Panadol Plus Gladde Tablet, omhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor paracetamol, coffeïne of voor één van de andere bestanddelen van de tablet. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, In geval van:

• Lever- of nierfunctiestoornissen

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.2/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• Syndroom van Gilbert
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie
• Uitdroging
• Ondergewicht of ondervoeding
• Regelmatig alcoholgebruik
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• een ernstige infectie, ernstige ondervoeding of ondergewicht, chronisch alcohol gebruik. Deze kunnen allen het risico verhogen op metabole acidose. Dit gaat gepaard met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol. Bij een combinatie van deze symptomen dient u onmiddelijk een arts te contacteren.
• Een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
  • paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
  • paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Bevat paracetamol. Neem niet meer in dan de aanbevolen dosering omdat het dan ernstige schade kan aanbrengen aan je lever.

Gebruik dit geneesmiddel niet indien je nog andere voorgeschreven of voorschriftvrije medicatie inneemt die paracetamol bevat om pijn, koorts, symptomen van verkoudheid en griep te behandelen of om de slaap te bevorderen.

Lees altijd aandachtig en volg de tekst op de verpakking.

Bevat coffeïne. Vermijd te veel coffeïne bevattende drank te drinken (bvb. thee, koffie en coffeïne bevattende frisdranken) bij inname van dit geneesmiddel. Een hoge coffeïne inname kan moeilijkheden bij slapen, beven en een niet confortabel gevoel ter hoogte van de borstkas (veroorzaakt door palpitaties) geven.

Bij chronisch alcoholisme dient de dagdosering de 2 gram paracetamol niet te overschrijden (dit komt overeen met 4 tabletten Panadol Plus Gladde tablet).

Hou buiten het zicht en bereik van kinderen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.Mogelijk moet u dit geneesmiddel in zijn geheel vermijden of de hoeveelheid paracetamol die u gebruikt, beperken.

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.3/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

Kinderen

Panadol Plus Gladde tablet is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Panadol Plus Gladde tablet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. De werkzame stoffen in Panadol Plus Gladde tablet zijn paracetamol en coffeïne.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• Bepaalde antidepressiva
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)
• Flucloxacilline (een antibioticum een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Dit product is niet aangeraden wanneer u lithium inneemt.

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap:

Als het echt nodig is, mag u paracetamol tijdens de zwangerschap gebruiken, in de laagst mogelijke dosering en zo kort mogelijk. Overmatig gebruik van coffeïne bevattende

producten dient echter te worden vermeden. Daarom wordt gebruik van paracetamol in combinatie met coffeїne tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.

Borstvoeding:

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.4/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

Coffeïne in borstvoeding zou mogelijk een stimulerend effect hebben op kinderen die borstvoeding krijgen. Panadol Plus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Panadol Plus Gladde tablet heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of op de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Panadol Plus Gladde tablet bevat kaliumsorbaat en coffeïne

• Het conserveermiddel kaliumsorbaat (E202) kan leiden tot overgevoeligheidsreacties (huiduitslag).
• Panadol Plus Gladde tablet bevat 65 mg coffeïne per tablet. Gelijktijdig gebruik van grote hoeveelheden coffeïnebevattende dranken (koffie, thee en cola) kan duizeligheid, nervositeit en slapeloosheid veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering:

Volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht):

1 à 2 tabletten (500 – 1000 mg) per keer, zo nodig iedere 4 tot 6 uur herhalen, maximaal 6 tabletten (3000 mg) per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht): 1 tablet per keer (500 mg), maximaal 3 keer per 24 uur.

De tablet heel doorslikken met voldoende water. Eventueel de tablet in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

• Panadol Plus Gladde tablet is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen.
• Gebruik altijd de laagste effectieve dosering om uw symptomen te verlichten gedurende een zo kort mogelijke tijd.
• Bevat paracetamol. Wanneer u te veel paracetamol gebruikt, kan dit uw lever ernstig schaden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u, al dan niet op medisch voorschrift, andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten ter behandeling van pijn, koorts, symptomen van verkoudheid en griep.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.
• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.5/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Panadol Plus Gladde tablet te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u teveel van Panadol Plus Gladde tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis van Panadol Plus Gladde tablet om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het gebruik van Panadol Plus Gladde tablet kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en contacteer onmiddelijk uw arts indien de volgende nevenwerkingen zich voordoen:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Allergische reacie zoals huiduitslag of jeuk, soms gepaard met moeilijke ademhaling of zwellen van de lippen, tong, keel of gezicht
• Huiduitslag of schilferende huid, of mondzweren
• Ademhalingsproblemen bij dit geneesmiddel, en eveneens in het verleden bij aspirine of andere NSAID’s
• Onverklaarbare kneuzingen of bloedingen

Andere bijwerkingen

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.6/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombocytopenische purpura, leukopenie, hemolytische anemie en trombocytopenie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Leverfalen, levernecrose, geelzucht en afwijkende leverfunctie
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallicunaties
• Tremor, hoofdpijn, duizeligheid (exclusief vertigo)
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• koorts en slaperigheid

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, Quicke-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties
• Zenuwachtigheid
• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld. Toxische necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis en geneesmiddelgeïnduceerde dermatose.
• Acute leverontsteking
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Wanneer de aanbevolen paracetamol-coffeïne dosering gecombineerd wordt met coffeïne inname uit voedsel en dranken, kan de resulterende hogere dosis coffeïne de kans op bijwerkingen, zoals insomnie, rusteloosheid, ongerustheid, prikkelbaarheid, gastro-intestinale verstoringen en palpitaties vergroten.

Het melden van bijwerkingen

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.7/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na d e uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op zowel de buitenverpakking als doordrukstrip. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Op de verpakking wordt deze datum voorafgegaan door “Niet te gebruiken na”. Op de doordrukstrip is de uiterste gebruiksdatum vermeld achter “exp”.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en coffeïne
• De hulpstoffen in dit middel zijn: voorverstijfseld zetmeel, maïszetmeel, talk, natriumcarboxymethylcellulosepolymeer (type A), hypromellose, stearinezuur, polyvidon, triacetin en kaliumsorbaat (conserveermiddel E202) en gezuiverd water.

Hoe ziet Panadol Plus gladde tablet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Panadol Plus Gladde tablet is een witte, filmomhulde tablet met platte randen met een driehoekig logo en een + teken in relïef aan de ene kant en blanco aan de andere kant.
• Panadol Plus Gladde tablet is verpakt in een doordrukstrip of in een flacon. Eén doordrukstrip bevat 8, 10 of 12 tabletten. In een doosje of flacon zitten 8, 10, 12, 14, 20, 24, 48, 60 of 96 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Haleon Netherlands B.V.

Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP Amersfoort Nederland

Fabrikant:

Haleon Ireland Dungarvan Ltd.

NL000563.2

PIL	Panadol Plus Gladde tablet
Blz.8/6	RVG 22053	NL

_______________________________________________________________________________________________________________

Knockbrack - Dungarvan

Co. Waterford, X35 RY76, Ierland

Panadol Plus gladde tablet is in het register ingeschreven onder RVG 22053. Handelsmerk is eigendom van of in licentie gegeven aan Haleon group of companies. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.

NL000563.2