Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Priorix-Tetra is een vaccin dat bij kinderen van 11 maanden tot en met 12 jaar oud wordt gebruikt om tegen ziektes te beschermen die worden veroorzaakt door mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvirussen (varicella). Onder speciale omstandigheden kan Priorix-Tetra ook worden gegeven aan kinderen vanaf 9 maanden oud.

Hoe werkt Priorix-Tetra

Wanneer een persoon is gevaccineerd met Priorix-Tetra zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken die de persoon beschermen tegen infecties van mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvirussen.

Hoewel Priorix-Tetra levende virussen bevat, is het te zwak om mazelen, bof, rodehond of waterpokken (varicella) te veroorzaken bij gezonde mensen.

Zoals met alle vaccins, kan het zijn dat Priorix-Tetra niet iedereen die gevaccineerd is volledig beschermt.

• uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
• uw kind heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen mazelen, bof, rodehond en/of waterpokken
• als bekend is dat uw kind allergisch is voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact staat met allergenen zoals neomycine) zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts

II42.0

• uw kind heeft een ernstige infectie met koorts. In deze gevallen zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat herstel heeft plaatsgevonden. Een milde infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts
• u of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt. Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
• u bent zwanger. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit middel gebruikt.

• als uw kind een persoonlijke - of familievoorgeschiedenis heeft van toevallen, waaronder koortsstuipen. In dit geval dient uw kind na vaccinatie zorgvuldig in de gaten te worden gehouden, omdat met name 5 tot 12 dagen na vaccinatie koorts kan optreden (zie ook rubriek 4)
• als uw kind een ernstige allergische reactie heeft gehad op eiwit van eieren
• als uw kind een bijwerking kreeg na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond die inhield dat er gemakkelijk blauwe plekken ontstonden of dat er sprake was van langer bloeden dan normaal (zie ook rubriek 4)
• als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie). U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet toegediend

krijgen?”)



Wanneer uw kind eenmaal is gevaccineerd, kan uw kind waterpokken-achtige huiduitslag (zie ook rubriek 4) krijgen en dient het contact met de volgende personen te vermijden:

• personen met een verminderde weerstand tegen ziektes
• zwangere vrouwen die nooit waterpokken hebben gehad of die nooit tegen waterpokken zijn gevaccineerd

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer uw kind bij een eerdere injectie is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Gebruikt uw kind naast Priorix-Tetra nog andere geneesmiddelen of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Uw arts kan de vaccinatie met ten minste 3 maanden uitstellen als uw kind een bloedtransfusie of menselijke antilichamen (immuunglobulines) heeft gekregen.

Wanneer een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient het voor de vaccinatie te worden gedaan, tegelijktijd of 6 weken na vaccinatie met Priorix-Tetra.

Het gebruik van salicylaten (een stof die in veel geneesmiddelen zit om de koorts te verlagen en pijn te verminderen) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met Priorix-Tetra te worden vermeden.

Priorix-Tetra kan tegelijk worden toegediend met difterie-, tetanus-, acellulair kinkhoest-, Haemophilus influenzae type b-, geïnactiveerd polio- (kinderverlamming) en hepatitis-B-vaccins. De injecties dienen op verschillende plaatsen te worden gegeven.

II42.0

Zwangerschap en borstvoeding

Priorix-Tetra mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Priorix-Tetra bevat sorbitol

Wanneer uw arts u heeft verteld dat uw kind sommige suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voor vaccinatie.

Priorix-Tetra wordt onder de huid geïnjecteerd in de bovenarm of in de buitenkant van het dijbeen.

De aanbevolen dosering is:

Priorix-Tetra is bestemd voor kinderen vanaf 11 maanden tot en met 12 jaar oud. Het juiste tijdstip en aantal injecties voor uw kind worden door uw arts bepaald op basis van officiële aanbevelingen.

Het vaccin dient nooit te worden toegediend in een ader.

Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 doses vaccin):

• pijn en roodheid op de plaats van de injectie
• koorts van 38°C of hoger *

Vaak (deze kunnen voorkomen tot aan 1 op 10 doses vaccin):

• zwelling op de plaats van injectie
• koorts van 39.5°C of hoger *
• prikkelbaarheid
• huiduitslag (vlekjes en/of blaren)

Soms (deze kunnen voorkomen tot aan 1 op 100 doses vaccin):

• ongebruikelijk huilen, zenuwachtigheid, onvermogen om te slapen
• algemeen onwel voelen, slaapzucht, vermoeidheid
• gezwollen oorspeekselklieren
• diarree, braken
• verlies van eetlust
• infectie van de bovenste luchtwegen
• ontsteking van het neusslijmvlies
• gezwollen lymfeklieren

Zelden (deze kunnen voorkomen tot aan 1 op 1.000 doses vaccin):

II42.0

• infectie van het middenoor
• koortsstuipen
• hoesten
• bronchitis

*Na vaccinatie met de eerste dosering Priorix-Tetra werd vaker koorts gemeld dan na gelijktijdige vaccinatie met een mazelen-, bof-, rodehond- en een varicella-vaccin op aparte toedieningsplaatsen.

