Tacrolimus Accord 1 mg capsule, hard

Tacrolimus behoort tot de groep geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd. Na uw orgaantransplantatie (van bijvoorbeeld lever, nier of hart) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten. Tacrolimus wordt gebruikt om afstoting van de nieuwe organen te voorkomen.

Tacrolimus kan ook worden voorgeschreven om afstoting van het getransplanteerde orgaan te behandelen. Als u geneesmiddelen hebt gebruikt om afstoting te voorkomen en deze niet voldoende werkzaam zijn, dan heeft uw arts uw medicatie veranderd door met de behandeling met Tacrolimus te beginnen.

Tacrolimus wordt vaak in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt die ook het immuunsysteem onderdrukken.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u allergisch bent voor antibiotica uit de subgroep van de macroliden (bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine, josamycine).

Praat met uw arts of apotheker voor u Tacrolimus capsules gaat gebruiken.

• U moet de Tacrolimus Accord iedere dag innemen, zolang uw immuunsysteem onderdrukt moet worden om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen. Houd regelmatig contact met uw arts.
• Gedurende de periode dat u Tacrolimus Accord gebruikt, zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen). Deze onderzoeken zijn normaal en helpen de arts de beste dosis Tacrolimus voor u te bepalen.
• Gebruik geen kruidenmiddelen, bijv. Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van Tacrolimus en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen. Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u een kruidenmiddel inneemt.
• Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, moet u dat uw arts vertellen omdat hierop de dosis van Tacrolimus Accord mogelijk moet worden aangepast.
• Als u langer dan één dag diarree heeft, moet u dat uw arts vertellen omdat het noodzakelijk kan zijn de dosis Tacrolimus Accord aan te passen.

• Beperk de blootstelling aan zonlicht en ultraviolette straling wanneer u Tacrolimus Accord gebruikt. Draag voldoende beschermende kleding om uw huid helemaal te bedekken en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor. Dit in verband met het aanwezige risico op kwaadaardige veranderingen van de huid bij immunosuppressieve therapie.
• Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts. Uw arts zal u adviseren wat u het beste kunt doen.

Gebruikt u naast Tacrolimus Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tacrolimus mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine.

Bloedspiegels van Tacrolimus kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen, en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacrolimus. Hierdoor is mogelijk een verhoging of een verlaging van de dosis Tacrolimus noodzakelijk. In het bijzonder moet u uw arts op de hoogte stellen als u een van de volgende middelen met de volgende werkzame bestanddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• antischimmelmiddelen en antibiotica (met name de zogenaamde macrolide antibiotica) voor de behandeling van infecties, zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine
• HIV-proteaseremmers zoals ritonavir
• omeprazol of lansoprazol voor de behandeling van maagzweren
• hormoonbehandelingen met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol
• middelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil
• geneesmiddelen bekend als ‘statines’ voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden
• middelen tegen epilepsie: fenobarbital en fenytoïne
• de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon
• het middel tegen depressies nefazodon
• Sint-janskruid (hypericum perforatum), of andere kruidengeneesmiddelen (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
• anti-emetica, die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken (bijv. metodopramide)
• cisapride of het antacidum magnesium-aluminium-hydroxide, dat gebruikt wordt voor de behandeling van brandend maagzuur

Als u ingeënt moet worden, vertel uw arts dan van te voren dat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vertel uw arts als u ook ibuprofen, amfotericine B of antivirale middelen (zoals aciclovir) moet gebruiken (of momenteel gebruikt). Deze geneesmiddelen kunnen nier- en zenuwstelselaandoeningen verergeren als ze samen met Tacrolimus capsules worden ingenomen.

Uw arts moet het ook weten als u kaliumsupplementen of kaliumsparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamtereen of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAID’s, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook Tacrolimus Accord gebruikt.

