Scintimun 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor besilesomab, antilichamen afkomstig van muizen of andere antilichamen, of voor natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing of één van de andere hulpstoffen van dit geneesmiddel (die staan vermeld in rubriek 6).
• als u positief reageert op een onderzoek waarbij anti-muriene antilichamen worden opgespoord (HAMA-test). Als u het niet precies weet, raadpleeg dan uw arts.
• als u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt: als Scintimun eerder aan u is toegediend, omdat u maar één keer in uw leven Scintimun toegediend mag krijgen. Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad, bespreek dit dan met uw arts.
• als u de afgelopen 2 dagen een scintigrafie met technetium heeft gehad.
• als u een aandoening met een tumor heeft gehad waarbij carcino-embryonaal antigeen (CEA) is uitgescheiden, hetgeen dit onderzoek kan belemmeren.
• als u een bloedziekte heeft.
• als u borstvoeding geeft.

Voor toediening van Scintimun

Om de beste kwaliteit beelden te verkrijgen en uw blaas zo min mogelijk aan straling bloot te stellen, moet u voldoende drinken en uw blaas vóór en na het scintigrafisch onderzoek ledigen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Scintimun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw specialist in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen aangezien alle andere geneesmiddelen de interpretatie van de beelden kunnen verstoren. Ontstekingsremmende middelen en geneesmiddelen die van invloed zijn op de aanmaak van uw bloedcellen (zoals corticosteroïden of antibiotica) kunnen de uitslagen van uw onderzoek beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw specialist in de nucleaire geneeskunde voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw specialist in de nucleaire geneeskunde voor de toediening van Scintimun als er een kans is dat u zwanger bent, als uw menstruatie niet op het normale tijdstip is gekomen of als u borstvoeding geeft. Bij twijfel is het belangrijk contact op te nemen met de specialist in de nucleaire geneeskunde onder wiens toezicht de procedure wordt uitgevoerd.

Gebruik Scintimun niet als u zwanger bent.

Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.

Als u borstvoeding geeft, dan mag u in de 3 dagen na de injectie geen borstvoeding geven en moet de melk die u in deze periode heeft afgekolfd, weggegooid worden. Als u wilt, kunt u de moedermelk voor de injectie afkolven en bewaren. Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn. Vraag uw specialist in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding kunt hervatten.

Daarnaast moet u in de eerste 12 uur na de injectie nauw contact met uw kinderen vermijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Scintimun uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.

Scintimun bevat sorbitol en natrium

Dit middel bevat 2 mg sorbitol per injectieflacon Scintimun. Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.

Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit radiofarmacon geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af die in verband worden gebracht met een zeer gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

Circa 14 van de 100 patiënten die deze injectie krijgen, krijgen antilichamen in hun bloed reactie op het antilichaam dat in Scintimun aanwezig is. Dit kan bij herhaalde toediening van Scintimun het risico op allergische reacties verhogen. Daarom mag u Scintimun geen tweede keer krijgen.

In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld in de volgorde van hun frequentie:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

Ontwikkeling van humane anti-muriene antilichamen die reageren op het antilichaam in Scintimun (antilichaam van de muiscellen), met een risico op een allergische reactie.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

Lage bloeddruk

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

• Ernstige allergische reactie die kan leiden tot ademnood of duizeligheid.
• Spier- of gewrichtspijn

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of de specialist in de nucleaire geneeskunde. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist op een daartoe bestemde plaats. De bewaring van radiofarmaca zal gebeuren in overeenstemming met nationale wet- en regelgeving op het gebied van radioactieve materialen.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is besilesomab (anti-granulocyt monoklonaal antilichaam, afkomstig van de muis).
  Elke injectieflacon met Scintimun bevat 1 mg besilesomab.
• De andere stoffen in dit middel (zie rubriek 2 “Scintimun bevat sorbitol en natrium”) zijn

Scintimun

Natriumdihydrogeenfosfaat, watervrij

Dinatrium-monohydrogeenfosfaat, watervrij

Sorbitol E420

Onder stikstofatmosfeer