Qalsody 100 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag dit middel niet worden toegediend?

U bent allergisch voor tofersen of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u

vinden in rubriek 6.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u met de behandeling start als dit voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Misschien krijgt u bijwerkingen nadat Qalsody is toegediend via een ruggenprik (zie rubriek 3). U kunt dan last krijgen van: hoofdpijn, rugpijn en een infectie.

Een klein deel van de patiënten kreeg na toediening van Qalsody een ontsteking kregen van het ruggenmerg (myelitis). Of kreeg irritatie of schade van de zenuwwortels (radiculitis). U moet weten welke klachten u hierdoor kunt krijgen tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel. Zie Ernstige bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Een klein deel van de patiënten kreeg na toediening van Qalsody last van een zwelling van de oogzenuw (papiloedeem) en/of een stijging van de druk rondom de hersenen (verhoogde intracraniale druk). Zie Ernstige bijwerkingen in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Onderzoeken vóór de behandeling

Misschien moet u voordat u start met de behandeling een onderzoek van uw urine (om uw nieren te controleren) en een onderzoek van uw bloed (om te controleren of uw bloed stolt zoals zou moeten) laten doen voordat u start met de behandeling. Dit wordt gedaan, omdat andere geneesmiddelen in dezelfde groep als Qalsody invloed kunnen hebben op de nieren en de cellen in het bloed die helpen bij de stolling. Het kan zijn dat deze onderzoeken niet elke keer nodig zijn wanneer u Qalsody toegediend krijgt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van dit geneesmiddel bij deze groep patiënten is niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Qalsody nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.

Zwangerschap

Bent u zwanger? Of kunt u zwanger worden maar gebruikt u geen middelen die er voor zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie)? Dan wordt het niet aanbevolen om Qalsody te gebruiken.

Borstvoeding

Uw arts helpt u bij het nemen van een beslissing of u borstvoeding moet blijven geven of dat u met een behandeling met Qalsody kunt starten. Uw arts zal de mogelijke voordelen van behandeling voor u afwegen tegen de voordelen van borstvoeding voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel kan invloed hebben op hoe goed u voertuigen kunt besturen of hoe goed u machines kunt bedienen.

Gebruikt u Qalsody en merkt u dat minder goed ziet? Bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Qalsody bevat natrium

Dit middel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 15 ml. Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Qalsody bevat kalium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis van 15 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is.

De aanbevolen dosering is 100 mg tofersen. De eerste 3 doses worden gegeven op dag 1, dag 15 en dag 29 van de behandeling. Er zitten dan steeds 14 dagen tussen elke dosis. Daarna wordt Qalsody om de 28 dagen gegeven.

Dit geneesmiddel wordt in het vocht dat om het ruggenmerg zit (intrathecaal) gegeven. Dit gebeurt met een injectie in de onderrug via een ruggenprik. De naald wordt in de ruimte rondom het ruggenmerg gestoken. Dit wordt gedaan door een arts met ervaring in het uitvoeren van ruggenprikken.

Hoelang wordt dit middel gebruikt?

Uw arts zal met u bespreken hoelang u Qalsody moet krijgen. Stop niet met de behandeling met Qalsody zonder eerst met uw arts te praten.

Heeft u een injectie van Qalsody gemist?

Heeft een dosis Qalsody gemist? Neem dan contact op met uw arts, zodat de dosis zo snel mogelijk kan worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens of na toediening van Qalsody kunnen bijwerkingen voorkomen die te maken hebben met de ruggenprik. De bijwerkingen kunnen zijn: hoofdpijn, rugpijn en een infectie.

Ernstige bijwerkingen

De meest erge bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten die Qalsody kregen, waren ontsteking van het ruggenmerg (myelitis) of irritatie en schade van de zenuwwortels (radiculitis). Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• zwak zijn
• geen gevoel hebben
• afwijkende dingen voelen (tintelingen of een slapend gevoel)
• pijn.

Zwelling van de zenuw die de ogen verbindt met de hersenen (papiloedeem) en verhoogde druk rondom uw hersenen (verhoogde intracraniale druk) zijn ook gemeld. Papiloedeem kan ontstaan door een verhoogde intracraniale druk. Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• wazig zien
• dubbel zien
• slechter zien
• hoofdpijn.

Ontsteking van het vlies rondom de hersenen en het ruggenmerg (aseptische of chemische meningitis) zijn gemeld. Dit komt niet door een infectie. Vaak voorkomende klachten kunnen zijn:

• hoofdpijn
• koorts
• stijve nek
• misselijk zijn
• overgeven.

Neem direct contact op met uw arts als u een van de hierboven vermelde klachten heeft.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• pijn (rugpijn, pijn in armen of benen)
• moe zijn
• pijn in spieren en gewrichten
• koorts
• meer eiwit en/of meer witte bloedcellen in het vocht dat rondom de hersenen en het ruggenmerg zit.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• stijve spieren
• zenuwpijn, bijvoorbeeld een branderig, stekend of tintelend gevoel.

Neem contact op met uw arts als u deze of nieuwe klachten opmerkt waar u zich zorgen over maakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De injectieflacon met Qalsody in zijn oorspronkelijke doos kan tot 14 dagen worden bewaard bij kamertemperatuur (bewaren beneden 30 °C).

Ongeopende injectieflacons met Qalsody kunnen uit de koelkast worden genomen en zo nodig opnieuw in de koelkast worden geplaatst. Ongeopende injectieflacons kunnen gedurende maximaal 6 dagen niet langer dan 6 uur per dag bij kamertemperatuur uit de oorspronkelijke doos worden gehouden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tofersen.
• Elke injectieflacon van 15 ml bevat 100 mg tofersen.
• Elke ml bevat 6,7 mg tofersen.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, water voor injectie.

Hoe ziet Qalsody eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qalsody is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.

Elke doos Qalsody bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium NV/SA	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 2191218	Tel: + 370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП ЕВОФАРМА	Biogen Belgium NV/SA
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 2191218
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 1 899 9883
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma. MT Ltd.
Tlf: + 45 77 41 57 57	Tel: + 356 21337008
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 99 6170	Tel: + 31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: + 47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: + 30 210 8771500	Tel: + 43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain, S.L.	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 310 7110	Tel.: + 48 22 351 51 00