In het algemeen dient u Tacrolimus Accord op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd in te nemen. Grapefruit en grapefruitsap mogen niet tegelijk met Tacrolimus Accord worden gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, Wilt u zwanger wordenof geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tacrolimus wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u Tacrolimus gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig of slaperig voelt of problemen heeft met helder zien nadat u Tacrolimus Accord heeft gebruikt. Deze effecten worden vaker waargenomen als Tacrolimus Accord samen met alcohol wordt gebruikt.

Tacrolimus capsules bevatten lactose

Tacrolimus Accord 5 mg bevatten respectievelijk 0,098 g lactose. Als u de doseringen volgens de aanbevelingen van uw arts inneemt, krijgt u met elke dosis respectievelijk 0,098 g lactose toegediend. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt. Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De begindosis van Tacrolimus Accord ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht. De eerste doseringen direct na de transplantatie zullen gewoonlijk in de orde van grootte van 0,075 – 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.

Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt. Er zullen regelmatig bloedtesten door uw arts worden gedaan die nodig zijn om de juiste dosis te bepalen en om deze van tijd tot tijd aan te passen. Gewoonlijk zal uw arts de dosis Tacrolimus Accord verlagen als uw toestand is gestabiliseerd. Uw arts zal u exact vertellen hoeveel Tacrolimus Accord u moet innemen en hoe vaak.

Tacrolimus Accord wordt tweemaal daags, gewoonlijk ’s ochtends en ’s avonds, via de mond ingenomen. In het algemeen dient u Tacrolimus op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur ná een maaltijd in te nemen. De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water. Neem de harde capsules onmiddellijk in nadat ze uit de blister zijn gehaald. Vermijd grapefruit en grapefruitsap als u Tacrolimus inneemt.

Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, bezoek dan direct uw arts of neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u bent vergeten om uw Tacrolimus Accord in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis en ga daarna door met het schema zoals u dat gewend bent.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het stoppen van de behandeling met Tacrolimus Accord kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts dat zegt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Immunosuppressiva, waaronder Tacrolimus, verminderen het lichaamseigen afweermechanisme zodat het getransplanteerde orgaan niet wordt afgestoten. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Indien u Tacrolimus gebruikt, kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties zoals infectie van de huid, mond, maag, darmen, longen en urinewegen.

Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige tumoren zijn gemeld na behandeling met tacrolimus als gevolg van de onderdrukking van het afweersysteem.

De mogelijke bijwerkingen worden weergegeven volgens de frequentie waarmee ze voorkomen, aan de hand van de volgende categorieën:

zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 mensen

soms: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 mensen

zelden: kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen

zeer zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• nierproblemen

Vaak

• verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen
• verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
• angstsymptomen, verwarring en desoriëntatie, stemmingsveranderingen, depressie, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen
• toevallen, bewustzijnsstoornissen, tintelen en een doof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel
• wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
• tuitend geluid in de oren
• verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag
• bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van de bloedvaten, verlaagde bloeddruk
• kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
• ontstekingen of zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen, verstopping, winderigheid, opgezet gevoel, zachte ontlasting, maagklachten
• afwijkingen in leverenzymen en leverfunctie, geelverkleuring van de huid door leverproblemen, schade aan leverweefsel en ontsteking van de lever
• jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toegenomen transpiratie
• pijn in de gewrichten, ledematen of rug, spierkrampen
• onvoldoende functioneren van de nieren, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen
• algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is.
• onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan

Soms

• veranderingen in de bloedstolling, afname van alle bloedcellen
• uitdroging, verlaagde eiwit- of suikerconcentraties in het bloed, verhoogde fosfaatspiegels in het bloed
• coma, bloedingen in de hersenen, beroerte, verlamming, hersenstoornissen, verstoorde spraak- en taalfunctie, geheugenproblemen
• matheid van de ooglens
• verminderd gehoor
• onregelmatige hartslag, hartstilstand, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartventrikels (hartkamers), krachtigere hartslag, afwijkingen in ecg, hartslag en polsslag
• bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock
• problemen met ademhaling, stoornissen van de luchtwegen, astma
• verlamming van de darmen, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van de maaginhoud in de keel, vertraagde maaglediging
• dermatitis, branderig gevoel in de zon
• gewrichtsaandoeningen
• niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruatiebloedingen
• uitvallen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, drukkend gevoel op de borst, onrustig of abnormaal gevoel, verhoogde concentraties van het enzym

