Sterofundin ISO, oplossing voor intraveneuze infusie

Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie in een ader.

Deze oplossing vervangt vocht dat uit de bloedbaan verloren is gegaan. Deze oplossing kan worden gebruikt bij aandoeningen waarbij uw bloed iets kan verzuren of verzuurd is geraakt.

U KRIJGT STEROFUNDIN ISO NIET TOEGEDIEND als u

• te veel vocht in uw bloedbaan hebt,
• een ernstige hartaandoening hebt in combinatie met kortademigheid en gezwollen voeten of benen,
• een ernstige nieraandoening hebt en u niet of bijna niet kunt plassen,
• als gevolg van vochtophoping opgezwollen lichaamsweefsels hebt,
• hoge kalium- of calciumspiegels in uw bloed hebt,
• of als de zuurtegraad in uw bloed te hoog is.

WEES EXTRA VOORZICHTIG MET STEROFUNDIN ISO OPLOSSING VOOR INFUSIE ALS U

• een aandoening hebt waardoor u een zoutarm dieet moet volgen, zoals een lichte of matige vorm van een hartfunctiestoornis, opgezwollen weefsel of vochtophoping in de longen
• sarcoïdose hebt (een chronische stoornis van het immuunsysteem waarbij de lymfeklieren en het bindweefsel betrokken zijn)
• een licht of matig verhoogde bloeddruk hebt
• een acuut watertekort hebt, bv. na enorme weefselvernietiging zoals bv. bij ernstige brandwonden of als gevolg van een bijnierfunctiestoornis
• hoge natrium- of chloridespiegels in uw bloed hebt
• last van zwangerschapsstuipen hebt (eclampsie, een complicatie die tijdens de zwangerschap optreedt)
• een lichte of matige vorm van een nierfunctiestoornis hebt

• ademhalingsproblemen hebt
• een aandoening hebt of een geneesmiddel krijgt die/dat tot een verminderde uitscheiding van

natrium kan leiden.

Als een van de hierboven vermelde situaties bij u van toepassing is, zal uw arts zorgvuldig overwegen of deze oplossing voor u geschikt is.

Het vochtgehalte in uw lichaam en de zoutconcentraties in uw bloed zullen gecontroleerd worden terwijl u Sterofundin ISO toegediend krijgt om te garanderen dat ze normaal zijn.

INNAME OF GEBRUIK MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Het is vooral belangrijk dat uw arts weet dat u de volgende producten inneemt, gebruikt of toegediend krijgt:

• Geneesmiddelen waardoor uw lichaam natrium en water vasthoudt, zoals
  • steroïde hormonen of
  • carbenoxolon

Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, kan het watergehalte in uw lichaam en het natriumgehalte in uw bloed stijgen, en kan dit tot een zwelling en een verhoogde bloeddruk leiden.

• Geneesmiddelen die een invloed hebben op het kaliumgehalte in uw bloed, zoals
  • suxamethonium
  • sommige diuretica (plastabletten) die de uitscheiding van kalium verminderen, bv. amiloride, spironolacton, triamtereen
  • tacrolimus, ciclosporine (geneesmiddelen die gebruikt worden om bv. de afstoting van

getransplanteerde organen te onderdrukken)

Als deze samen met Sterofundin ISO worden gebruikt, kan het kaliumgehalte in uw bloed stijgen en kan dit leiden tot bijwerkingen op uw hartfunctie. Dat zal eerder optreden als u een nierfunctiestoornis hebt.

• Digitalispreparaten (d.w.z. digoxine) die gebruikt worden om een zwak hart te behandelen Het effect hiervan zal versterkt worden wanneer het calciumgehalte in het bloed stijgt. Bijwerkingen, zoals een onregelmatige hartslag, kunnen optreden. Daarom zal uw arts uw dosis digoxine opnieuw moeten aanpassen.
• Vitamine D; dit kan tot een verhoogd calciumgehalte in het bloed leiden.

Uw arts kent de bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Sterofundin ISO gecombineerd wordt met de hierboven vermelde geneesmiddelen. Hij zal ervoor zorgen dat de dosis van de infusie die u krijgt de juiste dosis is.

Sommige geneesmiddelen kunnen niet met Sterofundin ISO worden gemengd. Artsen zullen pas geneesmiddelen aan Sterofundin ISO toevoegen als zij zeker zijn dat het veilig is dat ze gemengd worden.

ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING

Vertel uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Uw arts zal bepalen of deze oplossing geschikt voor u is wanneer u zwanger bent.

Dit geneesmiddel zal met voorzichtigheid worden gebruikt bij zwangerschapsvergiftiging, een bijzondere complicatie die tijdens een zwangerschap kan optreden.

RIJVAARDIGHEID EN HET GEBRUIK VAN MACHINES

Sterofundin ISO heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Toedieningsweg

Dit geneesmiddel wordt met een druppelinfuus in een ader toegediend.

Dosering

Uw arts zal bepalen hoeveel u van de oplossing nodig hebt.

Bij volwassenen, oudere patiënten en adolescenten kan dit 500 milliliter tot 3 liter per dag zijn. De dagelijkse dosis voor baby’s en kinderen kan variëren van 20 tot 100 milliliter per kg lichaamsgewicht per dag.

Toedieningssnelheid

Uw arts zal ook bepalen hoe snel de oplossing met het infuus zal worden toegediend, afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw toestand.

