Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten

Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten

Aliskiren

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).

3.	LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.	FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD	geregistreerd
280 filmomhulde tabletten
Multiverpakking met 20 verpakkingen die elk 14 tablett n b vatten.

98 filmomhulde tabletten langer Multiverpakking met 2 verpakkingen die elk 49 t b etten bevatten.

5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)niet

1. EENGeneesmiddelSPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HETBEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u n hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Sprimeo samen met ande e geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.

Toedieningswijze

Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U mo t Sprimeo eenmaal per dag

innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo
niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.	geregistreerd

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten heeft inge omen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

langer

Bent u vergeten dit middel in te neme niet?

Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te emen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op h t g bruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw

4. MOGELIJKEGeneesmiddelBIJWERKINGEN

volgende dosis dient u de volgen e tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten osis in te halen.

Zoals elk gen smiddel kan Sprimeo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.

Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.

Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio- oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het

creatininegehalte in het bloed.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te vermin e en. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van

één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Sprimeo sam n met andere geneesmiddelen
voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behand len.
Toedieningswijze	geregistreerd
Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet Sprimeo eenmaal per dag

innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo
niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruits p.
Heeft u te veel van dit middel ingnomen?	langer

Als u per ongeluk teveel Sprimeo tabletten h ft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.

Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

niet

4. MOGELIJKEGeneesmiddelBIJWERKINGEN

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis Sprimeo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een v rgeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddelen kan Sprimeo bijwerkingen al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo.

Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.

Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angio- oedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- Het werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.

- De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumst araat, macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, alk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sprimeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking

Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvex , ronde tablet met „IL‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.

geregistreerd

Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.

Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan
voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de h del worden gebracht in uw land.
		langer
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited	niet
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA
Italië	Geneesmiddel

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +49 911 273 0
България	Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
	64

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Italia

Sími: +354 Geneesmiddel535 7000

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

niet

Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Polska

Portugal

Novartis PolandgeregistreerdSp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

langerTel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

geregistreerd niet langer Geneesmiddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten

Aliskiren

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
• Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3.	Hoe neemt u dit middel in?
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Aanvullende informatie
1.	WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?geregistreerd

behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die re i eremmers wordt genoemd. Sprimeo helpt een

hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het
lichaam kan produceren. Angiotensine II leidt er oe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de
		langer
bloeddruk stijgt. Door een vermindering van h gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten
ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
		niet
		lange tijd
		dit leiden
		normale
2.	WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
	VOORZICHTIG ZIJN?
		Geneesmiddel
-	U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
	vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om
	advies.
-	als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te
	slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
	-	angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
	-	erfelijk angio-oedeem.
	-	angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
-	tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
	Zwangerschap en borstvoeding.
-	als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te
	voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis),
	itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een
	geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
		67

• als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

Wanneer moet u voorzichtig zijn met dit middel?

- als u plaspillen (diuretica) gebruikt.

- als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:

- een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of

- een “angiotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

- als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zw lling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit gebeurt, s op dan de inname van Sprimeo en neem contact op met uw arts.

- als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Sprimeo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren. geregistreerd

Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Sprimeo inneemt.

Het gebruik van Sprimeo bij kinderen en adolescentenlangerwordt niet aanbevolen.

De gebruikelijke dosis van Sprimeo voor patiënten die 65 jaar zijn of ouder is 150 mg.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sprimeo nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u een van de volgende geneesmiddelennietn mt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatrege en moet nemen:

• geneesmiddelen die de hoev lh id kalium in uw bloed verhogen. Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
• furosemide, een plasp l.
• één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiot nsineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • “a giotensine 2 receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
• ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
• verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
• bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID‟s) worden genoemd.Geneesmiddel

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet Sprimeo eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem Sprimeo niet in als u zwanger bent. Het is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich duizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Sprimeo reageert.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-	De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg.
-	De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
	microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal wate v ij siliciumdioxide,geregistreerdtalk, titaandioxide
	(E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Sprimeo er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lich rode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan
de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.	langer
Sprimeo is verkrijgbaar in verpakkingsgroottennietmet 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VerpakkingenGeneesmiddelmet 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.	Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tél/Tel: +49 911 273 0
България	Magyarország
	70

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Ireland	niet
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Geneesmiddel

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 7 887 070

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Österreichgeregistreerd

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

langerNovartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Deze bijsluiter is goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

geregistreerd niet langer Geneesmiddel