Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
• u heeft eerder een allergische reactie gehad op een vaccin tegen mazelen, bof, rodehond en/of waterpokken

WS/1757

• als bekend is dat u allergisch bent voor neomycine (een antibioticum). Een bekende contactdermatitis (huiduitslag wanneer de huid in direct contact staat met allergenen zoals neomycine) zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts
• u heeft een ernstige infectie met koorts. In deze gevallen zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat herstel heeft plaatsgevonden. Een milde infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts
• u heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of u heeft pasgeleden een behandeling gehad met of gebruikt nog steeds een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt (behalve lage doses corticosteroïden voor astma of substitutietherapie). Of u het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is
• u bent zwanger. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn ontvangt:

• als u een persoonlijke of familievoorgeschiedenis heeft van toevallen, waaronder koortsstuipen. In dit geval dient u na vaccinatie zorgvuldig in de gaten te worden gehouden, omdat met name 5 tot 12 dagen na vaccinatie koorts kan optreden (zie ook rubriek 4)
• als u een ernstige allergische reactie heeft gehad op eiwit van eieren
• als u een bijwerking kreeg na vaccinatie tegen mazelen, bof of rodehond die inhield dat er gemakkelijk blauwe plekken ontstonden of dat er sprake was van langer bloeden dan normaal (zie ook rubriek 4)
• als u een verzwakt immuunsysteem heeft (bijv. een hiv-infectie) of zal beginnen met een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt. U moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Als u binnen 72 uur na contact met iemand met mazelen of waterpokken wordt gevaccineerd, zal Priorix-Tetra u tot op zekere hoogte beschermen tegen de ziekte.

Wanneer u eenmaal bent gevaccineerd, moet u, indien mogelijk, gedurende zes weken na vaccinatie proberen nauw contact met de volgende personen te vermijden:

• personen met een verminderde weerstand tegen ziektes
• zwangere vrouwen die nooit waterpokken hebben gehad of die nooit tegen waterpokken zijn gevaccineerd
• pasgeborenen van moeders die zelf geen waterpokken hebben gehad of die niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle vaccins kan Priorix-Tetra u niet volledig beschermen tegen het krijgen van waterpokken. Mensen die echter gevaccineerd zijn en die waterpokken krijgen, krijgen echter meestal een zeer lichte vorm van de ziekte, vergeleken met mensen die niet gevaccineerd zijn.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Priorix-Tetra nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Uw arts kan de vaccinatie met ten minste 3 maanden uitstellen als u een bloedtransfusie of menselijke antilichamen (immuunglobulines) heeft gekregen.

WS/1757

Wanneer een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient het voor de vaccinatie te worden gedaan, tegelijktijd of 6 weken na vaccinatie met Priorix-Tetra.

Het gebruik van salicylaten (een stof die in veel medicijnen zit om de koorts te verlagen en pijn te verminderen) dient gedurende 6 weken na vaccinatie met Priorix-Tetra te worden vermeden.

Priorix-Tetra kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins. Er zal voor elk vaccin een verschillende injectieplaats gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Priorix-Tetra mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop wijst dat Priorix-Tetra de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloedt.

Priorix-Tetra bevat sorbitol, para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, polysorbaat 80, proline, natrium en kalium

Dit vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis.

Dit vaccin bevat para-aminobenzoëzuur. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen ademhalingsproblemen (bronchospasme).

Dit vaccin bevat 583 microgram fenylalanine per dosis. Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 0,65 microgram polysorbaat 80 per dosis. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u of uw kind bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Dit vaccin bevat 709 microgram proline per dosis. Proline kan schadelijk zijn voor patiënten met hyperprolinemie. Dit is een zeldzame erfelijke ziekte waarbij proline zich ophoopt omdat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Gebruik dit medicijn niet als u of uw kind hyperprolinemie heeft, tenzij uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘kaliumvrij’.

Priorix-Tetra wordt onder de huid of in de spier geïnjecteerd, in de bovenarm of in de buitenkant van het dijbeen.

Priorix-Tetra is bestemd voor personen vanaf de leeftijd van 11 maanden. Het juiste tijdstip en aantal injecties voor u worden door uw arts bepaald op basis van officiële aanbevelingen.

