Ramipril Bristol 5 mg capsules, capsules

Ramipril Bristol bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-converterend-enzym- remmers) worden genoemd.

Ramipril werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden.
• het voor uw hart gemakkelijker temaken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Ramipril kan gebruikt worden:

• om een hoge bloeddruk te behandelen (hypertensie)
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartfalen)
• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartfalen.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ramipril, voor een andere ACE-remmer of voor één van de andere bestanddelen van Ramipril (zie rubriek 6). Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong
• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen hiervan omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode plekken op handen, voeten en keel, zwelling van de keel en tong, zwelling rond de ogen en lippen, moeite met ademhalen en slikken
• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat/het membraan dat wordt gebruikt, kan het zijn dat Ramipril voor u niet geschikt is.
• Als u nierproblemen heeft waarbij de bloedtoevoer naar uw nieren is verminderd (stenose van de nierarterie)
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.
• Als u in de laatste 6 maanden van uw zwangerschap bent (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding”)

Neem Rampril niet in als één of meer van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts voordat u Ramipril inneemt.

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt:

• Als u hart-, lever- of nierproblemen heeft
• Als u veel lichaamszouten of -vocht hebt verloren (doordat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt getranspireerd dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, langdurig diuretica (plaspillen) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdoving toegediend zult krijgen, bijv. voor een operatie of een tandartsbehandeling. Het kan zijn dat u in dat geval de dag ervoor met de behandeling met Ramipril moet stoppen; vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedonderzoek)
• Als u een vasculaire collageenziekte hebt, zoals scleroderma of systemische lupus erythematosus.
• Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger zou kunnen worden. Het gebruik van Ramipril wordt niet aanbevolen in de eerste 3 maanden van de zwangerschap en kan ernstige schade toebrengen aan uw baby na 3 maanden zwangerschap (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Kinderen

Het gebruik van Ramipril Capsules wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar oud, omdat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot deze populatie.

Als een of meer van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts voordat u Ramipril Capsules inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. De reden hiervoor is dat Ramipril de manier waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige geneesmiddelen de manier waarop Ramipril werkt beïnvloeden.

Vertel het aan uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Ramipril minder goed werken:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van lage bloeddruk, shock, hartfalen, astma of allergieën, zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Vertel het aan uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIS’s) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plaspillen) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen, zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt tegen ontsteking, zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om het urinezuur in uw bloed te verlagen)
• Procainamide (voor hartritmeproblemen).

Vertel het aan uw arts als u een of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Deze kunnen worden beïnvloed door Ramipril:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel nauwlettend terwijl u Ramipril inneemt
• Lithium (voor problemen met de geestelijke gezondheid). Ramipril kan het lithiumgehalte in uw bloed verhogen. Uw lithiumgehalte zal nauwlettend moeten worden gecontroleerd door uw arts.

Als één of meer van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ramipril inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).

U mag geen Ramipril innemen in de eerste 12 weken van de zwangerschap, en u mag ze helemaal niet innemen na de 13e week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk is voor de baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met Ramipril, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Er moet op een geschiktere alternatieve behandeling worden overgestapt vóór een geplande zwangerschap.

U mag geen Ramipril innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen terwijl u Ramipril inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen werktuigen ofmachines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Ramipril bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat die (mogelijk vertraagd) allergische reacties kunnen veroorzaken en in uitzonderlijke gevallen bronchospasmus.
• De 2,5 mg, 5 mg and 10 mg capsules bevatten ook de kleurstof azorubine die allergische reacties kan veroorzaken.
• De 2,5 mg capsules bevatten de kleurstof zonnegeel die allergische reacties kan veroorzaken.
• De 2,5 mg en 5 mg capsules bevatten ook Ponceau 4R die allergische reacties kan

veroorzaken. Hoewel Ramipril capsules een zeer geringe hoeveelheid hiervan bevatten, moet u toch contact opnemen met uw arts of apotheker vóórdat u dit geneesmiddel inneemt als uw arts u heeft gezegd dat u allergisch bent voor deze bestanddelen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen staan hieronder nader beschreven. U moet altijd de instructies van uw arts opvolgen met betrekking tot hoe en wanneer u uw geneesmiddelen moet innemen.

Aanbevolen wordt om Ramipril elke dag in te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag. Ramipril kan vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, aangezien voedsel geen invloed heeft op de werking. Ramipril moet met een beetje vloeistof worden doorgeslikt. Kauw of plet de capsules niet. Als u moeite hebt om de capsules door te slikken, vertel dit

dan aan uw arts.

Volwassenen

Behandeling van hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met TRITACE start.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen

• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.

Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen

• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags. Behandeling van hartinsufficiëntie
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen. Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen.

Patiënten met leverproblemen

Als u leverproblemen heb, kan het zijn dat uw arts de behandeling uitsluitend onder strikt medisch toezicht start en de maximale dagelijkse dosis is 2,5 mg Ramipril.

Ouderen

Uw arts zal de startdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Ramipril wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar oud.

