Fabrikant

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Parijs,

Frankrijk

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlijn

Duitsland

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstraße 9

53119 Bonn

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП "ЕЛИ ЛИЛИ НЕДЕРЛАНД" Б.В. -	Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
БЪЛГАРИЯ	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika	Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o.	Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111	Tel: + 36 1 328 5100
Danmark	Malta
Eli Lilly Danmark A/S	Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00	Tel: + 356 25600 500
Deutschland	Nederland
Lilly Deutschland GmbH	Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222	Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti	Norge
Eli Lilly Nederland B.V.	Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280	Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα	Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.	Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600	Tel: + 43-(0) 1 711 780
España	Polska
Lilly S.A.	Eli Lilly Polska Sp. Z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00	Tel: +48 22 440 33 00
France	Portugal
Lilly France	Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34	Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska	România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.	Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999	Tel: + 40 21 4023000