Oxycodon HCl Apotex 40 mg, tablet met verlengde afgifte

Oxycodon HCl Apotex tabletten met verlengde afgifte bevatten het werkzame bestanddeel oxycodon hydrochloride dat behoort tot de geneesmiddelengroep die opioïden wordt genoemd. Dit zijn sterke pijnstillers. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verlichten van pijn worden analgetica genoemd.

Oxycodon wordt gebruikt voor het verlichten van ernstige pijn die alleen onder controle kan worden gehouden door opioïdenanalgetica.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U hebt ernstige ademhalingsproblemen, lage hoeveelheden zuurstof in uw bloed (hypoxie) of hoge kooldioxidespiegels in uw bloed (hypercapnie)
• U hebt ernstige longproblemen
• U hebt hartproblemen als gevolg van langdurige longziekte
• U hebt ernstige astma
• U hebt een aandoening waardoor uw darmen niet goed werken
• U hebt ernstige buikpijn
• U hebt een aandoening die vertraagde maaglediging wordt genoemd, waarbij de maag veel tijd nodig heeft om leeg te raken
• U bent zwanger of geeft borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in wanneer één van de bovengenoemde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, praat dan met uw arts of apotheker alvorens Oxycodon HCl Apotex tabletten in te nemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u oud of zwak bent
• wanneer u problemen hebt met uw lever of nieren
• als u hypothyreoïdie hebt (een lage thyroxinehormoonspiegel in uw lichaam)
• wanneer u een aandoening hebt die de ziekte van Addison wordt genoemd (waarbij uw bijnier niet voldoende hormonen produceert)
• als u een vergrote prostaat hebt
• als u afhankelijk bent van het gebruik van opioïden
• als u een voorgeschiedenis van alcoholisme hebt of regelmatig alcohol misbruikt
• als u een voorgeschiedenis van drugsmisbruik hebt of drugs misbruikt
• als uw pancreas is gezwollen
• als u een aandoening hebt met verhoogde druk in uw hersenen
• als u problemen hebt met uw bloedsomloop
• als u lijdt aan epileptische aanvallen of toevallen
• als u geneesmiddelen gebruikt die monoamineoxidaseremmers worden genoemd, voor het behandelen van depressie of de ziekte van Parkinson, zoals selegiline of moclobemide
• als u lijdt aan gal- of urineleiderkoliek
• als u een darmoperatie moet ondergaan

Het gebruik van oxycodon kan positieve resultaten produceren bij dopingcontroles. Het gebruik van oxycodon als dopingmiddel kan een gevaar voor de gezondheid worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Oxycodon HCl Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• antidepressiva of geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson zoals monoamineoxidaseremmers, bijvoorbeeld selegiline of moclobemide
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld pramipexol
• geneesmiddelen die u helpen slapen zoals hypnotica of sedativa, bijvoorbeeld fenobarbitol, alprazolam, nitrazepam of diazepam
• geneesmiddelen zoals neuroleptica of fenothiazinen, bijvoorbeeld haloperidol
• spierrelaxantia, bijvoorbeeld baclofen
• geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid (misselijk zijn of braken) zoals anti-emetica (ondansetron of metoclopramide)
• geneesmiddelen voor allergische reacties, bijvoorbeeld antihistamines
• geneesmiddelen voor de behandeling van zweren, bijvoorbeeld cimetidine
• andere opioïden bijvoorbeeld tramadol, morfine of codeïne
• geneesmiddelen voor het verdunnen van uw bloed zoals anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine

Als een van de bovengenoemde op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker alvorens u Oxycodon HCl Apotex inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik van Oxycodon HCl Apotex met alcohol

Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van oxycodon kan u slaperiger maken of het risico op ernstige bijwerkingen verhogen, zoals oppervlakkig ademhalen met een risico van stoppen met ademhalen en verlies van bewustzijn. U wordt geadviseerd geen alcohol te drinken terwijl uw oxycodon gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap mag u Oxycodon HCl Apotex niet gebruiken. Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen.

Oxycodon passeert de placenta in de bloedsomloop van de baby.

Langdurig gebruik van oxycodon tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij pasgeborenen.

