Refludan 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.

Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie

Lepirudine

Intraveneus gebruik

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Refludan

Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet uw arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen. Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft:

• het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen
• afwijkingen van bloedvaten of organen
• recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel
• hoge bloeddruk.
• ontsteking van de binnenmembraan van het hart
• gevorderde nierziekte
• toegenomen neiging tot bloeden
• recente grote operatie

• recente bloeding (b.v. van de hersenen, maag/darmen, ogen, longen)
• duidelijke tekenen van een bloeding
• recente actieve maagzweer
• leeftijd > 65 jaar

Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .

Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Refludan dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.

3. HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT	geregistreerd
Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeli aanpassen aan uw klinische toestand, uw
lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
langer

U dient met uw arts of apotheker contact op te n men als u de indruk heeft dat het effect van Refludan

te sterk of te zwak is.

niet

Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Refludan

Als u een neiging tot bloedingen heeft, moet de behandelend arts het risico van toediening van Refludan en de te verwachten voordelen daarvan zorgvuldig tegen elkaar afwegen. Derhalve, dient u uw arts in het bijzonder te attenderen op de volgende omstandigheden, die u heeft of gehad heeft:

• het recent aanprikken van grote bloedvaten of organen
• afwijkingen van bloedvaten of organen
• recente beroerte, een ongeluk of operatie met hersenletsel
• hoge bloeddruk.
• ontsteking van de binnenmembraan van het hart
• gevorderde nierziekte
• toegenomen neiging tot bloeden
• recente grote operatie

• recente bloeding (b.v. van de hersenen, maag/darmen, ogen, longen)
• duidelijke tekenen van een bloeding
• recente actieve maagzweer
• leeftijd > 65 jaar

Raadpleeg uw arts als u lijdt aan een verminderde nierfunctie of levercirrose (ernstige leveraandoening) aangezien de dosering dan moet worden aangepast .

Als u ooit eerder Refludan, hirudine of hirudine-analogen heeft gekregen, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

Gebruik met andere geneesmiddelen:

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.

3. HOE WORDT REFLUDAN GEBRUIKT	geregistreerd
Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeli aanpassen aan uw klinische toestand, uw
lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
langer

U dient met uw arts of apotheker contact op te n men als u de indruk heeft dat het effect van Refludan

te sterk of te zwak is.

niet

Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.

Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.	Geneesmiddel

Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen)

• Bloedingen

De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.

Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn. Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten. Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.

Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikteDe flacon in de buitenverpakking bewaren.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP. Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de vriezer bewaren.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen)

• Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
• Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel). In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
• Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt.	Geneesmiddel

Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen)

• Bloedingen

De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.

Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn. Uit post-marketing ervaring bij HIT type II zijn fatale bloedingen gemeld bij 1 % en hersenbloedingen bij 0,2% van de patiënten. Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.

Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen)

• Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.

Elke ongebruikte oplossing moet op een geschikteDe flacon in de buitenverpakking bewaren.Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP. Bewaren beneden 25 ºC. Niet in de vriezer bewaren.Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel). In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden, waaronder shock met fatale afloop.
• Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.

Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.geregistreerd Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te wo d n.

manier worden vernietigd. langer

Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.geregistreerd Het eenmaal opgeloste Refludan dient onmiddellijk gebruikt te wo d n.

manier worden vernietigd. langer

Wat bevat Refludan niet

Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.

Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De andere bestanddelenGeneesmiddelzijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.

Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine. Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons. Het kan voorkomen dat niet alle v rpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in { MM/JJJJ }.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het gebruik en het bereiden:

Algemene aanbevelingen

• Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden.
• Voor het oplossen dient water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing gebruikt te worden.
• Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt.
• Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 0,4 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig. Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
• Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
• De gemaakte oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

–	Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te wo en.

• Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden v rnietigd.
• Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden g bruikt.

Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie vangeregistreerd5 m /ml

Voor een intraveneuze bolusinjectie een oplossing met een conc nt atie van 5 mg/ml benodigd:

• Los één flacon (20 mg lepirudine) in 0,4 ml water voor injectie of in 0,4 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
• De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml wordt v rkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 5 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 4 ml met een natriumch oride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
• De zo verkregen oplossing moet word n toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.niet

Bereiding van een Refludan oplossing m t een concentratie van 2 mg/ml

Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig:

• Los twee flacons (elk met een inhoud van 20 mg lepirudine) in elk 0,4 ml water voor injectie of

0,4 ml natriumchloride 9 g/ml (0,9%) oplossing op.

• De uiteindelijke conc ntratie van 2 mg/ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één st ri le wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot n totaal volume van 20 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
• De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
• De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.Geneesmiddel

1. WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR Refludan is een antistollingsmiddel. Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Refludan 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Lepirudine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt
3. Hoe wordt Refludan gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Refludan
6. Aanvullende informatie

WORDT HETgeregistreerdGEBRUIKT

langervorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).

Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapienietbij volwassen patiënten die lijden aan heparine- geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II n en trombo-embolische aandoening, waarbij

Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.

injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is. HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeftGeneesmiddelgekregen die heparine bevatten. Het is een soort allergie tegen heparine. Het kan resulteren in een te klein aantal bloe plaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).

Wat bevat Refludan niet

Het werkzame bestanddeel is lepirudine, een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen.

Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De andere bestanddelenGeneesmiddelzijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.

Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine. Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons. Het kan voorkomen dat niet alle v rpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor het gebruik en het bereiden

Algemene aanbevelingen

• Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden.
• Voor het oplossen dient water voor injecties of een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing gebruikt te worden.
• Voor verdere verdunning zijn een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of een 5% glucose oplossing geschikt.
• Spuit, voor het snel en volledig oplossen, 1 ml verdunningsvloeistof in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig. Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
• Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
• De gemaakte oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.

–	Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te wo en.

• Iedere niet gebruikte oplossing moet op een geschikte manier worden v rnietigd.
• Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden g bruikt.

Bereiding van een Refludan oplossing met een concentratie vangeregistreerd5 m /ml

Voor een i.v. bolusinjectie een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml benodigd:

• Los één flacon (50 mg lepirudine) in 1 ml water voor injectie of in 1 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing op.
• De uiteindelijke concentratie van 5 mg/ml wordt v rkregen door de oplossing over te brengen in een steriele wegwerpspuit (met een volume van ten minste 10 ml) en verder te verdunnen tot een totaal volume van 10 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
• De zo verkregen oplossing moet word n toegediend op geleide van het lichaamsgewicht.niet

Bereiding van een Refludan oplossing m t een concentratie van 2 mg/ml

Voor een continue intraveneuze infusie is een oplossing met een concentratie van 2 mg/ml nodig:

• Los twee flacons (elk met een inhoud van 50 mg lepirudine) in elk 1 ml water voor injectie of 1

ml natriumchloride 9 mg/ l (0,9%) oplossing op.

• De uiteindelijke conc ntratie van 2 mg/ml wordt verkregen door beide oplossingen over te brengen in één st ri le wegwerpperfusiespuit (met een volume van 50 ml) en verder te verdunnen tot n totaal volume van 50 ml met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of 5 % glucose oplossing.
• De infuussnelheid van de perfusie-automaat moet worden ingesteld op geleide van het lichaamsgewicht.
• De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.Geneesmiddel