Sumarix 50 mg, tabletten

Sumarix is een analgeticum dat behoort tot de groep van de middelen tegen migraine. De actieve substantie van Sumarix is sumatriptan, een 5-HT1-receptoragonist.

Migraine is mogelijk het gevolg van een verwijding (dilatatie) van bloedvaten. Sumarix doet deze bloedvaten samentrekken waardoor de migraine wordt verlicht.

Sumarix wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van migraine, met of zonder aura (een waarschuwende gewaarwording die doorgaans gepaard gaat met visuele vervormingen zoals lichtflitsen, zigzag-lijnen, sterren of golven).

Gebruik Sumarix niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Sumarix mag u deze tabletten niet meer gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van Sumarix plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst,

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen en huiduitslag of galbulten. Indien u de hierboven beschreven klachten ervaart, stop dan met het gebruik van Sumarix en raadpleeg uw arts.

• Als u een hartinfarct heeft gehad.
• Als u aan een hartaandoening lijdt.
• Als u symptomen vertoont die op een hartaandoening zouden kunnen wijzen, zoals een voorbijgaande pijn op de borst of een gewaarwording van druk in de borst
• Als u ernstige leverproblemen heeft
• Als u een hoge bloeddruk heeft of als uw bloeddruk te hoog is ondanks medicatie.
• Als u doorbloedingsproblemen heeft in uw benen die krampen kan veroorzaken of pijn bij het lopen (perifere vasculaire aandoening).
• Als u in het verleden een beroerte of een zogenaamde transient ischaemic attack (een TIA, een lichte vorm van beroerte die minder dan 24 uur duurt) heeft gehad.
• Als u een bepaald soort geneesmiddelen van de groep van de monoamine-oxidase-remmers (MAO- remmers) tegen depressie of de ziekte van Parkinson gebruikt of recent heeft gebruikt.
• Als u middelen met ergotamine of ergotaminederivaten gebruikt of heeft gebruikt (met inbegrip van methysergide).
• Als u een ander middel gebruikt van het zelfde type als sumatriptan (5-HT1-agonisten) om uw migrainehoofdpijn te behandelen

Als u denkt dat één van deze problemen heeft, of als u enige twijfel heeft, moet u uw arts raadplegen voordat u Sumarix inneemt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Voordat uw arts Sumarix voorschrijft zal uw arts nagaan of uw hoofdpijn veroorzaakt wordt door migraine en niet door een andere aandoening.

Raadpleeg uw arts indien één van de onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest:

• Als u een risico heeft om hartklachten te krijgen (bijv. diabetes, zwaar roken of behandeld met nicotinesubstitutietherapie) en vooral als u een postmenopauzale vrouw bent of een man ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. Uw arts dient uw hartfunctie te controleren alvorens Sumarix voor te schrijven. In zeer zeldzame gevallen hebben zich ernstige hartaandoeningen voorgedaan na het gebruik van Sumarix, ook al waren er geen symptomen van een hartaandoening. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.
• Als u weet dat u problemen heeft met uw lever of uw nieren.
• Als u pijn en/of een beklemd gevoel in de borst of in de keel heeft. Deze effecten zijn doorgaans van korte duur. Als zij echter blijven bestaan en u zich zorgen maakt, of als zij ernstig worden, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor advies.
• Als u aan epilepsie (vallende ziekte) lijdt of aan een andere ziekte die de drempel voor convulsieve aanvallen (toevallen / stuipen) verlaagt.
• Als u weet dat u allergisch bent voor antibiotica behorend tot de groep van de sulfonamiden.
• Als u een middel voor de behandeling van depressie gebruikt uit een groep genaamd selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) of een groep genaamd serotonine- noradrenalineheropnameremmers (SNRI’s). Verhoging van de reflexen (hyperreflexie) en problemen met de coördinatie zijn waargenomen na gelijktijdig gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers en sumatriptan.