Het gebruik van oxycodon tijdens de bevalling kan respiratoire depressie veroorzaken bij de pasgeborene.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft mag u Oxycodon HCl Apotex niet gebruiken omdat oxycodon terechtkomt in borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, want u kunt uw concentratie en uw reactievermogen verliezen tijdens het gebruik van Oxycodon HCl Apotex. Neem meteen contact op met uw arts wanneer dit gebeurt. Vraag het uw arts of apotheker indien u twijfelt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Oxycodon HCl Apotex tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering

Adolescenten, volwassenen en ouderen:

• De gebruikelijke aanvangsdosis is elke dag om de 12 uur 5 mg of 10 mg.
• Als u in het verleden oxycodon of andere opioïden hebt gebruikt kan uw arts besluiten u een hogere dosis te geven.
• Uw arts zal uw dosis geleidelijk verhogen met een derde van de dagelijkse dosis om de 12 uur.
• Als u pijn hebt die niet door kanker wordt veroorzaakt, kan uw arts u elke dag 40 mg geven, afhankelijk van uw symptomen.
• Als u pijn hebt als gevolg van kanker, is de gebruikelijke dagelijkse dosis 80 mg tot 120 mg, maar dit kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 400 mg, afhankelijk van uw symptomen.
• Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te stellen dat u de beste pijnverlichting krijgt met draaglijke bijwerkingen.
• Voor doses die niet realiseerbaar/haalbaar zijn met dit geneesmiddel, zijn andere sterktes en geneesmiddelen beschikbaar.

Patiënten met lever- of nierproblemen

• Uw arts zal u een lagere dosis voorschrijven.

• U kunt Oxycodon HCl Apotex met of zonder voedsel innemen.
• Uw arts zal u vertellen Oxycodon HCl Apotex tweemaal daags op een vast tijdstip in te nemen.
• Neem de tabletten heel in met wat water.
• De tabletten dienen niet verpulverd of gekauwd te worden.
• Als u Oxycodon HCl Apotex gedurende lange tijd inneemt, zal uw arts u controleren om zeker te stelen dat uw dosis correct is.
• Als uw arts denkt dat u Oxycodon HCl Apotex niet meer hoeft in te nemen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om bijwerkingen te voorkomen.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Als u meer Oxycodon HCl Apotex heeft gebruikt dan u zou mogen, praat dan met uw arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. U kunt de volgende symptomen krijgen:

• ademhalingsproblemen
• plotseling in slaap vallen
• lage bloeddruk (hypotensie)
• verkleinen van de pupillen van uw ogen
• u kunt flauwvallen en instorten
• lage hartslag en
• water in uw longen (niet-cardiogeen longoedeem)

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u bent vergeten een dosis van dit geneesmiddel te nemen, neem dan de vergeten dosis wanneer de volgende dosis pas na 8 uur moet worden ingenomen.
• Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruiken van dit middel

Stop niet met het innemen van Oxycodon HCl Apotex zonder dit eerst te bespreken met uw arts. Als u stopt met het innemen van Oxycodon HCl Apotex zou dit uw probleem kunnen verergeren. Uw arts zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Oxycodon HCl Apotex. Uw arts zal uw dosis geleidelijk verlagen om mogelijke bijwerkingen te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Oxycodon HCl Apotex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De voor Oxycodon HCl Apotex gerapporteerde bijwerkingen worden hieronder beschreven, in de frequentie waarmee zij zich voordoen. De frequenties worden gedefinieerd als:

Significante bijwerkingen of te overwegen tekenen en te nemen maatregelen wanneer zich deze bijwerkingen of tekenen voordoen:

Stop met het innemen van Oxycodon HCl Apotex tabletten met verlengde afgifte en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u één van de volgende bijwerkingen ondervindt.

Onderdrukte ademhaling is het meest significante risico dat wordt geïnduceerd door opioïden en doet zich het meest voor bij oudere of verzwakte patiënten. Als gevolg daarvan kunnen opioïden bij patiënten die daarvoor vatbaar zijn ernstige bloeddrukverlagingen veroorzaken.

Bovendien kan oxycodon verkleinde pupillen, bronchiale spasmen en spasmen in gladde spieren veroorzaken en de hoestreflex onderdrukken.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: Sedatie (vermoeidheid tot slaperigheid); duizeligheid; hoofdpijn, constipatie; misselijkheid; braken, jeuk.

Vaak: Gevoel van zwakte (asthenie); diverse psychologische bijwerkingen zoals stemmingswisselingen (bijv. angst, depressie, euforie), veranderingen in activiteit (meestal sedatie, soms vergezeld van lethargie, soms verhoogd met rusteloosheid, nervositeit en slaapstoornissen) en veranderingen in prestatie (gedachtenprocesstoornis, verwardheid, geheugenverlies, geïsoleerde gevallen van spraakstoornissen); tintelingen (paresthesie), bloeddrukverlaging, in zeldzame gevallen vergezeld van symptomen zoals een bonkende of zeer snelle hartslag; flauwvallen, onderdrukte ademhaling (dyspneu), bronchospasme (moeilijk ademhalen of piepend ademhalen), droge mond, in zeldzame gevallen vergezeld van dorst en problemen met slikken; maagdarmaandoeningen zoals buikpijn; diarree; boeren; pijn in de maagstreek (dyspepsie); verlies van eetlust, huidaandoeningen zoals uitslag, in zeldzame gevallen toegenomen gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit), in geïsoleerde gevallen een jeukende (urticaria) of schilferende uitslag (exfoliatieve dermatitis), urinestoornissen (urineretentie, maar ook frequent urineren), zweten en zelfs koude rillingen.

