Prostigmin 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Prostigmin bevat de werkzame stof neostigminemethylsulfaat in de vorm van vloeistof voor injectie.

Neostigminemethylsulfaat verlengt en versterkt het effect van acetylcholine, een stof in het lichaam die noodzakelijk is voor een goede spierwerking. Prostigmin kan gebruikt worden om bij patiënten in bepaalde gevallen de spierwerking te stimuleren (myasthenia gravis).

Indien nodig wordt het gebruikt om het effect van bepaalde spierverslappende middelen tegen te gaan.

Prostigmin wordt in een spier, onder de huid en, in sommige gevallen, in een ader ingespoten. Uw arts bepaalt de dosis die u moet krijgen in functie van de aard van de stoornis of de ziekte, waaraan u lijdt en van uw reactie op Prostigmin. Bij pasgeborenen en kinderen houdt uw arts ook rekening met het lichaamsgewicht.

De gebruikelijke dosering is:

Myasthenia gravis:

0,5 mg onder de huid of in een spier als éénmalige begindosis.

De volgende doses (hoeveelheid en interval) bepaalt uw arts op basis van uw reactie.

Tegengaan van het effect van spierverslappende middelen:

Langzame intraveneuze injectie van 0,5 tot 2 mg, indien nodig herhaald.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u Prostigmin toegediend moet krijgen.

Wat u moet doen als u meer van Prostigmin toegediend heeft gekregen dan zou mogen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Te hoge doses van Prostigmin kunnen aanleiding geven tot overmatige speekselvloed, aandrang om te plassen, slecht zicht (accomadatiestoornis) en spierkrampen of een uitgesproken spierzwakte veroorzaken.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Gebruik Prostigmin niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Prostigmin (zie rubriek “6. Aanvullende informatie”).
• bij bepaalde gevallen van belemmering van het darm- en/of urinekanaal.
• indien bepaalde geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. suxamethonium) worden toegediend

Wees extra voorzichtig met Prostigmin

• als tengevolge van de leeftijd of een ziekte de nierfunctie is verminderd. Het kan nodig zijn dat uw arts de tijd tussen de doseringen verlengt of de vervolgdoses te verlaagt.
• indien u recent een heelkundige ingreep aan de maag of de darmen hebt ondergaan. Meld dit direct aan uw arts melden.
• indien u lijdt of hebt geleden aan astma, hartritmestoornissen (te langzame hartslag (bradycardie), onregelmatige hartslag (arritmie)), lage bloeddruk, suikerziekte (diabetes), ziekte van Parkinson. Breng uw arts hiervan op de hoogte voordat u begint met het gebruik van Prostigmin.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Wanneer bij de behandeling van myasthenia gravis Prostigmin alleen (of met andere cholinesterase- remmers) niet voldoende is, kunnen corticosteroïden worden toegevoegd.

Prostigmin werkt het effect van bepaalde spierverslappende middelen, zgn. curare-achtige, niet- depolariserende spierrelaxantia, tegen.

Atropine werkt bepaalde effecten van Prostigmin tegen, zoals trage hartslag, overmatige speeksel- en tranenvloed of slijmproductie in de luchtwegen.

Neostogime en atropine kunnen bij patiënten die worden behandeld met beta-blokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk) een extreem vertraagde hartslag (extreme bradycardie) veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u weet dat u zwanger bent, moet u dat aan uw dokter vertellen. Ook als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, moet u dat zeggen.

Prostigmin kan op strikte indicatie tijdens de zwangerschap worden gebruikt, wanneer de ernst van de aandoening opweegt tegen de mogelijke risico’s voor de foetus.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Neostigmine wordt waarschijnlijk niet of slechts in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. U kunt borstvoeding blijven geven tijdens behandeling met Prostigmin. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Prostigmin op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Zoals alle geneesmiddelen kan Prostigmin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Frequenties zijn gedefinieerd als: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen), vaak (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen), soms (bij meer dan 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 personen), zelden (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 personen), zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Hartaandoeningen

Soms: Vertraagde hartslag (bradycardie).

Oogaandoeningen

Soms: Vernauwing van de pupillen (miosis), toename van traanafscheiding.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms: Toename van de bronchiale- en speekselafscheiding.

Maagdarmstelselaandoeningen

Soms: Misselijkheid, braken, diarree, maagkrampen, verhoogde darmbeweeglijkheid.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Soms: Spasmen, niet ritmische samentrekkingen van de spieren (fasciculaties) en spierzwakte.

Bloedvataandoeningen

Soms: Flauwvallen.

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: Overgevoeligheidsreacties (allergische en anafylactische reacties).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik Prostigmiin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Prostigmin

• Het werkzame bestanddeel is neostigminemethylsulfaat. Prostigmin 0,5 mg/ml bevat 0,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml. Prostigmin 2,5 mg/ml bevat 2,5 mg neostigmine methylsulfaat per ml.
• De andere bestanddelen zijn: Prostigmin 0,5 mg/ml: 6,75 mg natriumchloride per ml, water voor injectie. Prostigmin 2,5 mg/ml: 8,35 mg natriumchloride per ml, 4 mg fenol per ml, water voor injectie.

Hoe ziet Prostigmin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Prostigmin 0,5 mg/ml is een heldere kleurloze vloeistof, verpakt in dozen met 5 glazen ampullen van 1 ml.

Prostigmin 2,5 mg/ml is een heldere kleurloze vloeistof, verpakt in dozen met 5 glazen ampulflesjes van 5 ml.

Houder voor de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma BV Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikanten

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg, Duitsland

Meda Pharma BV

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

In het register ingeschreven onder :

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2010.