Ribavirine Sandoz capsule 200 mg, capsules, hard

Ribavirine Sandoz bevat de werkzame stof ribavirine. Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen die virale infecties behandeld. Ribavirine Sandoz stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.

Ribavirine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van chronische virale infecties van de lever, die veroorzaakt worden door het hepatitis C-virus (HCV).

• Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder. Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar. Het woord “u” wordt in deze bijsluiter gebruikt, hoewel het ook uw kind kan zijn dat dit middel gebruikt.
• Voor degene die wordt behandeld, kan dit de eerste behandeling zijn, of zij kunnen eerder behandeld zijn voor hepatitis C.
• Ribavirine Sandoz moet op hetzelfde moment worden gebruikt als een ander geneesmiddel. Het andere geneesmiddel kan peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b zijn (beide zijn types van alfa-interferon). Het is belangrijk dat u de bijsluiters van deze middelen ook leest.
• Wanneer een volwassene met HCV ook het humane immunodeficiëntievirus (HIV) heeft, dan kan Ribavirine Sandoz alleen worden gebruikt met peginterferon-alfa-2b

Het gebruik van Ribavirine Sandoz wordt afgeraden voor kinderen die jonger zijn dan 3 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent zwanger of van plan zwanger te worden of u geeft borstvoeding (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
• U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent.
• U heeft een ernstige nierziekte en/of bent onder hemodialyse.
• U heeft een andere ernstige leveraandoening, afgezien van chronische hepatitis C.
• U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie, sikkelcelanemie.
• U heeft een probleem met uw immuunsysteem, zoals auto-immune hepatitis. Uw immuunsysteem beschermt u tegen infecties en sommige ziektes.
• U gebruikt een geneesmiddel dat uw immuunsysteem onderdrukt.
• Als u kind of jongere bent en als u een ernstige psychische aandoening heeft of heeft gehad, zoals: o Ernstige depressie o Zelfmoordgedachten

o Zelfmoordpoging.

Neem Ribavirine Sandoz niet in als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Ribavirine Sandoz inneemt.

Ter herinnering: lees de rubriek “Gebruik [..] niet” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u begint met de combinatiebehandeling met Ribavirine Sandoz.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Stel uw arts of apotheker op de hoogte voordat u dit middel neemt als:

• U een volwassene bent die last heeft of heeft gehad van een ernstige zenuwziekte of psychische aandoening, verwardheid, bewusteloosheid, of zelfmoordgedachten heeft gehad of een zelfmoordpoging heeft gedaan.
• ooit een depressie heeft gehad of symptomen ontwikkelt die geassocieerd zijn met depressie (bijv. gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid, enz.) tijdens de behandeling met Ribavirine Sandoz.
• U een meisje of vrouw bent die kinderen kan krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U een man bent en uw vrouwelijke partner kan kinderen krijgen (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
• U een ernstige hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
• U ouder bent dan 65 jaar
• U nierproblemen heeft.
• U een ernstige ziekte heeft of heeft gehad.
• U schildklierproblemen heeft.
• U minder dan 47 kilo weegt.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is, of u bent hier niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Ribavirine Sandoz inneemt.

Tand- en tandvleesaandoeningen

Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, zijn gemeld bij patiënten die ribavirine en alfa-interferon samen innamen. Bovendien is droge mond gemeld, welke een schadelijk effect kan hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens een lange

termijnbehandeling met combinatietherapie alfa-interferon en ribavirine. U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken. Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken. Als u moet braken, spoel uw mond nadien grondig.

Oogproblemen

Tijdens de behandeling met ribavirine in combinatie met een alfa-interferon, kunnen patiënten te maken krijgen met oogproblemen of, in zeldzame gevallen, met zichtverlies.

• Als u ribavirine krijgt in combinatie met een alfa-interferon, moet u een oogonderzoek te ondergaan voordat u start met het gebruik van deze middelen.
• Als u merkt dat u na de start van de behandeling uw zicht vermindert of als u uw zichtvermogen verliest, dan moet u direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
• De middelen moeten worden gestopt als u een nieuw oogprobleem ontwikkelt of als uw oogproblemen erger worden.
• Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen als de middelen gelijktijdig

worden ingenomen.