Als u meer capsules hebt ingenomen dan u zou moeten, of als u de verkeerde sterkte van Ramipril hebt ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u een dosis bent vergeten, neem de gemiste dosis dan zo snel mogelijk in, en ga verder met uw normale indeling. Als het al bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het tijdstip waarop u die hoort in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Praat eerst met uw arts voordat u stopt met het innemen van Ramipril. Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kan het zijn dat uw toestand verergert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ramipril bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het innemen van Ramipril en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt; het kan zijn dat u met spoed medische behandeling nodig hebt:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel, waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril
• Ernstige huidreacties zoals huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een al aanwezige huidziekte, roodheid, blaarvorming of loslaten van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte
• Kortademigheid of hoest. Dit kunnen tekenen zijn van longproblemen.
• Gemakkelijker blauwe plekken krijgen, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. bloedend tandvlees), paarse vlekken, vlekken op de huid of gemakkelijker dan gewoonlijk infecties krijgen, keelpijn en koorts, vermoeidheid, zwakte of duizeligheid of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van bloed- of beenmergproblemen
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken zijn van pancreatitis (alvleesklierontsteking).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verlies van eetlust, maagpijn, misselijkheid, geel worden van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Ander bijwerkingen omvatten:

Vertel het aan uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen duurt.

Vaak (treft minder dan 1 op de 10 mensen):

• Hoofdpijn of vermoeidheid
• Duizeligheid. Er is meer kans dat dit gebeurt wanneer u begint met het innemen van Ramipril of wanneer u met een hogere dosis begint.
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), met name wanneer u snel gaat staan of rechtop zitten
• Droge kriebelhoest, bijholteontsteking (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, (gevoel van) misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen.

Soms (treft minder dan 1 op de 100 mensen):

• Evenwichtsproblemen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals gevoelloosheid, tinteling, prikkeling, brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Verlies of verandering van de smaak
• Slaapproblemen
• Zich depressief, angstig, nerveuzer dan anders, of rusteloos voelen
• Verstopte neus, moeite met ademhalen of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem" wordt genoemd en symptomen geeft als buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen constipatie of droge mond
• Meer plassen (urineren) gedurende de dag dan gewoonlijk
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies of vermindering van eetlust (anorexia)
• Snellere of onregelmatige hartslag
• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer vocht vasthoudt dan gewoonlijk
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderd sexueel libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie) aangetroffen bij een bloedonderzoek
• Bloedonderzoeken die veranderingen laten zien in de manier waarop uw lever, alvleesklier of nieren werken

Zelden (treft minder dan 1 op de 1000 mensen)

• Beverig of verward gevoel

• Rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. nagel die loslaat van zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen of oorsuizingen.
• Gevoel van zwakte
• Bloedonderzoeken die een daling aantonen van het aantal rode bloedlichaampjes, witte bloedlichaampjes of bloedplaatjes of van de hoeveelheid hemoglobine

Zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 mensen)

• Grotere gevoeligheid voor de zon dan gebruikelijk.

Ander gemelde bijwerkingen:

Vertel het aan uw arts als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar dagen duurt.

• Moeite met concentreren
• Gezwollen mond
• Bloedonderzoeken die te weinig bloedlichaampjes in uw bloed aantonen
• Bloedonderzoeken die minder kalium dan gewoonlijk in uw bloed aantonen.
• Vingers en tenen veranderen van kleur als u het koud hebt, en gaan tintelen of doen pijn als u het warmer krijgt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Branderig gevoel
• Verandering in hoe dingen ruiken
• Haaruitval.

Als u een of meer bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan vermeld, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik de tabletten niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
• Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.

• het werkzame bestanddeel in Ramipril Bristol capsules is ramipril.
• het andere bestanddeel van het poeder in Ramipril Bristol capsules is gepregelatineerd maïszetmeel.

• de capsulewand van Ramipril-capsules (alle sterkten) bevat gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat.
• Voorts geldt voor de capsulewand:

o de capsulewand van Ramipril 1.25 mg bevat de kleurstof geel ijzeroxide (E172).

o de capsulewand van Ramipril 2,5 mg bevat de kleurstoffen zonnegeel (E110), ponceau 4R (E124), en karmozijn (E122).

1. de capsulewand van Ramipril 5 mg bevat de kleurstoffen ponceau 4R (E124), briljantblauw (E133) en karmozijn (E122).

1. de capsulewand van Ramipril 10 mg bevat de kleurstoffen briljantblauw (E133), erythrosine (E127), karmozijn (E122).

Ramipril Bristol 1,25 mg capsules zijn geel met wit. Ramipril Bristol 2,5 mg capsules zijn oranje met wit. Ramipril Bristol 5 mg capsules zijn bruin met wit.

Ramipril Bristol 10 mg capsules zijn blauw met wit.

Ramipril Bristol capsules worden geleverd in doosjes van 28 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant:

Bristol Laboratories Limited, Unit 3, Canalside, Northbridge Road, Berkhamsted, Herts, HP4 1EG, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 34096 (Ramipril Bristol 1,25mg), RVG 34097 (Ramipril Bristol 2,5mg), RVG 34098 (Ramipril Bristol 5mg) en RVG 34099 (Ramipril Bristol 10mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

In Polen wordt dit product in de handel gebracht als

• RAMVE 1,25mg
• RAMVE 2,5mg
• RAMVE 5mg
• RAMVE 10mg

In Hongarije wordt dit product in de handel gebracht als

• Ramipril Bril 1,25 mg kemény kapszula
• Ramipril Bril 2,5 mg kemény kapszula
• Ramipril Bril 5 mg kemény kapszula
• Ramipril Bril 10 mg kemény kapszula

In Verenigd Koninkrijk wordt dit product in de handel gebracht als

• Ramipril 1.25 mg capsules
• Ramipril 2.5mg capsules
• Ramipril 5mg capsules
• Ramipril 10mg capsules

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010.