Ramipril CF 1,25 mg, tabletten

Ramipril CF bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers”(Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.

Ramipril CF werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Ramipril CF kan gebruikt worden:

• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)

• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

Neem Ramipril CF tabletten niet in:

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van Ramipril CF vermeld in de rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong.
• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urtricaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden.
• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril CF niet geschikt zijn voor u.
• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder ”Zwangerschap en borstvoeding”)
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten evalueren.

Neem Ramipril CF niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril CF inneemt.

Wees extra voorzichtig met Ramipril CF

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren (omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met de Ramipril CF behandeling. Vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes
• Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Ramipril CF wordt niet aanbevolen tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”.

Kinderen

Het gebruik van Ramipril CF is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar aangezien er geen informatie beschikbaar is over deze populatie.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril CF inneemt.

Inname van Ramipril CF met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen (waaronder kruidengeneesmiddelen). De reden hiervoor is dat Ramipril CF een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Ramipril CF werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril CF minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril CF:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril CF

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril CF kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril CF inneemt.
• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril CF kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril CF inneemt.

Inname van Ramipril CF met voedsel en alcohol

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril CF kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril CF inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Ramipril CF mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Ramipril CF mag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby. Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Ramipril CF, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van Ramipril CF worden voorgeschreven. U mag geen Ramipril CF innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen terwijl u Ramipril CF inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril CF start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Volg bij het innemen van Ramipril CF steeds nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoe dit geneesmiddel innemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de tabletten/capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de tabletten/capsules niet.

Hoeveel innemen

Behandeling van hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg éénmaal per dag.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg éénmaal per dag.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met Ramipril CF start.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen

• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg éénmaal per dag.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.

De gebruikelijke dosis is 10 mg éénmaal per dag.

Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen

• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg éénmaal per dag.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg éénmaal per dag. Behandeling van hartinsufficiëntie
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg éénmaal per dag.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen. Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg éénmaal per dag tot 2,5 mg tweemaal per dag.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.

Oudere patiënten

Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Wat u moet doen als u meer van Ramipril CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ramipril CF in te nemen

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ramipril bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop de inname van Ramipril CF en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril CF.
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens- Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekens kunnen zijn van longproblemen.
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekens zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril CF start of als u een hogere dosis begint in te nemen.
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger dan gewoonlijk of rusteloos voelen
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)

• Toegenomen of onregelmatige hartslagen
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)

• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk.

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.

Als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Ramipril CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld achter “Niet te gebruiken na” op de vouwdoos of achter “Exp” op de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Ramipril CF

• Het werkzame bestanddeel is: ramipril 1,25 mg resp. 2,5 mg, 5 mg of 10 mg per tablet.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voorverstijfseld zetmeel, natriumwaterstofcarbonaat (E500), lactosemonohydraat, croscarmellosenatrium (E468), natriumstearylfumaraat, ijzeroxide geel E172 (alleen 2,5 mg en 5 mg tabletten) en ijzeroxide rood E172 (alleen 5 mg tabletten).

Hoe ziet Ramipril CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Ramipril CF is beschikbaar in de vorm van tabletten en is verpakt in doordrukstrips van 10 of 14 tabletten. Een doosje kan 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 of 100 tabletten bevatten.

Ramipril CF 1,25 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsule-vormige, ongecoate vlakke tabletten, 8,0 x 4,0 mm.

Ramipril CF 2,5 mg tabletten zijn gele, capsule-vormige, ongecoate vlakke tabletten, 10,0 x 5,0 mm met een breukstreep aan één zijde en aansluitende inkepingen aan de zijwanden, met inscriptie “R” en “2” aan beide kanten van de breukstreep.

Ramipril CF 5 mg tabletten zijn rose, capsule-vormige, ongecoate vlakke tabletten, 8,8 x 4,4 mm met een breukstreep aan één zijde en aansluitende inkepingen aan de zijwanden, met inscriptie “R” en “3” aan beide kanten van de breukstreep.

Ramipril CF 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsule-vormige, ongecoate vlakke tabletten, 11,0 x 5,5 mm met een breukstreep aan één zijde en aansluitende inkepingen aan de zijwanden, met inscriptie “R” en “4” aan beide kanten van de breukstreep.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Actavis

Reykjavikurvegur 78

IS 220, Hafnarfjordur

Iceland

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 30980 (Ramipril CF 1,25 mg, tabletten)

RVG 30981 (Ramipril CF 2,5 mg, tabletten)

RVG 30982 (Ramipril CF 5 mg, tabletten)

RVG 30983 (Ramipril CF 10 mg, tabletten)

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.

Deze bijsluiter bevat niet alle informatie in verband met uw geneesmiddel. Als u vragen hebt of als u twijfelt over iets, raadpleeg dan uw arts of apotheker.