Soms: Verandering in perceptie zoals depersonalisatie, hallucinaties, smaakverandering, gezichtsstoornissen, abnormaal acute gehoorzin (hyperacousis); zowel verhoogde als verlaagde spiertonus; beven (tremor), tics; verminderd gevoel van aanraking (hypesthesie); coördinatiestoornissen; zich onwel voelen, versnelde pols; verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), vaker hoesten; keelontsteking (faryngitis); loopneus; stemveranderingen, galkolieken; mondzweren; tandvleesontsteking, mondontsteking (stomatitis); winderigheid, seksuele functiestoornissen, letsel als gevolg van ongelukken; pijn (bijv. pijn op de borst); excessief vocht in de weefsels (oedeem); migraine; fysieke afhankelijkheid met ontwenningssymptomen; allergische reacties, veranderingen in traanuitscheiding, verkleinen van de pupil.

Zelden: Lymfeklierziekte (lymfadenopathie), watertekort in het lichaam (dehydratie), aanvallen, met name bij patiënten die lijden aan epilepsie of met een neiging tot aanvallen, spierspasmen (onwillekeurige spiersamentrekking), bloedend tandvlees; toegenomen eetlust; teerachtige ontlasting; gebitsverkleuring en beschadiging, droge huid; herpes simplex (aandoening van de huid en slijmvliezen), bloed in urine (hematurie), uitblijven

van menstruele bloeding (amenorroe), veranderingen in lichaamsgewicht (verlies of toename); cellulitis.

Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties).

Er kan tolerantie en afhankelijkheid ontstaan.

Maatregelen om het tegen te gaan:

Wanneer u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt zal uw arts gewoonlijk passende maatregelen nemen.

De bijwerking constipatie kan worden voorkomen door een vezelrijk dieet en meer drinken. Als u misselijk bent of braakt zal uw arts u een geschikt geneesmiddel voorschrijven.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de strip na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride .
  • Elke Oxycodon HCl Apotex 5 mg tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride
  • Elke Oxycodon HCl Apotex 10 mg tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride
  • Elke Oxycodon HCl Apotex 20 mg tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride
  • Elke Oxycodon HCl Apotex 40 mg tablet met verlengde afgifte bevat 40 mg oxycodonhydrochloride
  • Elke Oxycodon HCl Apotex 80 mg tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg oxycodonhydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • • Oxycodon HCl Apotex 5 mg: watervrije lactose, ethylcellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaandioxide (E171), briljant-blauw aluminiumpigment (E133).
    • Oxycodon HCl Apotex 10 mg: watervrije lactose, ethylcellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaandioxide (E171).
    • Oxycodon HCl Apotex 20 mg: watervrije lactose, ethylcellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
    • Oxycodon HCl Apotex 40 mg: watervrije lactose, ethylcellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).

• Oxycodon HCl Apotex 80 mg: watervrije lactose, ethylcellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaandioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172), indigotine-aluminiumpigment (E132), natriumfosfaat monobasisch monohydraat en watervrij dinatriumfosfaat.

Hoe ziet Oxycodon HCl Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Oxycodon HCl Apotex 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtblauwe, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte, met ‘APO’ gegraveerd aan de ene zijde, ‘OCD’ boven ‘5’ aan de andere zijde.
• Oxycodon HCL Apotex 10 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte, met ‘APO’ gegraveerd aan de ene zijde, ‘OCD’ over ‘10’ aan de andere zijde.
• Oxycodon HCL Apotex 20 mg tabletten met verlengde afgifte zijn lichtroze, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte, met ‘APO’ gegraveerd aan de ene zijde, ‘OCD’ over ‘20’ aan de andere zijde.
• Oxycodon HCL Apotex 40 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte, met ‘APO’ gegraveerd aan de ene zijde, ‘OCD’ over ‘40’ aan de andere zijde.
• Oxycodon HCL Apotex 80 mg tabletten met verlengde afgifte zijn groene, ronde, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte, met ‘APO’ gegraveerd aan de ene zijde, ‘OCD’ over ‘80’ aan de andere zijde.

Oxycodon HCL Apotex 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletten.

Oxycodon HCL Apotex 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten.

Oxycodon HCL Apotex 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten

Oxycodon HCL Apotex 40 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten

Oxycodon HCL Apotex 80 mg tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukverpakkingen van 20, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletten

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Apotex Europe BV Darwinweg 20 2333 CR Leiden

Fabrikant:

Apotex Nederland BV

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Voor informatie:

Apotex Nederland BV Postbus 408

2300 AK Leiden Nederland

Tel.nr.: 071 524 3100

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011