Duur van de behandeling

Uw arts zal bepalen hoelang u deze oplossing toegediend moet krijgen.

Terwijl u de infusie toegediend krijgt, zal uw vocht- en zoutgehalte evenals de zuur/base-balans in uw bloed worden gecontroleerd.

WAT U MOET DOEN ALS U MEER VAN STEROFUNDIN ISO TOEGEDIEND KREEG DAN ZOU MOGEN

Aangezien uw dosis door een arts of verpleegkundige gecontroleerd wordt, is het onwaarschijnlijk dat u te veel van deze oplossing zult toegediend krijgen.

Als u per ongeluk echter te veel van de oplossing toegediend hebt gekregen of als de oplossing te snel is ingelopen, kunt u de volgende symptomen krijgen:

• een meer gespannen huid
• stuwing in de aderen en een zwelling
• vochtophoping in de longen
• kortademigheid
• afwijkende waarden in de water- en zoutsamenstelling van lichaamsvloeistoffen.

Een overmatig hoog bloedgehalte van een van de afzonderlijke stoffen van Sterofundin ISO kan gepaard gaan met specifieke symptomen die uw arts in de gaten zal houden.

In geval van een overdosering wordt de infusie meteen stopgezet en wordt een geschikte corrigerende behandeling gestart.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

In zeldzame gevallen kunnen bepaalde bijwerkingen door de toedieningstechniek worden veroorzaakt. Deze kunnen de volgende zijn: koortsreacties, infectie op de plaats van injectie, lokale pijn of een

lokale reactie, irritatie van de ader, bloedstolsels in aderen of een ontsteking van aderen die zich vanaf de plaats van injectie verspreiden.

Allergische reacties op magnesiumzouten die met het infuus zijn toegediend en die zich uiten in de vorm van uitslag zijn af en toe gemeld.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In zeldzame gevallen is verlamming van de darmen gemeld na een infusie met magnesiumsulfaat.

Sterofundin ISO moet buiten het bereik en zicht van kinderen worden gehouden.

Glazen flessen: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Plastic zakken, polyethyleen plastic containers: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren.

Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing troebel of verkleurd is. Het product mag niet worden gebruikt als de container lek is of anderszins beschadigd is.

Gebruik Sterofundin ISO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of op de doos.

Wat bevat Sterofundin ISO

• De werkzame bestanddelen in Sterofundin ISO oplossing voor infusie: Per 1000 ml bevat dit geneesmiddel:

Natriumchloride	6,8	g
Kaliumchloride	0,3	g
Magnesiumchloridehexahydraat	0,2	g
Calciumchloridedihydraat	0,37 g
Natriumacetaattrihydraat	3,27 g
Appelzuur	0,67 g

• De andere bestanddelen zijn Water voor injectie, natriumhydroxide

Hoe ziet Sterofundin ISO er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Sterofundin ISO is een oplossing voor infusie (voor toediening met een druppelinfuus in een ader). Het is een heldere, kleurloze oplossing.

Het wordt afgeleverd in

• Plastic flessen met 250 ml, 500 ml, 1000 ml, en is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
• Plastic zakken met 250 ml, 500 ml, 1000 ml, en is verkrijgbaar in verpakkingen van 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml
• Glazen flessen met 250 ml, 500 ml, 1000 ml, en is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

B. Braun Melsungen AG	Postadres:
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland	34209 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Fabrikanten
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Duitsland

B. Braun Medical S. A. Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí (Barcelona), Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Sterofundin ISO	Oostenrijk
Sterofundin ISO	België
Ringerfundin B. Braun	Tsjechië
Sterofundin ISO	Duitsland
Ringerfundin	Denemarken
Isofundin	Spanje
Ringerfundin	Finland
Isofundine, solution pour perfusion	Frankrijk
Sterofundin ISO	Verenigd Koninkrijk
Ringerfundin B. Braun infúzio	Hongarije
Sterofundin	Italië
Sterofundin ISO	Luxemburg
Sterofundin ISO	Nederland
Ringerfundin	Noorwegen
Isofundin	Portugal
Ringerfundin infusionsvästka, lösning	Zweden

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2011

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Symptomen die verband houden met een overmatige overdosering van de afzonderlijke componenten van de oplossing

• Symptomen van hyperkaliëmie paresthesie van de extremiteiten, spierzwakte, paralyse, hartaritmie, asystole, geestelijke verwardheid.
• Symptomen van hypermagnesiëmie: verlies van spierreflexen en dyspneu, misselijkheid, braken, blozen, dorst, bloeddrukdaling, sufheid, verwardheid, spierzwakte, bradycardie, coma, hartstilstand.

• Symptomen van hyperchloremie: verlies van bicarbonaat, acidose.
• Symptomen van hypercalciëmie: anorexia, misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn, spierzwakte, geestelijke verwardheid, polydipsie, polyurie, nefrocalcinose, en, in ernstige gevallen, hartaritmie en coma. Wanneer calciumzouten te snel geïnjecteerd worden, kan dit leiden tot een kalksmaak en opvliegers.
• Symptomen van een overmatige overdosering van acetaat en malaat: Metabole alkalose, wat kan leiden tot stemmingswisselingen, vermoeidheid, dyspneu, spierzwakte en hartaritmie, en in geval van een laag calciumgehalte ook spiertrekkingen en -krampen.