Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten

Wann r mag u dit middel niet gebruiken?

• U b nt allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
• als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
  • angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
  • erfelijk angio-oedeem.
  • angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.Geneesmiddel

• als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
• als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
• als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die geb uikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopr l, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irb sartan enz.
• als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
• als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te adem n of te slikken, of zwellinggeregistreerd

van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit ebeurt, stop dan de inname van Riprazo en neem contact op met uw arts.

• als u een stenose heeft van een renale arterie (een v rnauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
• als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).langer

RiprazoKinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Riprazo bij kinderennieten jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen

bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.

GeneesmiddelGebruikt u nog andere g n smiddelen?

Gebruikt u naast Riprazo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u n e nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Riprazo niet als u ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om af toting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om

schimm linfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).

Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
• furosemide, een plaspil.
• één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

• ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
• verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
• bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Wann r mag u dit middel niet gebruiken”). Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wo d n of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit genee middel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddell jk toppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan er voor zorgen dat u zich duizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of and re activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Riprazodit

geneesmiddel reageert.

geregistreerd

Wann r mag u dit middel niet gebruiken?

• U b nt allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
• als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong):
  • angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
  • erfelijk angio-oedeem.
  • angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
• tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek

“Zwangerschap en borstvoeding”.Geneesmiddel

• als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren) gebruikt.
• als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
• als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die geb uikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopr l, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irb sartan enz.
• als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
• als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te adem n of te slikken, of zwellinggeregistreerd

van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong). Als dit ebeurt, stop dan de inname van Riprazo en neem contact op met uw arts.

• als u een stenose heeft van een renale arterie (een v rnauwing van bloedvaten naar één of beide nieren).
• als u ernstig congestief hartfalen heeft (een aandoening van het hart waarbij het hart niet voldoende bloed kan rondpompen in het lichaam).langer

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Riprazo bij kinderennieten jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Oudere patiënten

Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen

bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.

GeneesmiddelGebruikt u nog andere g n smiddelen?

Gebruikt u naast Riprazo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u n e nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Riprazo niet als u ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om af toting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om

schimm linfecties te behandelen) of kinidine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om het hartritme te verbeteren).

Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:

• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit zijn kaliumsparende diuretica en kaliumsupplementen.
• furosemide, een plaspil.
• één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
  • een “angiotensineconverterend enzymremmer” zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz. of
  • een “angiotensine-II-receptorblokker” zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.

• ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen.
• verapamil, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen.
• bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) worden genoemd.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Wann r mag u dit middel niet gebruiken”). Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wo d n of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit genee middel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u onmiddell jk toppen het te gebruiken en met uw arts overleggen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan er voor zorgen dat u zich duizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of and re activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel

reageert.

geregistreerd

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uwlangerrts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw rts of potheker.

Personen met een hoge bloeddruk merknietn vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u d t g neesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft

verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u Geneesmiddelaan de afspraken met de arts, ze fs a s u zich goed voelt.

De gebruikelijke aanvangs osis is één tablet van 150 mg eenmaal daags. Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.

Afhankelijk van hoe u op e behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 g per dag voorschrijft. Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.

To di ningswijze

H t wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag i emen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet dit

g eesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uwlangerrts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw rts of potheker.

Personen met een hoge bloeddruk merknietn vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u d t g neesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft

verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u Geneesmiddelaan de afspraken met de arts, ze fs a s u zich goed voelt.

De gebruikelijke aanvangs osis is één tablet van 150 mg eenmaal daags. Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen twee weken na het begin van de behandeling.

Afhankelijk van hoe u op e behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 g per dag voorschrijft. Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.

To di ningswijze

H t wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet dit geneesmiddel eenmaal per dag i emen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet dit

g eesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op

1.000 gebruikers). Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lipp n of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.

Mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralg e), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook n verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijw king n hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproducti ), gezwollen handen,

enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epid rmale necrolyse en/of
mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, o en of mond, schilferen van de
huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria),
verhoogde leverenzymen.	geregistreerd
Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers): Ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals problemen om

te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelli g van het gelaat, handen en voeten, ogen,
lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het cre ti i egehalte in het bloed, rode huid (erytheem).
Als een van deze u ernstig treft, neem dan con act op met uw arts. Het is mogelijk dat u moet
stoppen met de inname van Riprazo.	langer

Krijgt u veel last van een van de bijwerki gen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
	niet
5.	Hoe bewaart u it mi el?

