Spironolacton ratiopharm 100 mg, tabletten

• Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• bij plotseling optredende verslechterde nierwerking
• bij ernstige verergerende nierziekten
• bij (tijdelijk) sterk verminderde urineproductie
• bij verhoogd kaliumgehalte van het bloed.

p. 1	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV

• Spironolacton ratiopharm wordt niet aanbevolen als de kaliumconcentratie van het bloed is verhoogd
• het gelijktijdig gebruik van andere kaliumsparende middelen (zoals triamtereen en amiloride), ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen) of NSAID’s (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking) wordt afgeraden, omdat dit kan leiden tot een levensgevaarlijke verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed
• indien u een leveraandoeningen heeft; uw arts dient u voorzichtig te behandelen
• indien u een verminderde nierfunctie heeft of bij overmatig kalium gebruik; de hoeveelheid kalium in het bloed kan zodanig verhoogd zijn dat hartproblemen optreden die mogelijk fataal kunnen zijn.

Regelmatige controle door uw arts tijdens het gebruik van spironolacton is noodzakelijk.

Gebruikt u naast Spironolacton ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden.

Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• heparine (middel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat); de werking van spironolacton kan worden versterkt
• middelen die bloedstolling tegengaan (anticoagulantia); de werking van de bloedverdunnende middelen kan afnemen
• noradrenaline (middel met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel), indien gebruikt tijdens narcose; de vaatvernauwende werking van noradrenaline kan verminderd zijn
• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva); de werking van de bloeddrukverlagende middelen kan toenemen
• ACE-remmers (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen); de kans op te veel kalium in het bloed kan zijn verhoogd, vooral bij een verminderde werking van de nier. Uw arts dient zorgvuldig te doseren en u nauwkeurig te controleren. Gelijktijdig gebruik dient te worden voorkomen bij ernstig verminderde nierwerking
• carbenoxolon (middel tegen een maagzweer); de werking van carbenoxolon kan verminderd zijn
• digitoxine (middel dat de pompkracht van het hart bevorderd, hartglycoside); de werking van digitoxine kan verminderd zijn
• spironolacton kan de uitslag van een bepaalde medische test om de hoeveelheid cortisol in het bloed te bepalen beïnvloeden (bepaling volgens Mattingly)
• NSAID’s (groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking); de werking van spironolacton kan verminderd zijn
• digoxine (middel dat de pompkracht van het hart bevorderd, hartglycoside); de werking van digoxine kan verhoogd zijn
• andere kaliumsparende middelen (zoals triamtereen en amiloride); deze combinatie dient te worden gemeden, omdat de kans bestaat op teveel kalium in het bloed.

p. 2	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Spironolacton gaat over in de moedermelk. Indien behandeling noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid, verwardheid en hoofdpijn veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

volwassenen

100 mg per dag (= 24 uur) in 1 of meerdere doses samen met een ander bloeddrukverlagend middel.

kinderen

3 mg per kg lichaamsgewicht per dag (= 24 uur).

Wijze van gebruik

De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen.

Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Kenmerken van overdosering kunnen zijn: misselijkheid, braken, slaperigheid, verwardheid, huiduitslag of diarree.

Wanneer u een dosis vergeet of plotseling stopt, kunnen de verschijnselen waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt terugkomen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Spironolacton ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

p. 3	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Niet bekend: zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose).

Zenuwstelsel

Soms: verwardheid, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.

Oor en evenwichtsorgaan

Soms: coördinatieproblemen (ataxie).

Maag- en darmstelsel

Niet bekend: maagbloeding, zweren, diarree, misselijkheid, braken en krampen.

Huid

Zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), huiduitslag met vlekken en knobbeltjes (maculopapulaire uitslag) of huiduitslag bestaande uit rode vlekjes (erythemateuze eruptie).

Voeding en stofwisseling

Vaak: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie).

Niet bekend: te veel natrium in het bloed (hyponatriëmie), vooral tijdens intensieve behandeling in combinatie met thiazidediuretica.

Lever of gal

Zeer zelden: vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit), leverontsteking (hepatitis).

Geslachtsorganen

Niet bekend:

Mannen: borstkliervergroting (gynaecomastie), impotentie, verminderde zin in seks (libido). Vrouwen: overmatige beharing (hirsutisme), uitblijven van de menstruatie (amenorroe), onregelmatige menstruaties (irregulaire menses), menstruaties met grote, meestal onregelmatige, tussenpozen (oligomenorroe) en stemverlaging.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

p. 4	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV

Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, originele verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is spironolacton. Elke per tablet respectievelijk 25 mg, 50 mg en 100 mg spironolacton.
• De andere stoffen in dit middel zijn calciumsulfaatdihydraat (E516), magnesiumstearaat (E572), maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), pepermuntolie en povidon (E1201).

Spironolacton ratiopharm 25 mg

Witte, aan 2 zijden bolle tablet met breukgleuf en inscriptie ‘spironolacton 25’

Spironolacton ratiopharm 50 mg

Witte, aan 2 zijden bolle tablet met breukgleuf en inscriptie ‘spironolacton 50’

Spironolacton ratiopharm 100 mg

Witte, aan 2 zijden bolle tablet met breukgleuf en inscriptie ‘spironolacton 100’

De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.

Container met 100 of 500 tabletten. Blisterverpakking met 30 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

In het register ingeschreven onder

RVG 19479 - Spironolacton ratiopharm 25 mg, tabletten

RVG 19480 - Spironolacton ratiopharm 50 mg, tabletten

RVG 19481 - Spironolacton ratiopharm 100 mg, tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

p. 5	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

0312.2v.EV

p. 6	rvg 19479_80_81 PIL 0312.2v.EV