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

• Als u dagelijks aan chronische hoofdpijn lijdt. Het overmatig gebruik van Sumarix kan tot chronische hoofdpijn lijden. In dat geval dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen aangezien het nodig kan zijn de behandeling met Sumarix te stoppen.
• Als u een gecontroleerde hoge bloeddruk heeft, aangezien sumatriptan in een klein aantal gevallen tot een stijging van de bloeddruk heeft geleid.

Andere geneesmiddelen en Sumarix

Bepaalde geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werkzaamheid van Sumarix en Sumarix kan een invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen. Raadpleeg uw arts bij gebruik van de volgende middelen:

• andere geneesmiddelen om migraine te behandelen, zoals ergotamine of soortgelijke geneesmiddelen (zoals methysergide), of andere geneesmiddelen uit de sumatriptangroep, ook wel triptanen genoemd. Gebruik Sumarix niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop ten minste 24 uur met deze middelen voordat u Sumarix gebruikt. Neem ze ook niet opnieuw in gedurende ten minste 6 uur nadat u Sumarix heeft gebruikt.
• middelen voor de behandeling van depressie (MAO-remmers, serotonineheropnameremmers of serotonine-noradrenalineheropnameremmers). Gebruik Sumarix niet als u deze middelen gedurende de laatste twee weken heeft gebruikt.
• middelen voor de behandeling van manisch-depressieve (bipolaire) aandoeningen zoals lithium.

Bij gelijktijdig gebruik van sumatriptan en kruidenremedies die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum) kunnen bijwerkingen vaker optreden.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sumarix met voedsel en drank en alcohol

Gebruik géén alcohol nadat u Sumarix heeft ingenomen. Als u een migraine-aanval of een aanval van cluster hoofdpijn krijgt nadat u alcohol heeft gebruikt kunt u Sumarix wél gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van Sumatriptan tijdens de zwangerschap bij de mens. Het verdient aanbeveling Sumatriptan niet in te nemen tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Sumatriptan wordt uitgescheiden met de moedermelk. Blootstelling aan het kind kunt u minimaliseren door borstvoeding binnen 12 uur na de inname van Sumatriptan te vermijden, en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

Migraine zelf evenals de behandeling met Sumarix kan sufheid veroorzaken. U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Sumarix bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Sumarix nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Sumarix mag niet genomen worden om aanvallen van migraine te voorkomen, omdat het bedoeld is voor de behandeling van aanvallen van migraine. Sumarix moet zo snel mogelijk ingenomen worden nadat de migraine is begonnen, maar het is ook doeltreffend als het op een later tijdens de aanval wordt ingenomen.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 50 mg. Bij sommige patiënten kan 100 mg nodig zijn. Als Sumarix geen onmiddellijke verlichting geeft, heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een keer Sumarix in te nemen. Sumatriptan kan wel gebruikt worden voor een volgende aanval. Als de migraine na de eerste dosis vermindert, maar vervolgens terugkeert, mag een tweede tablet worden in genomen, op voorwaarde dat ten minste twee uur verlopen zijn sinds de inname van de eerste tablet.

In totaal mag binnen 24 uur niet meer dan 300 mg (zes tabletten van 50 mg of drie tabletten van 100 mg) ingenomen worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren en ouderen

Het gebruik van Sumarix bij kinderen, adolescenten en patiënten ouder dan 65 is niet aanbevolen.

Bij patiënten met een licht tot matig verminderde werking van de lever moeten lage doses van 25-50 mg worden overwogen.

De tablet kan het best in zijn geheel met wat water doorgeslikt worden.

Als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten, kunt u de 50 mg tablet in twee helften breken, zodat u de beide helften onmiddellijk na elkaar kunt innemen. De 100 mg tablet dient echter heel te worden ingenomen (niet breken).

Wat u moet doen wanneer u te veel van Sumarix heeft ingenomen

De symptomen van een overdosis zijn dezelfde als vermeld onder rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’. Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Sumarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Raadpleeg uw arts om dit te bespreken.