Het vaccin dient nooit te worden toegediend in een ader.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

WS/1757

De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op 10 doses vaccin): pijn en roodheid op de plaats van de injectie; koorts van 38 °C of hoger*; zwelling op de plaats van injectie bij jongeren en volwassenen

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10 doses vaccin): zwelling op de plaats van injectie bij kinderen; koorts van 39,5 °C of hoger*; prikkelbaarheid; huiduitslag (vlekjes en/of blaren)

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 100 doses vaccin): ongebruikelijk huilen, zenuwachtigheid, onvermogen om te slapen; algemeen onwel voelen, slaapzucht, vermoeidheid ; gezwollen oorspeekselklieren (klieren in de wang); diarree, braken; verlies van eetlust; infectie van de bovenste luchtwegen; ontsteking van het neusslijmvlies; gezwollen lymfeklieren

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 doses vaccin): infectie van het middenoor; koortsstuipen; hoesten; bronchitis

*Na vaccinatie met de eerste dosering Priorix-Tetra werd vaker koorts gemeld dan na gelijktijdige vaccinatie met een mazelen-, bof-, rodehond- en een waterpokkenvaccin op aparte toedieningsplaatsen.

De volgende bijwerkingen zijn in enkele gevallen gemeld tijdens het normale gebruik van de GlaxoSmithKline Biologicals mazelen-, bof-, rodehond- of waterpokkenvaccins:

• er zijn gevallen van infectie of ontsteking van de hersenen (encefalitis) waargenomen na vaccinatie met levend verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rodehond en waterpokken. In sommige gevallen was deze aandoening dodelijk, met name bij mensen met een verzwakt immuunsysteem (zoals vermeld in rubriek 2 mag Priorix-Tetra niet worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem). Roep onmiddellijk medische hulp in als u of uw kind bewustzijnsverlies of verminderd bewustzijn, verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies) of ongecontroleerde lichaamsbewegingen heeft, gepaard gaande met koorts en hoofdpijn, want dit kan een teken van infectie of ontsteking van de hersenen zijn. Laat het uw arts of apotheker weten dat u of uw kind Priorix-Tetra heeft gekregen.
• infectie of ontsteking van het ruggenmerg en zenuwen die aan de uiteinden van het lichaam zitten (perifere zenuwen), wat resulteert in tijdelijke problemen met lopen (instabiliteit) en/of tijdelijk verlies van controle over de lichaamsbewegingen
• beroerte
• ontsteking van sommige zenuwen, mogelijk met speldenprikgevoel of verlies van gevoel of normale beweging (Guillain-Barré syndroom)
• pijn in de gewrichten en spieren
• allergische reacties. Huiduitslag die kan jeuken of blaasjes kan vormen, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotseling afname van de bloeddruk en verlies van bewustzijn. Deze reacties kunnen optreden voordat u de wachtkamer verlaat.
  Raadpleeg hoe dan ook met spoed een dokter als een van deze verschijnselen optreedt
• vernauwing of blokkade van de bloedvaten
• puntbloeding of kleine bloedinkjes of het sneller ontstaan van blauwe plekken als gevolg van een afname van bloedplaatjes
• erythema multiforme (symptomen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, lijkend op de uitslag van mazelen, die op de ledematen begint en soms op het gezicht en de rest van het lichaam)
• waterpokken-achtige uitslag
• gordelroos (herpes zoster)
• mazelen en symptomen die lijken op mazelen (waaronder voorbijgaande, pijnlijke zwelling van de testikels en gezwollen klieren in de nek)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands

WS/1757

Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C – 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik het vaccin direct na reconstitutie. Indien dit niet mogelijk is, dient het in de koelkast (2 °C – 8 °C) bewaard te worden en binnen 24 uur worden toegediend.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6.	Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen zijn:
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Mazelenvirus1 Schwarz-stam (levend, verzwakt)	niet minder dan 103,0 CCID503
Bofvirus1 RIT 4385 stam, afgeleid van Jeryl Lynn-stam (levend, verzwakt)
		niet minder dan 104,4	CCID503
Rubellavirus2 Wistar RA 27/3 stam (levend, verzwakt)	niet minder dan 103,0	CCID503
Varicellavirus2 OKA-stam (levend, verzwakt)	niet minder dan 103,3	PFU4

