Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten

Neem Sildenafil Actavis niet in

• Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
• Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke verlaging van uw bloeddruk.
• Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
• Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.

• Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
• Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker), multipel myeloom (beenmergkanker)
• Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
• Als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van seksuele activiteit aankan.
• Als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
• Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van Sildenafil Actavis en neem direct contact op met uw arts.

U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.

U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt

U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis voor te schrijven

Kinderen en adolescenten

Sildenafil Actavis mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Sildenafil Actavis in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.

Sildenafil Actavis tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenafil Actavis gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil Actavis niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.

U dient geen Sildenafil Actavis te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Sildenafil Actavis te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een mogelijk gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Actavis met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Actavis. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenafil Actavis begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenafil Actavis voorschrijven.

Sildenafil Actavis met voedsel, drank en alcohol

Sildenafil Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan duren voordat Sildenafil Actavis gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Actavis inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Actavis kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil Actavis reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.

Sildenafil Actavis bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Sildenafil Actavis inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil Actavis en onmiddellijk medische hulp inroepen:

• Een allergische reactie (dit gebeurt zelden). Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
• Pijn op de borst (dit gebeurt soms). Als dit gebeurt tijdens of volgend op gemeenschap:
  • Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
  • Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
• Langdurige en soms pijnlijke erecties (frequentie niet bekend). Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen (frequentie niet bekend).
• Ernstige huidreacties (frequentie niet bekend). Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
• Epileptische aanvallen of toevallen (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): blozen, een ontregelde spijsvertering, effecten op het gezichtsvermogen (waaronder afwijkingen in het kleurenzien, gevoeligheid voor licht, onscherp zien of verminderd scherp zien), een verstopte neus en duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, bloeding achter in het oog, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, misselijkheid, droge mond, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, pijn op de borst en zich moe voelen.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): hoge bloeddruk, lage bloeddruk, flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, bloedneus en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Andere bijwerkingen die na het op de markt brengen zijn gerapporteerd, zijn:

Instabiele angina (een hartaandoening), plotselinge dood, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen. De meeste van de mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil.

Melding van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Sildenafil Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Sildenafil Actavis

• De werkzame stof is sildenafil. Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als citraat).
• De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K29-32, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Sildenafil Actavis er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Filmomhulde tablet

Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten, 17.0 x 8.5 mm en gemerkt aan een zijde met “SL100”.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8 of 12 tabletten.

Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Fabrikant

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

IS-220 Hafnarfjörður

IJsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
ALL-in-1 bvba	UAB “Actavis Baltics”
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88	Tel: +370 5 260 9615
България	Luxembourg/Luxemburg
Актавис ЕАД	ALL-in-1 bvba
Teл.: + 359 2 9321 680	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Česká republika	Magyarország
Actavis CZ a.s.	Actavis Hungary Kft
Tel: +420251113 002	Tel.: +36 1 501 7001
Danmark	Malta
Actavis A/S	Actavis Ltd.
Tlf: +45 72 22 30 00	Tel: + 35621693533
Deutschland	Nederland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG	Actavis B.V.
Telefon: +49 (0) 89 558909 0	Tel: +31 3554 299 33
Eesti	Norge
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal	Actavis Norway AS
Tel: +372 6100 565	Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα	Österreich
Specifiar SA	Actavis GmbH
Τel: +30 210 5401500	Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España	Polska
Actavis Spain, S.A.	Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Tfno.: +34 91 630 86 45	Kontakt w Polsce:
	Tel: (+48 22) 512 29 00.
France	Portugal
Actavis France	Actavis A/S Sucursal
Tél: + 33 4 72 72 60 72	Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska	România

Agmar d.o.o.	Actavis SRL
Tel: + 385(1)6610-333	Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland	Slovenija
Actavis Ireland Limited	Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: + 353 (0)21 4619040	Tel: +386 51 615 015
Ísland	Slovenská republika
Actavis Group PTC ehf	Actavis s.r.o.
Sími: + 354-550 3300	Tel: +421 2 3255 3800
Italia	Suomi/Finland
Actavis Italy S.p.A.	Actavis Oy
Tel: +39 0331 583111	Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος	Sverige
A. Potamitis Medicare Ltd	Actavis AB
Τηλ: +35722583333	Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija	United Kingdom
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā	Actavis UK Limited
Tel: +371 67067873	Tel: + 441271385257

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.

Andere informatiebronnen

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.