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk met de volgende frequenties:

Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen

Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen

Soms: komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen

Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend: kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald

Allergische reacties

Niet bekend:

Allergische reacties van de huid: huiduitslag zoals rode vlekken of urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), anafylactische reactie (sterke allergische reactie zoals zwelling van de oogleden, het aangezicht of de lippen en plotse piepende ademhaling, snelle hartslag of een beklemd gevoel op de borst).

In geval van ernstige allergische reacties moet de inname van Sumarix stopgezet worden en moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

Tintelend gevoel, verminderd gevoel bij aanraking, duizeligheid, slaperigheid.

Niet bekend:

Trillen, dystonie (onvrijwillige spiercontracties), nystagmus (ongecontroleeerde heen en weer gaande bewegingen van het oog), scotomen (donkere vlekken in het gezichtsveld).

Convulsies (toevallen/stuipen) – doorgaans bij personen met een geschiedenis van epilepsie (vallende ziekte).

Effecten op het zicht

Niet bekend:

Visuele stoornissen (flikkeren, dubbelzien, verminderd zicht, verlies van zicht, met inbegrip van een permanent defect), hoewel deze stoornissen ook kunnen optreden als gevolg van de migraine-aanval zelf.

Hartaandoeningen

Niet bekend:

Langzame hartslag (bradycardie), snelle hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), ernstige complicaties van de kransslagaderen, pijn op de borst (angina), hartaanval (myocardinfarct), voorbijgaande verandering in het ECG (elektrocardiogram).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk kort na de toediening van sumatriptan, blozen.

Niet bekend:

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

Daling van de bloeddruk, een aandoening gekenmerkt door tekens van bleekheid of blauwverkleuring van de huid en/of pijn in de vingers, tenen, oren, neus of kaken in reactie op koude of stress (fenomeen van Raynaud).

Ademhalingsstelselaandoeningen

Vaak:

Problemen met ademhalen

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

Ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken).

Niet bekend:

Diarree, ontsteking van het colon (de dikke darm) die zich kan voordoen als maagpijn aan de lage linkerzijde en bloederige diarree.

Bot-, skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen

Vaak:

Drukkend gevoel. Dit is gewoonlijk van voorbijgaande aard maar kan intens zijn en in elk deel van het lichaam voorkomen, met inbegrip van de borst en de keel.

Zeer zelden:

Stijve nek, gewrichtspijn.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak:

Pijn, een warm of koud gevoel, een drukkend beklemmend gevoel of angst. Deze symptomen kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, met inbegrip van de borstkas en de keel. Gevoel van zwakte, vermoeidheid.

Onderzoeken

Als bloedonderzoeken worden uitgevoerd om uw leverfunctie te testen, kan Sumarix de resultaten beïnvloeden.

Psychische stoornissen

Niet bekend:

Angstig gevoel.

Huid en onderhuidaandoeningen

Niet bekend:

Overmatig zweten.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Sumarix niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat Sumarix

• Het werkzaam bestanddeel is sumatriptan in de vorm van succinaat.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b), rood ijzeroxide (enkel in de tabletten van 50 mg, E172).

Hoe ziet Sumarix eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Sumarix 50 mg tabletten zijn langwerpige, roze tabletten met een breukstreep aan 1 kant. Sumarix 100 mg tabletten zijn langwerpige, witte tabletten.

Verpakkingsgroottes:

Sumarix 50 mg: doosje met 2, 6, 12 of 18 tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC/aluminium).

Sumarix 100 mg: doosje met 2, 3, 6, 12 of 18 tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/PVC/aluminium).

Houder van de vergunning voor het in handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in handel brengen

ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89134 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 31053 (50 mg) en RVG 31129 (100 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

SUMARIX 50 MG SUMARIX 100 MG tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012

0812.2v.AP