Stocrin 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Vraag uw arts of apotheker om advies.
• U heeft een ernstige aandoening aan de lever.
• U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
• Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van een hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
• Als uw arts u verteld heeft dat u hoge of lage waarden aan elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.

U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?):

- ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine) (voor de behandeling van migraine en clusterhoofdpijnen) - midazolam of triazolam (om beter te kunnen slapen) - pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst). Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct aan uw arts. Gebruik van deze geneesmiddelen samen met Stocrin kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat Stocrin niet meer goed werkt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

• Stocrin moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken. Als u met Stocrin begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt.
• Dit geneesmiddel geneest de hiv-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de hiv-besmetting.
• U mag Stocrin alleen gebruiken onder toezicht van uw arts.
• Neem contact op met uw arts:

- als u een hartaandoening heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal bekend als verlenging van het QT-interval.

Als u met Stocrin begint, let dan op:

- verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen. Deze bijwerkingen kunnen in de eerste 1 of

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.

• De dosis voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
• Het is mogelijk dat de dosis Stocrin verhoogd of verlaagd moet worden als u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).
• Stocrin moet via de mond worden ingenomen. Aanbevolen wordt Stocrin op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid of sufheid) kunnen dan minder hinderlijk zijn. Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
• U kunt de tablet het beste heel doorslikken met water.
• Stocrin moet elke dag worden ingenomen.
• Stocrin mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van hiv. Stocrin moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• De dosis voor kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags.
• De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags ingenomen zoals hierna aangegeven:

* Filmomhulde tabletten Stocrin 50 mg, 200 mg en 600 mg zijn verkrijgbaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Stocrin heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de dichtstbijzijnde eerste hulp. Houd het doosje met geneesmiddel bij u zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Als u bijna door uw voorraad Stocrin heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden om het virus te behandelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om te zien of bepaalde ongewenste effecten door Stocrin worden veroorzaakt, door andere geneesmiddelen die u op dat moment gebruikt, of door de hiv-ziekte zelf. Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan dit soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen. De meest opvallende bijwerkingen die voor Stocrin zijn gemeld in combinatie met andere anti-hiv-geneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met Stocrin aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met Stocrin meer voor bij kinderen dan bij volwassenen. De neurologische verschijnselen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. In één studie traden de neurologische verschijnselen vaak op gedurende de eerste 1 tot 3 uur na het innemen van een dosis. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u Stocrin voor het slapengaan en op een lege maag inneemt. Sommige patiënten krijgen ernstigere verschijnselen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Enkele patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Ook kunnen er maanden tot jaren na het begin van de behandeling met Stocrin verschijnselen optreden die te maken hebben met het

zenuwstelsel. Dit zijn bijvoorbeeld verwardheid, traag denken, langzaam bewegen, waanbeelden (u gelooft of denkt dingen die niet kloppen) of hallucinaties (u ziet, voelt of hoort dingen die er niet zijn). Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met Stocrin deze verschijnselen of andere bijwerkingen opmerkt. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, vertel dat dan aan uw arts: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

- huiduitslag. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Testen kunnen laten zien:

- meer leverenzymen in het bloed - meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

- gele huid of ogen, jeuk, pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de lever

Testen kunnen laten zien:

- meer cholesterol in het bloed. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het flesje en op het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Elke Stocrin filmomhulde tablet bevat 50 mg van de werkzame stof efavirenz.
• De andere stoffen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
• Het omhulsel van de tablet bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172) en carnaubawas.

Hoe ziet Stocrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Stocrin 50 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.