TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
• Bij een ernstige allergische reactie op dit middel met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Een logboek bijhouden

Het wordt sterk aangeraden om elke keer als u een dosis van dit middel gebruikt, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren. Zo houdt u een logboek bij van alle gebruikte partijen.

Laboratoriumtesten

Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt voordat er laboratoriumtesten worden uitgevoerd die meten hoe goed uw bloed stolt. Dit is omdat dit middel de uitslag van sommige laboratoriumtesten kan verstoren, wat leidt tot onnauwkeurige resultaten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Dit komt omdat het product niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De informatie over de veiligheid van het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding is beperkt. Als voorzorgsmaatregel heeft het de voorkeur om het gebruik van lanadelumab tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te vermijden. Uw arts bespreekt met u de risico’s en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

TAKHZYRO bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde pen, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

TAKHZYRO bevat polysorbaat 80

Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke voorgevulde pen. Dit komt overeen met 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik. Uw behandeling wordt gestart en uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met HAE.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik of heeft nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel van dit middel dient u te gebruiken?

Bij volwassenen en jongeren van 12 tot 18 jaar:

• De aanbevolen begindosering is 300 mg lanadelumab om de 2 weken. Als u gedurende een langere periode geen aanval heeft gehad, kan uw arts de dosering veranderen in 300 mg lanadelumab om de 4 weken, vooral als u een laag lichaamsgewicht heeft.
• Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, kan ook een begindosering van 150 mg lanadelumab om de 2 weken worden overwogen. Maar in dat geval moet de voorgevulde spuit van 150 mg worden gebruikt, omdat de voorgevulde pen van 300 mg niet kan worden gebruikt om 150 mg lanadelumab toe te dienen.

Bij kinderen van 2 tot 12 jaar:

De aanbevolen dosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en moet worden toegediend met een voorgevulde spuit of uit een injectieflacon. De voorgevulde pen is niet onderzocht bij kinderen van 2 tot 12 jaar en mag daarom niet worden gebruikt.

Hoe wordt dit middel geïnjecteerd?

Als u dit middel zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moet u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, ‘Gebruiksaanwijzing’, zorgvuldig lezen en volgen.

• Dit middel is bestemd voor injectie onder de huid (‘subcutane injectie’).
• De injectie kan door uzelf of een verzorger worden gegeven als u 12 jaar of ouder bent.
• Een arts, apotheker of verpleegkundige moet u laten zien hoe dit middel op de juiste wijze wordt klaargemaakt en geïnjecteerd, voordat u het voor de eerste keer zelf gaat gebruiken. Injecteer het product niet bij uzelf of bij iemand anders voordat u heeft geleerd het geneesmiddel te injecteren.
• Dien dit middel met behulp van de voorgevulde pen toe in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
• Injecteer het geneesmiddel elke keer op een andere plaats.
• Gebruik elke voorgevulde pen van dit middel slechts eenmaal.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u per ongeluk een dosis van dit middel heeft overgeslagen, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk. De volgende geplande dosis moet mogelijk worden aangepast op basis van de afgesproken doseringsfrequentie om te zorgen voor:

• een tussenpoos van minstens 10 dagen tussen twee doses, voor patiënten met een doseringsschema van één injectie per 2 weken;
• een tussenpoos van minstens 24 dagen tussen twee doses, voor patiënten met een doseringsschema van één injectie per 4 weken.

Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel blijft injecteren volgens de instructies van uw arts, ook al voelt u zich beter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een ernstige allergische reactie op dit middel heeft, met klachten zoals huiduitslag, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling of snelle hartslag, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven. Klachten zijn bijvoorbeeld: pijn, roodheid van de huid, blauwe plek, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte, huiduitslag en uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of urticaria).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Allergische reacties, zoals: jeuk, ongemak en tintelende tong
• Duizeligheid, gevoel van zwakte
• Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid
• Spierpijn
• Bloedtesten die wijzen op veranderingen in de lever

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pennen

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Voorgevulde pennen mogen gedurende één periode van 14 dagen bij kamertemperatuur worden bewaard, mits onder de 25 °C, maar niet langer dan de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.

Wanneer één voorgevulde pen uit een multiverpakking uit de koelkast wordt gehaald, dienen de resterende voorgevulde pennen weer in de koelkast te worden bewaard tot later gebruik, indien nodig.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf merkt, zoals deeltjes in de voorgevulde pen of verkleuring van de oplossing voor injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is lanadelumab. Elke voorgevulde pen bevat 300 mg lanadelumab per oplossing van 2 ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat (E339), citroenzuurmonohydraat (E330), histidine, natriumchloride, polysorbaat 80 (E433) en water voor injecties – zie rubriek 2 ‘TAKHZYRO bevat natrium’ en ‘TAKHZYRO bevat polysorbaat 80’.

Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.

Dit middel is verkrijgbaar als:

• een enkelvoudige verpakking met een voorgevulde pen van 2 ml in een doos;
• een enkelvoudige verpakking met twee voorgevulde pennen van 2 ml in een doos;
• een multiverpakking met 3 dozen, waarbij elke doos twee voorgevulde pennen van 2 ml bevat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: + 420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Eesti	Norge
Takeda Pharma OÜ	Takeda AS
Tel: +372 6177 669	Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα	Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.	Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800	Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

España	Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A.	Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22	Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

France	Portugal
Takeda France SAS	Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00	Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com