Ter herinnering: lees de rubriek “Wees extra voorzichtig” van de bijsluiter voor peginterferon- alfa-2b of interferon-alfa-2b voordat u met de combinatiebehandeling begint.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ribavirine Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort

geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker vooral als u één van de volgende middelen gebruikt:

• azathioprine in combinatie met ribavirine en gepegyleerde alfa-interferonen en daardoor een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen kan hebben.
• Middelen voor het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) waaronder:

1. nucleoside analoge reverse transcriptase remmer (NRTI) of hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART). Het gebruik van Ribavirine Sandoz in combinatie met alfa-interferon en (een) HIV-remmer(s) kan resulteren in een verhoogde kans op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen zoals vermindering van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), bepaalde witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en

bloedplaatjes (die helpen uw bloed te laten stollen).

1. zidovudine of stavudine. Het is het niet zeker of Ribavirine Sandoz de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen. Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt. Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Sandoz wel of niet moet worden aangepast. Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavarine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) te ontwikkelen. Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine

in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom afgeraden.

1. didanosine of stavudine. U mag Ribavirine Sandoz en deze geneesmiddelen niet gelijktijdig gebruiken vanwege het risico op opeenstapeling van lactaat in het lichaam (lactaatacidose) of ontsteking van de alvleesklier.

1. Gecoïnfecteerde patiënten met een vergevorderde leverziekte die HAART krijgen, kunnen een verhoogde kans hebben op een verslechtering van de leverfunctie. Het toevoegen van een behandeling met alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is, of u bent hier niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Ribavirine Sandoz inneemt.

Ribavirine kan tot 2 maanden in uw lichaam blijven. Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u start met het gebruik van andere geneesmiddelen.

Ter herinnering: lees de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” van de bijsluiter voor peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling met Ribavirine Sandoz.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ribavirine Sandoz capsules moeten normaalgesproken tweemaal per dag worden ingenomen met voedsel (’s ochtends en ’s avonds) en moeten in zijn geheel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u een zwangere vrouw bent, mag u Ribavirine Sandoz niet innemen. Ribavirine Sandoz kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
• Als u meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd, is het erg belangrijk dat voorkomt dat u zwanger wordt gedurende de behandeling en tot 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U moet een negatieve zwangerschapstest hebben voor de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. U en uw partner moeten 2 vormen (elk één) effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt. Dit moet worden besproken met uw arts (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
• Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u Ribavirine Sandoz niet innemen. Stop met het geven van borstvoeding voordat u Ribavirine Sandoz begint in te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ribavirine Sandoz beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen nauwelijks. Maar peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid veroorzaken. Rijdt daarom niet en bedien geen werktuigen of machines als u een van deze verschijnselen krijgt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal voor u de juiste dosis bepalen op basis van uw gewicht.

Informatie over het innemen van dit middel:

• Neem uw capsule in met water tijdens de maaltijd.
• De capsule niet kauwen.
• Interferon geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Sandoz worden gebruikt, kunnen abnormale vermoeidheid veroorzaken. Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteerd of aan een kind geeft, gebruik het dan bij het naar bed gaan.

Hoeveel u moet innemen en de lengte van uw behandeling

De hoeveelheid die u moet innemen, hangt af van uw gewicht. Gebruik dit middel zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.

Volwassenen

Met een gewicht van

• Minder dan 47 kg – neem dit middel niet in, neem contact op met uw arts.
• Minder dan 65 kg – de gebruikelijke dosering is 800 mg per dag. Neem 2 Ribavirine Sandoz 200 mg capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds.
• Tussen 65 en 80 kg - de gebruikelijke dosering is 1000 mg per dag. Neem 2 Ribavirine Sandoz 200 mg capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds.
• Tussen 81 en 105 kg - de gebruikelijke dosering is 1200 mg per dag. Neem 3 Ribavirine Sandoz 200 mg capsules ’s ochtends en 3 capsules ’s avonds.
• Meer dan 105 kg – de gebruikelijke dosering is 1400 mg per dag. Neem 3 Ribavirine Sandoz 200 mg capsules ’s ochtends en 4 capsules ’s avonds.

Kinderen en jongeren

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar.

