Sildenafil Ajanta Pharma 50 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil Ajanta Pharma behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil Ajanta Pharma alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt. U dient Sildenafil Ajanta Pharma niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft. Sildenafil Ajanta Pharma dient niet door vrouwen te worden gebruikt.

Sildenafil Ajanta Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden voor seksuele activiteit.

- U bent allergisch (overgevoelig) voor sildenafil of voor één van de andere

stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten”worden genoemd, omdat deze combinatie een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
• als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
• als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Vertel uw arts

• als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker)
• als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie
• als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
• als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil Ajanta Pharma en neem direct contact op met uw arts.

U dient Sildenafil Ajanta Pharma niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

Speciale voorzorgen voor kinderen en adolescenten

Sildenafil Ajanta Pharma mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven.

Gebruikt u naast Sildenafil Ajanta Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sildenafil Ajanta Pharma tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u de zorgverlener die u behandelt te vertellen dat u Sildenafil Ajanta Pharma gebruikt heeft en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil Ajanta Pharma niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U dient geen Sildenafil Ajanta Pharma te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze middelen een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk kan veroorzaken. Vertel uw arts of apotheker altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Sildenafil Ajanta Pharma te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met een lagere dosis (25 mg).

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Ajanta Pharma met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Ajanta Pharma. Om de waarschijnlijkheid dat deze symptomen zich voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil Ajanta Pharma begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) voorschrijven.

Sildenafil Ajanta Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat Sildenafil Ajanta Pharma gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u

Sildenafil Ajanta Pharma inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Sildenafil Ajanta Pharma is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Ajanta Pharma kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U mag niet rijden of machines bedienen als u deze bijwerkingen krijgt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke startdosering is 50 mg.

U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Ajanta Pharma in te nemen.

U neemt Sildenafil Ajanta Pharma ongeveer één uur voordat u van plan bent sex te hebben. Slik het tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u de indruk heeft dat de werking van Sildenafil Ajanta Pharma te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Sildenafil Ajanta Pharma helpt u alleen een erectie te k rijgen wanneer u s eksueel opgewonden wordt. De tijd totdat SildenafilAjanta Pharma gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een halfuur tot een uur. H et kan langer duren voordat Sildenafil Ajanta Pharma begint te w erken wanneer u een z ware maaltijd heeft genuttigd.

Wanneer Sildenafil Ajanta Pharma u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil Ajanta Pharma zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Stop met het gebruik van Sildenafil Ajanta Pharma en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Indien u pijn op de borst heeft tijdens of volgend op sexuele gemeenschap:

• Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
• Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst

Allergische reacties – the symptomen kunnen onder andere zijn: plotselinge hijgende ademhaling, moeilijk ademen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Als u een erectie krijgt die langer dan 4 uur duurt; langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld na het innemen van Sildenafil Ajanta Pharma.

Indien u een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen waarneemt.

Andere mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling met Sildenafil Ajanta Pharma:

Een zeer vaak voorkomende bijwerking (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden) is hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden) zijn:

blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten optreden) zijn: braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, waterige ogen, onregelmatige of snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten

optreden) zijn: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, hartaanval, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn: bonkende hartslag, pijn op de borst, plotselinge dood, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van deze mannen, maar niet alle, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil. Er zijn ook gevallen van stuiptrekkingen of toevallen en ernstige huidreacties gekenmerkt door huiduitslag, blaren, afbladderende huid en pijn die een onmiddellijke medische aandacht vereisen gemeld.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Iedere filmomhulde tablet bevat 50 mg of 100 mg sildenafil (als citraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Tabletkern: natriumzetmeelglycollaat, povidon, microkristallijne cellulose, talk, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: hypromellose,dioxidetitaan(E171), Instacoat Sol IC-S- 3788 groen [Instacoat Sol IC-S-3788 groen bestaat uit hypromellose, polyethyleenglycol, talk, briljantblauw FCF (E133), chinolinegeel (E104) en titaandioxide (E171).

Sildenafil Ajanta Pharma filmomhulde tabletten zijn groen en hebben een

ovale vorm. Ze zijn aan de ene zijde met “ap” gemerkt en aan de andere met “50” of “100”. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Ajanta Pharma UK Limited, 2 Cabot House, Compass Point Business Park, St. Ives, Cambridgeshire, PE27 5JL, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

APC Pharmaceuticals & Chemicals (Europe) Ltd, 9th Floor, C P House, 97- 107 Uxbridge Road, Ealing, London W5 5TL, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder:

RVG 110429 and RVG 110431.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Verenigd Koninkrijk

Ajanta Pharma UK Limited

Tel: 0044 1480465755

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2013.