Spinraza 28 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er bestaat een risico op bijwerkingen die voorkomen nadat dit middel is toegediend via een lumbaalpunctie of ruggenprik (zie rubriek 3). Deze bijwerkingen zijn, onder andere, hoofdpijn, braken en rugpijn. Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).

Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen. Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of het bloed van u of uw kind voldoende kan stollen. Dit is mogelijk niet elke keer nodig wanneer u of uw kind dit middel toegediend krijgt.

Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de nieren. Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een urineonderzoek uit te voeren om te controleren of de nieren van u of uw kind normaal werken. Dit is mogelijk niet elke keer nodig wanneer u of uw kind dit middel toegediend krijgt.

Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend. Bij sommige van deze patiënten moest een hulpmiddel, een zogenaamde ventriculoperitoneale shunt, worden geïmplanteerd voor de behandeling van de hydrocefalus. Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling. De voordelen en risico’s van verdere behandeling met Spinraza terwijl er een ‘ventriculoperitoneale shunt’ is geplaatst, zijn momenteel niet bekend.

Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Spinraza nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het gebruik van Spinraza moet bij voorkeur worden vermeden tijdens de zwangerschap en als borstvoeding wordt gegeven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Spinraza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

Spinraza bevat een kleine hoeveelheid kalium

Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per injectieflacon van 5 ml, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Als u nooit eerder Spinraza heeft gekregen:

• Krijgt u een dosis Spinraza 50 mg op dag 0 en daarna op dag 14.
• Daarna krijgt u eens in de 4 maanden Spinraza 28 mg.

Als u eerder Spinraza 12 mg heeft gehad en uw arts besluit om u de doses van 50 mg en 28 mg te geven:

• Krijgt u één dosis Spinraza 50 mg ten minste 4 maanden na de laatste dosis van 12 mg.
• Daarna krijgt u eens in de 4 maanden Spinraza 28 mg.

Spinraza wordt gegeven via injectie in de onderrug. Deze injectie, ook wel lumbaalpunctie of ruggenprik genoemd, wordt uitgevoerd door een naald in te brengen in de ruimte rondom het ruggenmerg. Dat wordt gedaan door een arts met ervaring in het uitvoeren van lumbaalpuncties. Het kan zijn dat u of uw kind ook een middel krijgt waardoor u ontspant of in slaap valt tijdens de injectie.

Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?

Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind Spinraza moet krijgen. Stop niet met de behandeling met Spinraza tenzij uw arts zegt dat u met de behandeling moet stoppen.

Heeft u of uw kind een injectie gemist?

Als u of uw kind een dosis Spinraza heeft gemist, neem dan contact op met uw arts zodat Spinraza zo snel mogelijk kan worden toegediend.

Heeft u nog vragen over hoe dit geneesmiddel wordt toegediend? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met de lumbaalpunctie (ruggenprik) terwijl dit middel wordt toegediend of daarna. De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de ingreep.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Rugpijn
• Hoofdpijn
• Braken
• Koorts (verhoging: hoge lichaamstemperatuur)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
• Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
• Hersenvliesontsteking die niet wordt veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het vlies rond het ruggenmerg en de hersenen, die tot uiting kan komen in verschijnselen als een stijve nek, hoofdpijn, koorts, misselijkheid en braken)
• Overgevoeligheid (een allergische of allergie-achtige reactie met verschijnselen zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, huiduitslag of jeuk)
• Arachnoïditis (een ontsteking van een vlies rondom de hersenen en het ruggenmerg), wat kan leiden tot pijn in de onderrug, of pijn, gevoelloosheid of zwakte in de benen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Als er geen koelkast beschikbaar is, kan Spinraza in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht, maximaal 14 dagen bij een temperatuur van 30°C of lager bewaard worden.

Indien nodig kunnen ongeopende injectieflacons met Spinraza uit de koelkast worden verwijderd en terug in de koelkast worden geplaatst. Indien een injectieflacon uit de oorspronkelijke doos wordt verwijderd, mag de totale tijd buiten de koelkast niet meer dan 30 uur zijn, bij een temperatuur die niet hoger is dan 25°C.

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via de gootsteen of de WC of in de vuilnisbak. Uw zorgverlener zal de geneesmiddelen weggooien die niet meer worden gebruikt. Zo worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nusinersen. Spinraza 28 mg
• Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 28 mg nusinersen.
• Elke ml bevat 5,6 mg nusinersen.

Spinraza 50 mg

• Elke injectieflacon van 5 ml bevat nusinersen-natrium, wat overeenkomt met 50 mg nusinersen.
• Elke ml bevat 10 mg nusinersen.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat, natriumchloride (zie rubriek 2 “Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium”), kaliumchloride (zie rubriek 2 “Spinraza bevat een kleine hoeveelheid kalium”), calciumchloride-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

Hoe ziet Spinraza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Spinraza is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Elke doos met Spinraza bevat één injectieflacon.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Niet verdunnen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ЕВОФАРМА ЕООД	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18