• Minder dan 47 kg – neem dit middel niet in, neem contact op met uw arts.
• Tussen 47 en 49 kg - de gebruikelijke dosering is 600 mg per dag. Neem 1 Ribavirine Sandoz 200 mg capsule ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds.
• Tussen 50 en 65 kg - de gebruikelijke dosering is 800 mg per dag. Neem 2 Ribavirine Sandoz 200 mg capsules ’s ochtends en 2 capsules ’s avonds.
• Meer dan 65 kg – zie “Volwassen” hierboven.

Standaard bloedonderzoeken

• Er zullen standaard bloedonderzoeken plaatsvinden om uw bloedwaarden en uw nier- en leverfunctie te controleren.
• Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt. Uw arts kan het aantal harde capsules dat u inneemt veranderen/aanpassen of een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine Sandoz voorschrijven. Uw arts kan ook de behandelingsduur aanpassen.
• Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Licht uw arts of apotheker zo spoedig mogelijk in.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u het zich herinnert op dezelfde dag.
• Als een volledige dag voorbij is, raadpleeg dan uw arts.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts bepaalt hoe lang uw behandeling duurt. Stop niet zelf met de behandeling, omdat het probleem waarvoor u wordt behandeld terug kan komen of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ribavirine Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking, dan kunt u medische aandacht nodig hebben.

Psychische gezondheid:

Sommige patiënten worden depressief wanneer ze Ribavirine Sandoz innemen in combinatie met een behandeling met een interferon. In sommige gevallen hadden zij:

• agressief gedrag (soms gericht op anderen)
• gedachten over het bedreigen van het leven van anderen
• zelfmoordgedachten of pleegden zij daadwerkelijk zelfmoord Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u merkt dat:
• u depressief wordt
• zelfmoordgedachten heeft
• of een verandering in uw gedrag vertoont.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen krijgt. Mogelijk kan het helpen om u een familielid of goede vriend(in) te vragen om u te helpen alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag.

Kinderen en adolescenten

Vooral kinderen en adolescenten kunnen depressief worden wanneer ze een behandeling met ribavirine in combinatie met interferon-alfa krijgen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek met spoed behandeling als u merkt dat uw kind of adolescent:

• zich depressief voelt
• het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden
• ongebruikelijk gedrag vertoont.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u één van deze bijwerkingen opmerkt.

Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):

Sommige kinderen en adolescenten groeiden minder of namen minder in gewicht toe dan verwacht. Dit was tijdens de 1 jaar durende behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b.

Sommige kinderen bereikten niet hun verwachte lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de behandeling.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten (dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie,
• pijn op de borst of aanhoudend hoesten, veranderingen in uw hartslag, flauwtvallen,
• verwardheid, zich depressief voelen, zelfmoordgedachten of agressief gedrag, zelfmoordpoging, gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• gevoelloosheid of tintelend gevoel,
• slaap-, denk- of concentratieproblemen,
• hevige maagpijn, zwarte of teerachtige ontlasting, bloed in de ontlasting of de urine, pijn laag in de rug of in de zij,
• pijn of moeilijkheden bij het plassen,
• ernstige neusbloedingen, koorts of rillingen na een paar weken behandeling,
• stoornissen bij het zien of horen,
• ernstige huiduitslag of roodheid.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.

Volwassenen

De volgende bijwerkingen die zijn gemeld met de combinatie van ribavirine met een alfainterferon bij volwassenen:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• daling van aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
• concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen,
• hoest, keelontsteking (faryngitis),
• droge mond. Poets uw tanden regelmatig en laat uw gebit regelmatig controleren (zie “Tand- en tandvleesaandoeningen” in rubriek 2),
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid (nausea), trillen, rillingen, virusinfectie, braken, zwakte,
• braken. Spoel uw mond daarna goed (“Tand- en tandvleesaandoeningen” in rubriek 2)
• verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn,
• droge huid, irritatie of roodheid op de injectieplaats, huiduitslag, haaruitval, jeuk,
• spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• daling van bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling). Hierdoor kunt u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen
• daling van de lymfocyten (witte bloedcellen die een infectie helpen tegengaan),
• verlaging van de schildklieractiviteit. Hierdoor kunt u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid kan toenemen.
• te veel suiker of urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, laag calciumgehalte in het bloed, ernstige bloedarmoede,
• schimmel- of bacteriële infecties,
• huilen, opwinding, geheugenverlies, verminderd geheugen, nervositeit, abnormaal gedrag, agressief gedrag, boos worden, zich verward voelen, gebrek aan interesse, mentale stoornis, stemmingsveranderingen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen

verwonden, zich slaperig voelen, moeilijk slapen, verminderde seksuele lustgevoelens of niet in staat om seks te hebben, vertigo (draaierig gevoel),

