Sildenafil Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil Pfizer bevat de werkzame stof sildenafil (als citraat) dat behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiesterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel helpt de bloedvaten in de penis te ontspannen, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met dit geneesmiddel alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Dit geneesmiddel dient niet door vrouwen te worden gebruikt.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt, die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

1

• Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
• Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker) heeft.
• Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• Als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• Als u een maagzweer heeft of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
• Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts.

U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u naast Sildenafil Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sildenafil Pfizer tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik dit geneesmiddel niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt, die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis van dit geneesmiddel (25 mg).

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

2

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Pfizer met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van dit geneesmiddel. Om de waarschijnlijkheid dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) van dit geneesmiddel voorschrijven.

Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat dit geneesmiddel gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op dit geneesmiddel reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.

Sildenafil Pfizer bevat lactose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 50 mg.

U dient niet vaker dan eenmaal per dag Sildenafil Pfizer in te nemen.

U neemt dit geneesmiddel in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Dit geneesmiddel helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden bent. De tijd totdat dit geneesmiddel gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat dit geneesmiddel begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.

Wanneer dit geneesmiddel u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

3

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van dit geneesmiddel zijn meestal licht tot matig en van korte duur.

Indien u pijn op de borst heeft tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

• Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
• Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Alle geneesmiddelen, waaronder dit geneesmiddel, kunnen allergische reacties veroorzaken. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u een van de volgende symptomen waarneemt na het innemen van dit geneesmiddel: plotselinge hijgende ademhaling, moeilijk ademen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het innemen van dit geneesmiddel. Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Indien u een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen waarneemt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 gebruikers treffen) zijn: blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 gebruikers treffen) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, waterige ogen, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, zich slaperig voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen) zijn: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, hartaanval, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood of tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden reeds hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van dit geneesmiddel. Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen en ernstige huidreacties gekenmerkt door huiduitslag, blaren, afbladderende huid en pijn die een onmiddellijke medische aandacht vereisen, gemeld.

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

4

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is sildenafil.

Sildenafil Pfizer 25 mg filmomhulde tabletten:

Iedere tablet bevat 25 mg sildenafil (als het citraatzout).

Sildenafil Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten:

Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als het citraatzout).

Sildenafil Pfizer 100 mg filmomhulde tabletten:

Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als het citraatzout).

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
• Filmomhulling: hypromellose, lactose (zie rubriek 2 “Sildenafil Pfizer bevat lactose”, triacetine, titaniumdioxide (E171)

Sildenafil Pfizer 25 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit. De afgeronde, diamantvormige tabletten zijn aan één zijde gemarkeerd met “25”.

Sildenafil Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit. De afgeronde, diamantvormige tabletten zijn aan één zijde gemarkeerd met “50”.

Sildenafil Pfizer 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit. De afgeronde, diamantvormige tabletten zijn aan één zijde gemarkeerd met “100”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten in een doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

5

Registratiehouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Pfizer PGM Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk

Ingeschreven in het register onder:
Sildenafil Pfizer 25 mg filmomhulde tabletten	RVG 111246
Sildenafil Pfizer 50 mg filmomhulde tabletten	RVG 111247
Sildenafil Pfizer 100 mg filmomhulde tabletten	RVG 111248

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Cyprus

Denemarken

Duitsland

Estonië

Finland

Frankrijk

Griekenland

Hongarije

Ierland

IJsland

Italië

Letland

Luxemburg

Oostenrijk

Malta

Nederland

Noorwegen

Polen

Portugal

Roemenië

Spanje

Slovenië

Slowakije

Tsjechië

Verenigd

Koninkrijk

Zweden

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer 25, 50 of 100 mg Filmtabletten Sildenafil Pfizer 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sildenafil Pfizer 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Pfizer

SILDENAFIL PFIZER 25, 50 of 100 mg, comprimé pelliculé

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer 25 (50 of 100 mg) filmtabletta Sildenafil pfizer 25, 50 of 100 mg film coated tablets Síldenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer 50 mg apvalkotās tabletes Sildenafil Pfizer 100 mg apvalkotās tablets

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer 25, 50 of 100 mg Filmtabletten Sildenafil Pfizer 25, 50 of 100 mg Film Coated Tablets Sildenafil Pfizer 25, 50 of 100 mg, filmomhulde tabletten Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Pfizer 25 mg (50, 100 mg) comprimate filmate Sildenafilo Pfizer 25 mg (50 mg, 100 mg) comprimidos recubiertos con película EFG

Sildenafil Pfizer 25 (50 of 100 mg) filmsko obložene tablete

Sildenafil Pfizer 50 of 100 mg filmom obalené tablety Sildenafil Pfizer 25 (50 of 100 mg) potahované tablety

Sildenafil 25, 50 of 100 mg film coated tablets

Sildenafil Pfizer

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013

SILD PF 006 NL PIL 17Oct2013

6