lactaatdehydrogenase in het bloed, gewichtsverlies

• hemolytisch-uremisch syndroom, wat gekenmerkt wordt door acuut nierfalen (lage urineproductie / of geen urineproductie), micro-angiopathische anemie (verminderd aantal rode bloedlichaampjes en extreme vermoeidheid) en een laag gehalte aan bloedplaatjes met abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie. Dit kan fataal zijn.

• trombotische trombocytopenische purpura, wat wordt gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die op rode speldenprikken kunnen lijken, met of zonder onverklaarbare, extreme vermoeidheid, verwardheid, geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht), met symptomen van lage urineproductie (of geen urineproductie). Dit kan fataal zijn.

• Syndroom van Stevens-Johnson, dat zich in eerste instantie uit als rode, ringvormige plekken of ronde vlekken, vaak met blaren op de verhoging in het midden. De uitslag kan overgaan in algemene blaarvorming en vervelling van de huid. Andere symptomen waar u op moet letten zijn onder andere zweren in de mond, keel, neus en op de geslachtsdelen, en ontsteking van de oogleden (conjunctivitis; rode en gezwollen ogen). Huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige verschijnselen. Dit kan fataal zijn.

Niet bekend

• pure red cell aplasia, dat een zeer ernstige verlaging van het aantal rode bloedlichaampjes veroorzaakt, in combinatie met vermoeidheid
• agranulocytose, dat een ernstig verlaagd aantal witte bloedlichaampjes veroorzaakt, in combinatie met zweertjes in de mond, koorts en infectie(s)
• hemolytische anemie, dat een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes veroorzaakt vanwege een abnormale

afbraak, in combinatie met vermoeidheid

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Bewaren beneden 25°C. In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is tacrolimus.

Voor 0,5 mg: Elke harde capsule bevat 0.5 mg tacrolimus.

Voor 1 mg: Elke harde capsule bevat 1 mg tacrolimus.

Voor 5 mg: Elke harde capsule bevat 5 mg tacrolimus (als tacrolimusmonohydraat).

De andere stoffen in Tacrolimus 0,5 mg & 1 mg zijn: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (470b).

De andere stoffen in Tacrolimus 5 mg zijn: lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), magnesiumstearaat (470b).

Omhulsel van de capsule voor Tacrolimus 0,5 mg: gelatine, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), sodiumlaurylsulfaat.

Omhulsel van de capsule voor Tacrolimus 1 mg: gelatine, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat.

Omhulsel van de capsule voor Tacrolimus 5 mg: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), natriumlaurylsulfaat.

Drukinkt op het omhulsel van de capsule: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).

Tacrolimus Accord 0,5 mg: Lichtgele/lichtgele harde gelatine capsules, maat “5”, met de opdruk “TCR” op de cap en “0,5” op de body met wit tot vaalwit, korrelig poeder.

Tacrolimus Accord 1mg: Witte/witte harde gelatine capsules, maat “5”, met de opdruk “TCR” op de cap en “1” op de body met wit tot vaalwit, korrelig poeder.

Tacrolimus Accord 5 mg: Roze/roze harde gelatine capsules van ongeveer 14,30 mm, maat “4”, met de opdruk “TCR” op de cap en “5” op de body met wit tot vaalwit, korrelig poeder.

Tacrolimus Accord 0,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60 en 100 harde capsules.

Tacrolimus Accord 1 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules.

Tacrolimus 5 mg capsules

Verpakkingen van 30, 50, 60 en 100 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Accord healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk

www.accord-healthcare.com

In het register ingeschreven onder

Tacrolimus Accord 0,5 mg capsule, hard: RVG 102496

Tacrolimus Accord 1 mg capsule, hard: RVG 102497

Tacrolimus Accord 5 mg capsule, hard: RVG 108986

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2012.