• troebel of abnormaal zicht, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, droge of tranende ogen,
• veranderingen in uw gehoor of stem, oorsuizingen, oorinfectie, oorpijn, koortslip (herpes simplex),
• verandering van smaak, smaakverlies, bloedend tandvlees of zweertjes in de mond, brandend gevoel op de tong, pijnlijke tong, ontstoken tandvlees, tandproblemen. Poets uw tanden regelmatig en laat uw gebit regelmatig controleren (zie “Tand- en tandvleesaandoeningen” in rubriek 2)
• migraine, luchtweginfecties, bijholteontsteking, neusbloedingen, droge hoest, snelle of moeilijke ademhaling, verstopte neus of loopneus, dorst,
• hartruis (abnormaal hartslaggeluid), pijn op de borst of borstongemak, zich zwak of onwel voelen, blozen, toegenomen transpiratie, hitte intolerantie en overmatig zweten, lage of hoge bloeddruk, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag,
• opgeblazen gevoel, obstipatie, verstoorde spijsvertering, winderigheid (flatulentie), toegenomen eetlust, geïrriteerde dikke darm, irritatie van de prostaatklier, geelzucht (gele huid), dunne ontlasting, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, vergroting van de lever, last van de maag, verhoogde behoefte om te plassen, meer plassen dan gebruikelijk, urineweginfectie, abnormale urine,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, pijnlijke menstruatie, aandoening van de eierstokken of vagina, pijn in de borst, erectieproblemen,
• afwijkende haartextuur, acne, artritis, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), netelroos,
• verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, nagelaandoening, spierkrampen, gevoelloosheid of tintelend gevoel, pijn aan de ledematen, pijn op de injectieplaats, pijn in de gewrichten, trillende handen, psoriasis, opgezette of gezwollen handen en enkels, overgevoelig voor zonlicht, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, rode huid of huidafwijking, opgezwollen gezicht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), gespannen spieren, tumor, wankele gang, vochtgebrek.

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• horen of zien van dingen die er niet zijn,
• hartaanval, paniekaanval,
• overgevoeligheidsreactie op de medicatie,
• ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus),
• spierzwakte.

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• stuipen (convulsies),
• longontsteking,
• gewrichtsreuma, nierproblemen,
• donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn,
• sarcoïdose – verschijnselen omvatten aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en -zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren,
• ontsteking van de bloedvaten

Zeer zelden (bij minder dan 1 patiënt op de 10.000 patiënten)

• zelfmoord.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gedachten over het bedreigen van het leven van anderen,
• overmatig of onredelijk enthousiasme (manie),
• ontsteking van het hartzakje (pericarditis), vloeistof tussen het hartzakje en het hart zelf (pericardiale effusie).

Kinderen en adolescenten

De volgende bijwerkingen die zijn gemeld met de combinatie van ribavirine met een alfainterferon bij kinderen en adolescenten:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• daling van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), daling van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties),
• verlaging van de schildklieractiviteit. Hierdoor kunt u zich moe of depressief kunt voelen en uw gevoeligheid voor verkoudheid en andere symptomen kan toenemen,
• zich depressief of prikkelbaar voelen, misselijkheid, zich onwel voelen, humeurswisselingen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, virusinfectie, zwakte,
• diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, verlies of toename van de eetlust, gewichtsverlies, daling van de groeisnelheid (lengte en gewicht), pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, keelontsteking (faryngitis), trillen, rillingen, maagpijn, braken,
• droge huid, haaruitval, irritatie, pijn of roodheid op de injectieplaats, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren, huiduitslag.