Buiten het zicht en bere k van kinderen houden.

Gebruik dit genees iddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarh id datum.

B war n b n den 30°C.

B war n in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Geneesmiddel
-	De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Riprazo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riprazo 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tablet met ‘IL’ aan de ene zijde en ‘NVR’ aan de andere zijde.

Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
		geregistreerd
België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.		Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11		Tél/Tel: +49 911 273 0
България		M gyarország
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Hungária Kft. Pharma
	niet	langer
Тел.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2122 2872
Danmark		Nederland
Novartis Healthcare A/S		Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00		Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland		Norge
Novartis Pharma GmbH		Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0		Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti		Österreich
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharma GmbH
T l: +372 66 30 810		Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα		Polska
Geneesmiddel
Novartis (Hellas) A.E.B.E.		Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12		Tel.: +48 22 375 4888

España	Portugal
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sve ige AB
	geregistreerd
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva	langer
Novartis Pharma Services Inc.	niet
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor h t laatst goedgekeurd in

GeneesmiddelAndere informatiebronnen

Meer informatie over t geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten

Aliskiren

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.
-	Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-	Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-	Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
	schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-	Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijw rking
	die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.	Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig m zijn?
3.	Hoe gebruikt u dit middel?	geregistreerd
4.	Mogelijke bijwerkingen
5.	Hoe bewaart u dit middel?
6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.	Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof dielangeriskiren wordt genoemd. Aliskiren behoort tot een geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd. Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten. Renineremmersniet verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. Angiotensine II l idt r oe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Door een verminder ng van h t gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.

Een hoge bloeddruk vormt n hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloe vat n van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het r sico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op

1.000 gebruikers). Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen:

Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lipp n of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.

Mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralg e), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers): Huiduitslag (dit kan ook n verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem – zie “Zelden” voorkomende bijw kingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproducti ), gezwollen handen,

enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epid rmale necrolyse en/of
mondslijmvlies reacties – rode huid, blaarvorming van de lippen, o en of mond, schilferen van de
huid, koorts), lage bloeddruk, hartkloppingen, hoesten, jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria),
verhoogde leverenzymen.	geregistreerd
Zelden (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers): Ernstige allergische reactie (anafylactische
reactie), allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals problemen om

te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelli g van het gelaat, handen en voeten, ogen,
lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het cre ti i egehalte in het bloed, rode huid (erytheem).
Als een van deze u ernstig treft, neem dan con act op met uw arts. Het is mogelijk dat u moet
stoppen met de inname van Riprazo.	langer

Krijgt u veel last van een van de bijwerki gen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
	niet
5.	Hoe bewaart u it mi el?

Buiten het zicht en bere k van kinderen houden.

Gebruik dit genees iddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarh id datum.

B war n b n den 30°C.

B war n in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Geneesmiddel
-	De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat) 300 mg.

• De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol, microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Riprazo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Riprazo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablet met ‘IU’ aan de ene zijde en ‘NVR’ aan de andere zijde.

Riprazo is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. Verpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
		geregistreerd
België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.		Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11		Tél/Tel: +49 911 273 0
България		M gyarország
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Hungária Kft. Pharma
	niet	langer
Тел.: +359 2 489 98 28	Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika	Malta
Novartis s.r.o.	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111	Tel: +356 2122 2872
Danmark		Nederland
Novartis Healthcare A/S		Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00		Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland		Norge
Novartis Pharma GmbH		Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0		Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti		Österreich
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharma GmbH
T l: +372 66 30 810		Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα		Polska
Geneesmiddel
Novartis (Hellas) A.E.B.E.		Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12		Tel.: +48 22 375 4888

España	Portugal
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 446 60 00	Tel: +351 21 000 8600
France	România
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +40 21 31299 01
Ireland	Slovenija
Novartis Ireland Limited	Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55	Tel: +386 1 300 75 50
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5542 5439
Italia	Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.	Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1	Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος	Sverige
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Sve ige AB
	geregistreerd
Τηλ: +357 22 690 690	Tel: +46 8 732 32 00
Latvija	United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.	Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 67 887 070	Tel: +44 1276 698370
Lietuva	langer
Novartis Pharma Services Inc.	niet
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor h t laatst goedgekeurd in

GeneesmiddelAndere informatiebronnen

Meer informatie over t geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).