Inhoud
In het kort
Wat is Oxlumo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wat is Oxlumo? Oxlumo bevat de werkzame stof lumasiran. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Oxlumo wordt gebruikt voor de behandeling van hyperoxalurie type 1 ( F) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden. Wat is PH1?
- Werkzame stof(fen)
- Lumasiran-Natrium
- Vergunninghouder
- Alnylam Netherlands B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- A16AX18
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie gebruikt?
Wat is Oxlumo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Oxlumo?
Oxlumo bevat de werkzame stof lumasiran.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oxlumo wordt gebruikt voor de behandeling van hyperoxalurie type 1 (F) bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden.
Wat is PH1?
F is een zeldzame aandoening waarbij de lever te veel van het stofje oxalaat aanmaakt. Uw nieren verwijderen oxalaat uit het lichaam en het wordt uitgescheiden in de urine. Bij mensen met PH1 kan het extra oxalaat ophopen in de nieren en nierstenen veroorzaken. Het kan er ook toe leiden dat de nieren niet meer zo goed werken als zou moeten. Een ophoping van oxalaat kan ook andere delen van het lichaam, zoals ogen, hart, huid en botten beschadigen. Dit wordt oxalose genoemd.
Hoe werkt dit middel?
Lumasiran, de actieve stof in Oxlumo, vermindert de hoeveelheid van een enzym dat glycolaatoxidase heet en dat door de lever wordt aangemaakt. Glycolaatoxidase is een van de enzymen die betrokken zijn bij de productie van oxalaat. Door het gehalte van dit enzym te verlagen, produceert de lever minder oxalaat. Ook vermindert het de urine- en bloedgehaltes van oxalaat. Dit kan helpen om de gevolgen van de ziekte te verminderen.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent ernstig allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend.
Uw arts controleert u mogelijk op tekenen van metabole acidose (de ophoping van zuur in het lichaam) als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oxlumo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u Oxlumo mag nemen of niet. Hij of zij zal hierbij zowel rekening houden met de verwachte voordelen voor uw gezondheid als met de risico’s voor uw ongeboren kind.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terecht komen en kan een effect hebben op uw baby. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts helpt u te besluiten of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of dat u moet stoppen met de behandeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Oxlumo bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie gebruikt?
Hoe wordt dit middel toegediend?
Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Uw arts berekent hoeveel geneesmiddel moet worden toegediend. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht. Uw arts past uw dosis aan als uw gewicht verandert.
U krijgt uw eerste doses (oplaaddoses) eenmaal per maand in 3 doses. Vervolgens begint u vanaf één maand na de laatste oplaaddosis met de onderhoudsdosering.
Lichaamsgewicht minder dan 10 kg
- Oplaaddoses: 6 mg voor elke kg van uw gewicht, in 3 doses eenmaal per maand toegediend.
- Onderhoudsdosering: 3 mg voor elke kg van uw gewicht, eenmaal per maand toegediend, beginnend één maand na de laatste oplaaddosis.
Lichaamsgewicht van 10 kg tot minder dan 20 kg
- Oplaaddoses: 6 mg voor elke kg van uw gewicht, in 3 doses eenmaal per maand toegediend.
- Onderhoudsdosering: 6 mg voor elke kg van uw gewicht, eenmaal per 3 maanden toegediend, beginnend één maand na de laatste oplaaddosis.
Lichaamsgewicht 20 kg of meer
- Oplaaddoses: 3 mg voor elke kg van uw gewicht, in 3 doses eenmaal per maand toegediend.
- Onderhoudsdosering: 3 mg voor elke kg van uw gewicht, eenmaal per 3 maanden toegediend, beginnend één maand na de laatste oplaaddosis.
Hoe wordt Oxlumo toegediend?
Dit geneesmiddel wordt u toegediend door een arts of verpleegkundige.
- Het wordt met een injectie onder de huid toegediend (subcutaan) in uw buikgebied (abdomen) of, in sommige gevallen, in uw bovenarm of dijbeen. De plaats waarop u de injectie krijgt verandert van injectie tot injectie.
- Afhankelijk van uw dosis moeten er mogelijk meerdere subcutane injecties worden toegediend.
- Uw arts of verpleegkundige dient geen injecties toe in rode, ontstoken of gezwollen gebieden van de huid of in littekens.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
In het onwaarschijnlijke geval dat uw arts of verpleegkundige u te veel toedient (een overdosis), zal hij of zij controleren of u bijwerkingen heeft.
Heeft u een dosis gemist?
Als u een dosis Oxlumo heeft gemist, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts of verpleegkundige over wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen als u Oxlumo gebruikt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
- Roodheid, pijn, jeuk, zwelling, ongemak, veranderingen van kleur, gezwel, verharding, uitslag, blauwe plekken of verschilfering op de injectieplaats (injectieplaatsreactie).
- Maagpijn of maagklachten (buikpijn)
Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
Een type allergische reactie (overgevoeligheid) – met klachten zoals huiduitslag, irritatie van de keel en waterige ogen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Zodra de injectieflacon is geopend, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Bewaren beneden 30 °C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen afvoeren die niet meer worden gebruikt. Door geneesmiddelen op de juiste manier af te voeren worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is lumasiran.
- Iedere injectieflacon bevat lumasirannatrium dat gelijkstaat aan 94,5 mg lumasiran.
- De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide (E524) en fosforzuur (E338) (zie “Oxlumo bevat natrium” in rubriek 2).
Hoe ziet Oxlumo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot gele oplossing voor subcutane injectie. Elke verpakking bevat één injectieflacon voor eenmalig gebruik met 0,5 ml oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) medinfo@alnylam.com
България
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227 medinfo@genesispharmagroup.com
Česká republika
Medison Pharma s.r.o. Tel: +420 221 343 336
medinfo.czechia@medisonpharma.com
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Deutschland
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Eesti
Medison Pharma Estonia OÜ Tel: +372 679 5085
medinfo.estonia@medisonpharma.com
Ελλάδα
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
España
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
France
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Hrvatska
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011
medinfo@genesispharmagroup.com
Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Lietuva
Medison Pharma Lithuania UAB Tel: +370 37 213824
medinfo.lithuania@medisonpharma.com
Luxembourg/Luxemburg
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) medinfo@alnylam.com
Magyarország
Medison Pharma Hungary Kft Tel.: +36 1 293 0955
medinfo.hungary@medisonpharma.com
Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Nederland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861) medinfo@alnylam.com
Norge
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Österreich
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Polska
Medison Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 152 49 42
medinfo.poland@medisonpharma.com
Portugal
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 21 269 8539) medinfo@alnylam.com
România
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 medinfo@genesispharmagroup.com
Slovenija
Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 90
medinfo@genesispharmagroup.com
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
