Silfeldrem 100 mg, filmomhulde tabletten

Silfeldrem behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het ontspant de bloedvaten in de penis, zodat er bij seksuele prikkeling bloed naar de penis kan stromen. Silfeldrem helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. U mag Silfeldrem niet innemen als u geen erectiestoornis heeft. Neem Silfeldrem niet in als u een vrouw bent.

Silfeldrem is een behandeling voor mannen met een erectiestoornis, soms aangeduid als impotentie. Dit is het geval als een man geen erectie kan krijgen of handhaven die geschikt is voor seksuele activiteit.

Neem Silfeldrem niet in

• als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten worden genoemd, aangezien de combinatie een mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden voorgeschreven ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
• Als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), aangezien deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk.
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sildenafil of voor één van de andere bestanddelen van Silfeldrem.
• Als u een ernstige hart- of leveraandoening heeft.

-

Als u kort geleden een beroerte of hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk

heeft.

• Als u een bepaalde zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).

• Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad door een niet-arteritisch oogzenuwinfarct (NAION).

Vertel uw arts

• Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), of multipele myeloom (beenmergkanker) heeft.
• Als u een misvorming van de penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• Als u hartproblemen heeft. Uw arts moet in dat geval zorgvuldig controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• Als u een maagzweer heeft, of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie).
• Als u een plotselinge vermindering of een verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Silfeldrem en waarschuw onmiddellijk uw arts.

U mag Silfeldrem niet gebruiken in combinatie met een ander oraal of plaatselijk toegepast middel tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor kinderen en jongeren

Silfeldrem mag niet worden toegediend aan personen onder 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan een lagere dosering voor u kiezen.

Gebruikt u naast Silfeldrem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Silfeldrem tabletten kunnen de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, vooral van geneesmiddelen tegen pijn op de borst. Bij een medisch spoedgeval moet u degene die u behandelt vertellen dat u Silfeldrem gebruikt heeft, en wanneer u het gebruikt heeft. Neem Silfeldrem niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u heeft verteld dat dit mag.

Neem Silfeldrem niet in als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, aangezien de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts altijd als u een van deze geneesmiddelen inneemt, die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”).

Neem Silfeldrem niet in als u een van de geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxidedonors worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), aangezien deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van de bloeddruk.

Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, bv. voor de behandeling van HIV, kan uw arts beginnen met u de laagste dosering (25 mg) Silfeldrem voor te schrijven.

Sommige patiënten die een behandeling ondergaan met alfablokkers tegen hoge bloeddruk of prostaatproblemen kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan komen door lage bloeddruk bij het snel gaan zitten of opstaan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen gekregen bij het gebruik van sildenafil met alfablokkers. Deze symptomen komen meestal voor binnen 4 uur na het innemen van Silfeldrem. Om de kans op deze symptomen te verkleinen moet u voordat u met Silfeldrem begint de normale dosering van de alfablokker gebruiken. Uw arts kan u een lagere aanvangsdosering (25 mg) Silfeldrem voorschrijven.

Silfeldrem kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Silfeldrem begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Het drinken van alcohol kan het vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verminderen. Om het maximale effect van het geneesmiddel te verkrijgen wordt u aangeraden om voor het innemen van Silfeldrem geen overmatige hoeveelheden alcohol te gebruiken

Zwangerschap en borstvoeding

Silfeldrem is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Silfeldrem kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. Voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen moet u zich bewust zijn van uw reactie op Silfeldrem.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bv. lactose, neem dan contact met hem op voordat u Silfeldrem gaat gebruiken.

Volg bij het innemen van Silfeldrem nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg.

U mag Silfeldrem niet vaker innemen dan eenmaal per dag.

U moet Silfeldrem ongeveer een uur voorafgaand aan de seksuele activiteit innemen. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van het geneesmiddel te krachtig of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Silfeldrem helpt alleen bij het krijgen van een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De tijd waarbinnen Silfeldrem begint te werken wisselt van persoon tot persoon, maar bedraagt doorgaans een half uur tot een uur. U kunt echter merken dat het langer duurt voordat Silfeldrem begint te werken als u het bij een zware maaltijd inneemt.

Als Silfeldrem niet helpt bij het krijgen van een erectie of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, raadpleeg dan uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Silfeldrem heeft ingenomen dan u zou mogen

U kunt een toename van het aantal en de ernst van de bijwerkingen bemerken. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werkzaamheid.

Neem niet meer tabletten in dan uw arts heeft gezegd.

Raadpleeg uw arts als u meer tabletten inneemt dan is toegestaan.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Silfeldrem bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De in verband met het gebruik van sildenafil gemelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig en van korte duur.

Als u pijn op de borst krijgt tijdens of na de gemeenschap:

• Neem een halfzittende houding aan en probeer u te ontspannen.
• Gebruik geen nitraten tegen de pijn op de borst.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen inclusief Silfeldrem kunnen allergische reacties veroorzaken. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u na het innemen van Silfeldrem een van de volgende symptomen bemerkt: plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid, gezwollen oogleden, gezicht, lippen of keel.

Er zijn langdurige en soms pijnlijke erecties gemeld na het innemen van Silfeldrem. Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Als u een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan met het innemen van Silfeldrem en waarschuw onmiddellijk uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn o.a.: rood worden van het gezicht, lichte stoornis in de spijsvertering (indigestie), effecten op het gezichtsvermogen (inclusief een gekleurd waas voor de ogen, gevoeligheid voor licht, wazig zien of verminderde gezichtsscherpte), verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten) zijn o.a.: braken, huiduitslag, bloeding achter het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperigheid, verminderde tastzin, duizelingen, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, pijn op de borst en vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten) zijn o.a.: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van het gehoor.

Bijwerkingen, gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht zijn o.a.: bonzende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, hartaanval of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste, maar niet al deze mannen hadden hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel gingen gebruiken. Het is onmogelijk vast te stellen of deze bijwerkingen direct verband hielden met Silfeldrem. Er zijn ook gevallen van stuipen of epileptische aanvallen gemeld.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewarenbeneden 30°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrips na EXP (afkorting gebruikt voor de vervaldatum) Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• Het werkzame bestanddeel is sildenafil. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sildenafil (als citraatzout).
• De andere bestanddelen zijn: tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), povidon K29-32 (E1201), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E572). filmomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol 6000, indigokarmijnaluminium kleurstof (E132).

Filmomhulde tablet.

Silfeldrem 50 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL50” aan één kant.

Silfeldrem 100 mg filmomhulde tabletten zijn blauw, ellipsvormig, biconvex, met de opdruk “SL100” aan één kant.

De tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 1, 4, 8 of 12 tabletten.

Sommige verpakkingsgrootten worden in uw land niet in de handel gebracht

In het register ingeschreven onder:

RVG 104567 (50 mg)

RVG 104568 (100 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Oostenrijk

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Genericon Pharma Gesellschaft m. b. H. Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Oostenrijk

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Oostenrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Nederland: Silfeldrem 50/100 mg, filmomhulde tabletten Polen: Silfeldrem

Tsjechië: Silfeldrem 50/100 mg Slovakia: Silfeldrem 50/100 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Oktober 2013.