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• daling van cellen die helpen bij de bloedstolling, die plaatjes worden genoemd (waardoor u eerder last van blauwe plekken en spontane bloedingen kunt krijgen),
• te veel vetten in het bloed, te veel urinezuur (zoals bij jicht) in het bloed, verhoging van de schildklieractiviteit (wat nervositeit, hitte-intolerantie en overmatig zweten, gewichtsverlies, palpitatie, tremoren kan veroorzaken),
• opwinding, boosheid, agressief gedrag, gedragsstoornis, concentratiestoornissen, emotionele instabiliteit, flauwvallen, zich angstig of nerveus voelen, kouwelijkheid, zich verward voelen, rusteloosheid, zich slaperig voelen, gebrek aan interesse of aandacht, humeurswisselingen, pijn, niet goed slapen, slaapwandelen, zelfmoordpoging, moeite om in slaap te komen, ongebruikelijke dromen, zichzelf willen verwonden,
• bacteriële infecties, verkoudheid, schimmelinfecties, abnormaal zicht, droge of tranende ogen, oorinfectie, irritatie of pijn aan het oog of ooginfectie, verandering van smaak, veranderingen in uw stem, koortsblaasjes, hoest, neusbloeding, neusirritatie, mondpijn, keelontsteking (faryngitis), snelle ademhaling, luchtweginfecties, scheurtjes op de lippen en kloofjes in de mondhoeken, kortademigheid, bijholteontsteking, niezen, verstopte neus of loopneus, keelpijn, vertigo (draaierig gevoel), zwakte,
• ontstoken tandvlees, zweertjes in de mond, pijnlijke tong, tandpijn, tandabces, tandaandoening. Poets uw tanden regelmatig en laat uw gebit regelmatig controleren (zie “Tand- en tandvleesaandoeningen” in rubriek 2),
• pijn op de borst, blozen, palpitaties (bonzende hartslag), snelle hartslag, abnormale leverfunctie,

• zure oprispingen, rugpijn, bedplassen, obstipatie, maag-, slokdarm-, of endeldarmstoornissen, incontinentie, verhoogde eetlust, ontsteking van het maag- en darmvlies, last van de maag, dunne ontlasting,
• moeilijkheden bij het plassen, urineweginfectie,
• pijnlijke, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en aanhoudende menstruatie, aandoening van de vagina, ontsteking van de vagina, pijn aan de teelballen, ontwikkeling van mannelijke lichaamstrekken,
• acne, blauwe plekken, eczeem (ontstoken, rode, jeukende en droge huid met mogelijk vocht afscheidende wondjes), verhoogde of verminderde gevoeligheid van de vingers en tenen voor kou, verhoogde of verminderde gevoeligheid voor aanraking, toegenomen transpiratie, toegenomen spierbewegingen, gevoelige spieren, irritatie of jeuk op de injectieplaats, pijnlijke ledematen, nagelaandoening, gevoelloosheid of tintelend gevoel, bleke huid, huiduitslag met uitstekende gevlekte wondjes, trillende handen, rode huid of huidafwijking, huidverkleuring, overgevoeligheid van de huid voor zonlicht, huidwond, zwelling door ophoping van een teveel aan vocht, opgezwollen klieren (opgezwollen lymfeknopen), tremor, tumor (niet-gespecificeerd).

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries,
• bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht, slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn,
• vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus, longontsteking, piepende ademhaling,
• lage bloeddruk,
• vergroting van de lever,
• pijnlijke menstruatie,
• jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.

De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.

Ribavirine in combinatie met een alfa-interferon kan ook de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• aplastische anemie, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd (pure red cell aplasia). Dit veroorzaakt ernstige bloedarmoede (anemie), waarvan de symptomen ongewone vermoeidheid en een gebrek aan energie zijn,
• wanen,
• bovenste en onderste luchtweginfectie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas),
• ernstige huiduitslag die gepaard kan gaan met blaasjes in de mond, neus, ogen en andere slijmvliezen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom), toxische epidermale necrolyse (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld bij combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferonproduct:

• abnormale gedachten, het horen of zien van dingen die er niet zijn, veranderde mentale toestand, verwardheid,