1 geproduceerd in cellen van kippenembryo’s; 2 geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen; 3 ‘CELL CULTURE INFECTIVE DOSE’ 50%; 4 plaquevormende eenheden (‘Plaque Forming Units’)

De andere stoffen zijn :

Poeder: aminozuren (bevat fenylalanine en proline), watervrij lactose, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), medium 199 (bevat fenylalanine, para-aminobenzoëzuur, polysorbaat 80 (E 433), proline, natrium en kalium).

Oplosmiddel: water voor injectie.

Zie rubriek 2 “Priorix-Tetra bevat sorbitol, para-aminobenzoëzuur, fenylalanine, polysorbaat 80, proline, natrium en kalium”.

Hoe ziet Priorix-Tetra er uit en wat zit er in een verpakking?

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Het poeder is een witachtig tot lichtroze gekleurde massa, waarvan een deel geelachtig tot lichtoranje kan zijn. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.

Priorix-Tetra bestaat uit:

- Poeder voor 1 dosis in een glazen injectieflacon

WS/1757

- Oplosmiddel voor 1 dosis in een voorgevulde spuit

Verpakkingsgrootten van 1 of 10, met 2 aparte naalden of zonder naalden. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

Fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, België

Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 35077.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Zoals met alle injecteerbare vaccins dienen geschikte medische behandeling en toezicht altijd onmiddellijk beschikbaar te zijn in het geval dat er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.

Men dient alcohol en andere desinfecterende middelen van de huid te laten verdampen voordat het vaccin wordt geïnjecteerd, omdat deze de verzwakte virussen in het vaccin inactief kunnen maken.

Priorix-Tetra mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.

Vanwege de afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit medicijn niet gemengd te worden met andere medicijnen.

Het oplosmiddel en gereconstitueerde vaccin moeten vóór reconstitutie en toediening visueel worden gecontroleerd. Door minimale variatie van de pH kan het gereconstitueerde vaccin in kleur variëren van licht zalmkleurig tot fuchsia roze. Het vaccin kan doorzichtige productgerelateerde deeltjes bevatten. Dit is normaal en heeft geen nadelige invloed op de werking van het vaccin.

Niet toedienen als het vaccin een andere kleur heeft of andere deeltjes bevat.

Het vaccin moet worden gereconstitueerd door de gehele inhoud van de voorgevulde spuit met oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder te brengen, met behulp van een geschikte naald (21G tot 25G).

Lees zorgvuldig de instructies voor het bevestigen van de naald aan de voorgevulde spuit.

WS/1757

Luer-Lock Adapter

Zuiger

Cilinder

Afsluitdop

Naaldhouder

Houd de spuit vast bij de cilinder, niet bij de zuiger of bij de Luer-Lock Adapter (LLA).

Draai de afsluitdop van de spuit door hem tegen de klok in te draaien.

Om de naald te bevestigen, sluit de naaldhouder voorzichtig aan op de LLA en draai een kwartslag met de klok mee totdat u een weerstand voelt.

Houd de naald in het verlengde van de spuit. Als u dit niet doet, kan de LLA vervormen en gaan lekken. Als de LLA tijdens het bevestigen van de naald loskomt, moet een nieuwe dosis van het vaccin (nieuwe spuit en injectieflacon) worden gebruikt. Reconstitueer het vaccin zoals hieronder beschreven.

Trek de zuiger niet uit de cilinder. Als dit gebeurt, dien het vaccin dan niet toe.

1. Voeg het oplosmiddel aan het poeder toe. Schud goed tot het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
2. Trek de gehele inhoud van de injectieflacon op.
3. Om het vaccin toe te dienen, moet een nieuwe naald worden gebruikt. Draai de naald van de spuit af en bevestig de injectienaald door de stappen hierboven te herhalen.

Gebruik het vaccin direct na reconstitutie. Indien dit niet mogelijk is, dient het in de koelkast (2 °C – 8 °C) bewaard te worden en binnen 24 uur na reconstitutie te worden toegediend.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

WS/1757