Ramipril Aurobindo 5 mg capsules, hard

Ramipril Aurobindo bevat een geneesmiddel dat ramipril wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die “ACE-remmers” (Angiotensine-Conversie-Enzym remmers) worden genoemd.

Ramipril Aurobindo werkt door:

• in uw lichaam de productie van stoffen die uw bloeddruk verhogen, te verminderen.
• uw bloedvaten te ontspannen en te verwijden
• het voor uw hart gemakkelijker te maken om het bloed rond te pompen in uw lichaam.

Ramipril Aurobindo kan gebruikt worden:

• om een hoge bloeddruk (hypertensie) te behandelen
• om het risico op een hartaanval of beroerte te verminderen
• om het risico op de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen (ongeacht of u al dan niet diabetes hebt)
• om uw hart te behandelen als uw hart het bloed niet voldoende kan pompen naar de rest van uw lichaam (hartinsufficiëntie)
• als behandeling na een hartaanval (myocardinfarct) gecompliceerd met hartinsufficiëntie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen die in de geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 Tekenen van een allergische reactie kunnen omvatten: huiduitslag, slik- of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gelaat, de keel of de tong

• Als u ooit een ernstige allergische reactie hebt gehad, “angio-oedeem” genaamd. De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
• Als u dialyse of een ander type bloedfiltratie krijgt. Afhankelijk van het apparaat dat wordt gebruikt, kan Ramipril Aurobindo niet geschikt zijn voor u
• Als u nierproblemen hebt waarbij de bloedtoevoer naar uw nier verminderd is (stenose van de nierarterie)
• Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap (zie rubriek hieronder “Zwangerschap en borstvoeding”).
• Als uw bloeddruk abnormaal laag of instabiel is. Uw arts zal dit moeten beoordelen.

Neem Ramipril Aurobindo niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt
• Als u veel lichaamszouten of -vloeistoffen hebt verloren ((omdat u misselijk bent geweest (braken), diarree hebt gehad, meer hebt gezweet dan gewoonlijk, een zoutarm dieet volgt, gedurende lange tijd diuretica (plastabletten) hebt ingenomen of dialyse hebt ondergaan)).
• Als u een behandeling zult ondergaan om uw allergie op bijen- of wespensteken te verminderen (desensibilisatie)
• Als u een verdovingsmiddel toegediend zult krijgen. Dit kan toegediend worden voor een operatie of een tandheelkundige ingreep. Het kan nodig zijn om de dag ervoor te stoppen met uw Ramipril Aurobindo behandeling. Vraag uw arts om advies.
• Als u grote hoeveelheden kalium in uw bloed hebt (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
• Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
• Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).Dit middel mag tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Gebruik bij kinderen

Het gebruik van Ramipril Aurobindo wordt niet aanbevolen in kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat de veiligheid en de werkzaamheid van Ramipril Aurobindo niet is vastgesteld.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ramipril Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De reden hiervoor is dat Ramipril Aurobindo een invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken. Omgekeerd kunnen sommige geneesmiddelen een invloed hebben op de manier waarop Ramipril Aurobindo werkt.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Ramipril Aurobindo minder goed werkt:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een lage bloeddruk, shock, hartinsufficiëntie, astma of allergieën zoals efedrine, noradrenaline of adrenaline. Uw arts zal uw bloeddruk moeten controleren.

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen de kans op bijwerkingen verhogen als u ze inneemt samen met Ramipril Aurobindo:

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn en ontsteking te verminderen (bijv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) zoals ibuprofen of indometacine en aspirine)
• Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
• Geneesmiddelen om de afstoting van organen na een transplantatie te verhinderen, zoals ciclosporine
• Diuretica (plastabletten) zoals furosemide
• Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton, triamtereen, amiloride, kaliumzouten, en heparine (om het bloed te verdunnen)
• Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
• Allopurinol (gebruikt om de urinezuurspiegel in uw bloed te verlagen)
• Procaïnamide (voor hartritmestoornissen)

Informeer uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt. Ze kunnen beïnvloed zijn door Ramipril Aurobindo:

• Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline. Ramipril Aurobindo kan uw bloedsuikerspiegel verlagen. Controleer uw bloedsuikerspiegel strikt terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt
• Lithium (voor mentale problemen). Ramipril Aurobindo kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verhogen. Uw arts zal de hoeveelheid lithium in uw bloed strikt moeten controleren.

Als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg uw arts voordat u Ramipril Aurobindo inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

• Het drinken van alcohol samen met Ramipril Aurobindo kan u duizelig of ijlhoofdig maken. Als u ongerust bent hoeveel u mag drinken terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt, bespreek dit met uw arts aangezien bloeddrukverlagende geneesmiddelen en alcohol bijkomende effecten kunnen hebben.
• Ramipril Aurobindo mag ingenomen worden met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden). Dit middelmag tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap niet ingenomen worden en in het geheel niet na de 13de week, aangezien het gebruik ervan tijdens de zwangerschap mogelijke letsels kan veroorzaken bij uw baby.

Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met dit middel, informeer uw arts onmiddellijk. Voorafgaand aan een geplande zwangerschap zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend middel in plaats van dit middelworden voorgeschreven

Borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet innemen als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig voelen terwijl u Ramipril Aurobindo inneemt. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril Aurobindo start of als u een hogere dosis begint in te nemen. Als dit gebeurt, bestuur geen voertuig of gebruik geen werktuigen of machines.

Belangrijke informatie over een bestanddeel van Ramipril Aurobindo 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.

Ramipril Aurobindo bevat de kleurstof ponceau 4R (E124). Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Hoe dit geneesmiddel innemen

• Neem dit geneesmiddel in via de mond, elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Slik de capsules in hun geheel in met een beetje vloeistof.
• Kauw of plet de capsules niet.

Hoeveel innemen

Behandeling van hoge bloeddruk

• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen tot uw bloeddruk onder controle is.
• De maximale dosis is 10 mg eenmaal daags.
• Als u reeds diuretica (plastabletten) inneemt, kan uw arts de hoeveelheid diureticum die u inneemt, verlagen of stopzetten voordat u de behandeling met Ramipril Aurobindo start.

Om het risico op een hartaanval of beroerte te verlagen

• De gebruikelijke startdosis is 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts kan daarna beslissen om de hoeveelheid die u inneemt, te verhogen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.

Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen

• U kan starten met een dosis van 1,25 mg of 2,5 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 5 mg of 10 mg eenmaal daags. Behandeling van hartinsufficiëntie
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De maximale dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen. Behandeling nadat u een hartaanval hebt gehad
• De gebruikelijke startdosis is 1,25 mg eenmaal daags tot 2,5 mg tweemaal daags.
• Uw arts zal de hoeveelheid die u moet innemen, aanpassen.
• De gebruikelijke dosis is 10 mg per dag. Twee toedieningen per dag zijn te verkiezen. Oudere patiënten Uw arts zal de aanvangsdosis verlagen en uw behandeling trager aanpassen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Rijd niet zelf naar het ziekenhuis, laat u brengen door iemand anders of bel een ziekenwagen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. Zo zal de arts weten wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, neem dan uw normale dosis wanneer het bijna tijd is.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ramipril Aurobindo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Ramipril Aurobindo en raadpleeg onmiddellijk een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen waarneemt – u kan een dringende medische behandeling nodig hebben:

• Zwelling van het gelaat, de lippen of de keel waardoor u slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan hebben, alsook jeuk en huiduitslag. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie op Ramipril Aurobindo
• Ernstige huidreacties waaronder huiduitslag, zweren in uw mond, verergering van een vooraf bestaande huidziekte, roodheid, blaarvorming of loskomen van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme).

Informeer onmiddellijk uw arts als u het volgende ondervindt:

• Een snellere hartslag, onregelmatige of krachtige hartslagen (hartkloppingen: palpitaties), borstpijn, een beklemmend gevoel in uw borst, of ernstigere problemen waaronder een hartaanval en een beroerte.
• Kortademigheid of hoest. Dit zouden tekenen kunnen zijn van longproblemen.
• Gemakkelijker blauwe plekken hebben, langer bloeden dan normaal, elk teken van bloeding (bijv. tandvleesbloeding), purperen vlekjes, vlekken op de huid of gemakkelijker infecties krijgen dan gewoonlijk, keelpijn en koorts, zich moe, zwak of duizelig voelen of een bleke huid hebben. Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
• Ernstige maagpijn die kan uitstralen naar uw rug. Dit kan een teken van pancreatitis zijn (ontsteking van de pancreas).
• Koorts, rillingen, vermoeidheid, verminderde eetlust, maagpijn, misselijkheid, gele verkleuring van uw huid of ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens zijn van leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leveraantasting.

Andere bijwerkingen omvatten:

Informeer uw arts als één van de volgende symptomen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 mensen)

• Hoofdpijn, zich moe voelen
• Zich duizelig voelen. Dit is meer waarschijnlijk als u de behandeling met Ramipril Aurobindo start of als u een hogere dosis begint in te nemen
• Flauwvallen, hypotensie (abnormaal lage bloeddruk), in het bijzonder als u snel rechtstaat of gaat rechtop zitten
• Droge prikkelhoest, ontsteking van uw sinussen (sinusitis) of bronchitis, kortademigheid
• Maag- of darmpijn, diarree, indigestie, gevoel van misselijkheid
• Huiduitslag met of zonder verheven zone
• Borstpijn
• Krampen of pijn in uw spieren
• Bloedtesten die meer kalium dan gewoonlijk in uw bloed tonen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 mensen)

• Evenwichtsstoornissen (vertigo)
• Jeuk en ongewone huidgevoelens zoals doofheid, tinteling, prikkeling, een brandend of kriebelend gevoel op uw huid (paresthesie)
• Een verminderde smaak of een verandering van de smaak
• Slaapstoornissen
• Zich depressief, angstig, zenuwachtiger of voelen dan gewoonlijk, of rusteloosheid
• Een verstopte neus, ademhalingsmoeilijkheden of verergering van astma
• Een zwelling in uw darmen die “intestinaal angio-oedeem” wordt genoemd en die gekenmerkt wordt door symptomen zoals buikpijn, braken en diarree
• Zure oprispingen, constipatie of droge mond
• Meer plassen dan gewoonlijk over de loop van een dag
• Meer zweten dan gewoonlijk
• Verlies van eetlust of verminderde eetlust (anorexie)
• Toegenomen of onregelmatige hartslagen.