Aanvullende bijwerkingen die in enkele gevallen zijn gemeld tijdens het normale gebruik van het GlaxoSmithKline Biologicals mazelen-, bof-, rodehond- of waterpokkenvaccin:

• pijn in de gewrichten en ontsteking
• allergische reacties. Huiduitslag die kan jeuken of blaasjes kan vormen, zwellen van de oogleden en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotseling afname van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden voordat u de wachtkamer verlaat. Raadpleeg hoe dan ook met spoed een dokter als een van deze verschijnselen optreedt.
• ziekte van Kawasaki (de belangrijkste verschijnselen van de ziekte zijn bijvoorbeeld: koorts, huiduitslag, opgezwollen lymfeklieren, ontsteking en uitslag van de slijmvliezen in de mond en keel)
• ontsteking van de hersenvliezen, hersenen, ruggenmerg en zenuwen die aan de uiteinden van het lichaam zitten (perifere zenuwen), beroerte, Guillain-Barré syndroom (opstijgende verlamming tot aan verlamming van de ademhaling), instabiliteit tijdens het lopen
• puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
• erythema exsudativum multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
• herpes zoster (gordelroos)
• symptomen die lijken op mazelen
• voorbijgaande pijnlijke zwelling van de testikels

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

II42.0

Na het oplossen dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C). Wanneer het niet binnen 24 uur wordt gebruikt dient het te worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn: levend verzwakte mazelen-, bof-, rodehond- en waterpokkenvirussen.
• De andere stoffen in dit middel zijn : Poeder: aminozuren, watervrij lactose, mannitol, sorbitol, medium 199. Oplosmiddel: water voor injecties.

Priorix-Tetra is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (voor 1 dosis) en oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)) met of zonder naalden in de volgende verpakkingsgrootten:

• met 2 aparte naalden: verpakkingsgrootten van 1 of 10.
• zonder naalden: verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 of 50.

Priorix-Tetra is een wit tot enigszins roze gekleurd poeder en een helder, kleurloos oplosmiddel (water voor injecties) voor het oplossen van het vaccin.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland

Tel. 030 6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, België

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder RVG 35077.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.:

II42.0

Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen geschikte medische behandeling en toezicht altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in het geval dat er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.

Men dient alcohol en andere desinfecterende middelen van de huid te laten verdampen voordat het vaccin wordt geïnjecteerd, omdat deze de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.

Priorix-Tetra mag onder geen beding intravasculair of intradermaal worden toegediend.

Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient Priorix-Tetra niet gemengd te worden met andere geneesmiddelen.

Het gereconstitueerde (opgeloste) vaccin dient voor vaccinatie visueel te worden gecontroleerd op eventuele vreemde deeltjes en/of een abnormaal fysiek uiterlijk. Als dit wordt waargenomen, moet het vaccin worden weggegooid.

Het vaccin wordt gereconstitueerd door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met het oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.

Om de naald aan de voorgevulde spuit te bevestigen kunt u onderstaande figuur raadplegen. Het kan zijn dat de bij Priorix geleverde voorgevulde spuit iets afwijkt (zonder schroefdraad) van de spuit in de figuur. In dat geval moet de naald zonder te draaien worden bevestigd.

naaldbeschermer

Naald

Voorgevulde spuit

zuiger

romp

dop

1.houd de romp van de spuit in de ene hand (vermijd het om de zuiger vast te houden), draai het dopje van de spuit door het tegen de klok in te draaien.

1. om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt (zie plaatje).
2. verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.

Voeg het oplosmiddel aan het poeder toe. Na het toevoegen van het oplosmiddel aan het poeder moet het mengsel goed worden geschud tot het poeder volledig is opgelost.

Er moet een nieuwe naald worden gebruikt om het vaccin toe te dienen.

Gebruik de gehele inhoud van de injectieflacon.

II42.0

De kleur van het gereconstitueerde vaccin kan variëren van licht zalmkleur tot fuchsia roze als gevolg van minimale variaties van de pH. Dit is normaal en heeft geen invloed op de werking van het vaccin. Als er een andere variatie wordt waargenomen moet het vaccin worden weggegooid.

Na reconstitutie dient het vaccin onmiddellijk te worden gebruikt of in de koelkast te worden bewaard (2°C - 8°C). Als het niet binnen 24 uur wordt gebruikt dient het te worden weggegooid.

Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

II42.0