Enviage 150 mg filmomhulde tabletten

Enviage behoort tot een nieuwe geneesmiddelenkllangersse die renineremmers wordt genoemd. Enviage helpt een hoge bloeddruk te verlagen. Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren. AngiotensinenietII leidt ertoe dat de bloedvaten vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Door een vermindering van h gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.

GeneesmiddelEen hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders. Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden

tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen. Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het r s co op e ontwikkeling van deze aandoeningen.

• als u all rgisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van E viage. Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
• als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
• tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
• als u ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaan afstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis) of verapamil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de bloeddruk te verlagen, om het hartritme te verbeteren of om angina pectoris te behandelen) of quinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).

Wees extra voorzichtig met Enviage

• als u plaspillen (diuretica) gebruikt.
• als u een gestoorde nierfunctie heeft.
• als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).

Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Enviage inneemt.

Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.

Er zijn geen bijzondere dosisaanbevelingen voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw do is moet

wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen:
-	geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen. Dit zijn kaliumsparende
	diuretica en kaliumsupplementen.
-	furosemide, een plaspil.
-	ketoconazol, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimm linf cties te behandelen.
-	bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire eneesmiddelen (NSAID’s) worden
	genoemd.	geregistreerd

Inname van Enviage met voedsel en drank

U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Enviage niet innemen s men met pompelmoessap/grapefruitsap.

Zwangerschap en borstvoeding	langer
Neem Enviage niet in als u zwanger bent. H is belangrijk dat u onmiddellijk uw arts raadpleegt als u
denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Geef geen borstvoeding als u
Enviage inneemt.	niet
Vraag uw arts of apotheker om advi s voordat u een geneesmiddel inneemt.

Geneesmiddel3. HOE WORDT ENVIAGE INGENOMEN

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u z ch uizelig voelt. Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, achines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.

Volg bij het innemen van Enviage nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem. Velen voelen zich vrij normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt.

De gebruikelijke aanvangsdosis is één tablet van 150 mg eenmaal daags.

Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft. Uw arts kan Enviage samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.

Toedieningswijze

Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt. U moet Enviage één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.

Wat u moet doen als u meer van Enviage heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u per ongeluk teveel Enviage tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enviage in te nemen

Als u bent vergeten een dosis Enviage in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen ubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 gebruikers): Angio-oedeem (p geregistreerdoblemen om te ademen, te slikken, of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen n/of tong).

Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.

Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordtlangerof ls er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens ni t worden bepaald): Nieraandoeningen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

5. HOE BEWAART U ENVIAGEniet

Gebruik Enviage niet meer na de v rvaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking. De

vervaldatum verwijst naar e laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkel jke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Enviage
-	H t werkzaam bestanddeel is aliskiren (als hemifumaraat) 150 mg.
-	De andere bestanddelen zijn crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, macrogol,
	microkristallijn cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
	(E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Geneesmiddel

Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL’ aan één zijde en ‘NVR’ aan de andere zijde.

Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten. Verpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road HorshamWest Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131I-80058 Torre Annunziata/NA Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien		Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.		Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +32 2 246 16 11		Tél/Tel: +49 911 273 0
България		Magyarország
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Hungária Kft. Pharma
Тел.: +359 2 489 98 28		Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika		Malta	geregistreerd
Novartis s.r.o.		Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +420 225 775 111		Tel: +356 2298 3217
Danmark		Nederland
Novartis Healthcare A/S		Novartis Pharma B.V.
Tlf: +45 39 16 84 00	niet	langer
Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland	Norge
Novartis Pharma GmbH	Novartis Norge AS
Tel: +49 911 273 0	Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti		Österreich
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharma GmbH
Tel: +372 60 62 400		Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα		Polska
Novartis (H llas) A.E.B.E.		Novartis Poland Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 281 17 12		Tel.: +48 22 550 8888
España		Portugal
Novartis Farmacéutica, S.A.		Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00		Tel: +351 21 000 8600
Geneesmiddel		România
France
Novartis Pharma S.A.S.		Novartis Pharma Services Inc.
Tél: +33 1 55 47 66 00		Tel: +40 21 31299 01
Ireland		Slovenija
Novartis Ireland Limited		Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55		Tel: +386 1 300 75 77
		44

Ísland		Slovenská republika
Vistor hf.		Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000		Tel: +421 2 5542 5439
Italia		Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A.		Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1		Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Κύπρος		Sverige
Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ		Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690		Tel: +46 8 732 32 00
Latvija		United Kingdom
Novartis Pharma Services Inc.		Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +371 7 887 070		Tel: +44 1276 698370
Lietuva			geregistreerd
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
		langer
	niet
Geneesmiddel

In deze bijsluiter :1. Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt3. Hoe wordt Enviage ingenomen4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u Enviage6. Aanvullende informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Enviage 300 mg filmomhulde tabletten

Aliskiren

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.

- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn

als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij ugeregistreerdeen bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.