• angio-oedeem – de veschijnselen zijn het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken, beroerte (cerebrovasculaire gevallen),
• het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast),
• vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante hoest,
• oogproblemen waaronder beschadiging van het netvlies, obstructie van de slagader van het netvlies, ontsteking van de oogzenuw, zwelling van het oog, cotton wool spots (witte vlekjes op het netvlies),
• gezwollen onderbuik, brandend maagzuur, moeilijke of pijnlijke stoelgang,
• acute overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria (netelroos), blauwe plekken, ernstige pijn in een ledemaat, pijn in het been of de dij, verminderde beweeglijkheid van de gewrichten, stijfheid, sarcoïdose - een ziekte die gekenmerkt wordt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, pijnlijke en gezwollen gewrichten, huidwonden en opgezette klieren.

Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot:

• donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine,
• moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm, kaakpijn,
• bewustzijnsverlies,
• verlamming, doorzakken, of verslappen van de gezichtsspieren, verminderde gevoeligheid voor aanraking,
• verlies van gezichtsvermogen.

Als u één of meer van deze symptomen hebt, moet u of diegene die u verzorgt onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Extra bijwerkingen bij volwassenen met HIV

Als gelijktijdig besmet bent met beide virussen, HCV/HIV, en u krijgt HIV-remmers, dan kan de toediening van Ribavirine Sandoz en peginterferon-alfa-2b de volgende bijwerkingen veroorzaken:

• verhoogd risico op een verslechterende leverfunctie na hoog-actieve anti-retrovirale therapie (HAART)
• verhoogd risico op lactaat in uw lichaam (lactaatacidose), leverfalen en de ontwikkeling van bloedafwijkingen. Deze omvatten een daling van het aantal rode bloedcellen (die zuurstof vervoeren), bepaalde witte bloedcellen (die infectie tegengaan), en bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen met stollen) (NRTI).

Als u gelijktijdig besmet bent met beide virussen, HCV/HIV, en u krijgt HAART (Hoog- Actieve Anti-Retrovirale Therapie), zijn de volgende andere bijwerkingen voorgekomen bij de combinatie van ribavirine en peginterferon-alfa-2b:

• verminderde eetlust,
• rugpijn,
• verlaagde CD4-lymfocyten,
• verstoorde vetstofwisseling,
• hepatitis,
• pijn aan de ledematen,

• orale candidiase (spruw),
• bloedafwijkingen, aangetoond door bloedonderzoek.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zie ook de bijsluiter van peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b voor aanvullende informatie over bijwerkingen van deze geneesmiddelen.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na “Exp.:”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ribavirine. Elke harde capsule bevat 200 mg ribavirine.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, hypromellose 2910, povidon, croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, titaandioxide E171, gelatine, TekPrint SB-6026 blauwe inkt (schellak, propyleenglycol, titaandioxide E171, indigokarmijn aluminiumlak), maïszetmeel.

Hoe ziet Ribavirine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ribavirine Sandoz capsule 200 mg zijn witte capsules. Ze zijn bedrukt met “Ribavirine 200 mg” en “GG 608”, in blauwe inkt. Ze zijn gevuld met wit poeder.

Ribavirine Sandoz is verkrijgbaar in Aluminium/PVC/PCFTE (polychloortrifluoroethyleen) blisters met de volgende verpakkingsgrootten: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 119, 126, 133, 140, 147, 154, 161, 168, 175, 182, 189 of 196 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slovenië

In het register ingeschreven onder:

Ribavirine Sandoz capsule 200 mg, harde capsules is in het register ingeschreven onder RVG 105455.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Ribavirine Sandoz 200 mg capsules, hard
Denemarken	Ribavirin Sandoz 200 mg kapsler
Duitsland	Ribavirin Sandoz 200 mg Hartkapseln
Frankrijk	Ribavirine Sandoz 200 mg, gélule
Nederland	Ribavirine Sandoz capsule 200 mg, capsules, hard
Noorwegen	Ribavirin Sandoz 200 mg kapsler
Oostenrijk	Ribavirin Sandoz 200 mg - Hartkapseln
Portugal	Ribavirina Sandoz 200mg Cápsula
Slowakije	Ribavirin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly
Verenigd Koninkrijk	Ribavirin 200 mg Capsules
Zweden	Ribavirin Sandoz 200 mg kapslar

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010