• Gezwollen armen en benen. Dit kan een teken zijn dat uw lichaam meer water vasthoudt dan gewoonlijk.
• Blozen
• Wazig zicht
• Pijn in uw gewrichten
• Koorts
• Seksuele impotentie bij mannen, verminderde seksuele libido bij mannen of vrouwen
• Een verhoogd aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) aangetoond tijdens een bloedtest
• Bloedtesten die veranderingen tonen in de manier waarop uw lever, pancreas of nieren werken.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1000 mensen)

• Zich beverig of verward voelen
• Een rode en gezwollen tong
• Ernstige afschilfering of vervelling van de huid, jeukende huiduitslag met bulten
• Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
• Huiduitslag of blauwe plekken
• Vlekken op uw huid en koude ledematen
• Rode, jeukende, gezwollen of waterige ogen
• Gehoorstoornissen en oorsuizingen
• Zich zwak voelen
• Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen)

• Gevoeliger zijn voor zonlicht dan gewoonlijk

Andere bijwerkingen die gerapporteerd werden:

Informeer uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen aanhoudt.

• Concentratiestoornissen
• Een gezwollen mond
• Bloedtesten die te weinig bloedcellen in uw bloed tonen
• Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
• Vingers en tenen die veranderen van kleur als u kou hebt en die daarna tintelen of pijnlijk zijn als u opwarmt (fenomeen van Raynaud)
• Borstvergroting bij mannen
• Vertraagde of verstoorde reacties
• Een brandend gevoel
• Verandering in de manier waarop dingen ruiken
• Haarverlies.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

De HDPE container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De houdbaarheid van de geopende flesverpakking is 90 dagen (30 en 100 flesverpakking).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame of in dit middel is: ramipril. Iedere capsule bevat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg of 10 mg ramipril.
• De andere stoffen in dit middel zijn: hydrofoob colloïdaal watervrij silica, gepregelatiniseerd maiszetmeel
• De capsule bevat: 1,25 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Ijzeroxide geel (E172), Titaandioxide (E171) 2,5 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Ijzeroxide geel (E172), Ponceau 4R (E124), Titaandioxide (E171) 5 mg en 10 mg: Gelatine, Natriumlaurylsulfaat, Ponceau 4R (E124), Patentblauw V (E131), Titaandioxide (E171)
• De drukinkt bevat: Schellak, Propyleenglycol, Zwart ijzeroxide (E172), Kaliumhydroxide

Hoe ziet Ramipril Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ramipril Aurobindo 1,25 mg, capsules, hard

Geel / wit omvang '4' harde gelatine capsules zijn gevuld met wit tot bijna wit poeder en bedrukt, met zwarte eetbare inkt, met "D" op het gele gedeelte en “40” op witte gedeelte van de capsule .

Ramipril Aurobindo 2,5 mg, capsules, hard

Oranje / Wit grootte '4' harde gelatine capsules zijn gevuld met wit tot bijna wit poeder en bedrukt, met zwarte eetbare inkt, met "D" op het oranje gedeelte en "41" op witte gedeelte van de capsule.

Ramipril Aurobindo 5 mg, capsules, hard

Rood / wit maat '4' harde gelatine capsules zijn gevuld met wit tot bijna wit poeder en bedrukt, met zwarte eetbare inkt, met "D" op het rode gedeelte en ”42” op witte gedeelte van de capsule.

Ramipril Aurobindo 10 mg, capsules, hard

Blauw / wit maat '4' harde gelatine capsules zijn gevuld met wit tot bijna wit poeder en bedrukt, met zwarte eetbare inkt, met “D” op het blauwe gedeelte en ”43” op witte gedeelte van de capsule.

Ramipril Aurobindo harde capsules zijn verkrijgbaar in: blisterverpakking PVC/Polyamide/Al/PVC/Al

HDPE flesverpakking met PP (polypropyleen) dop met silica droogzakjes

Verpakkingsgrootte:

Blisterverpakking: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules Flesverpakking: 30, 100 en klinische pack: 500 en 1000 capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V

Molenvliet 103, 3335LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

of

Millpharm Limited

Ares, Oddysey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 4QD

Verenigd Koninkrijk

Ramipril Aurobindo is ingeschreven in het register onder de volgende nummers:

Ramipril Aurobindo 1,25 mg, capsules, hard	RVG 105268
Ramipril Aurobindo 2,5 mg, capsules, hard	RVG 105271
Ramipril Aurobindo 5 mg, capsules, hard	RVG 105272
Ramipril Aurobindo 10 mg, capsules, hard	RVG 105274

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.