Osenvelt 120 mg oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw zorgverlener zal u geen Osenvelt toedienen als de calciumspiegel in uw bloed erg laag is en dit niet behandeld is.

Uw zorgverlener zal u geen Osenvelt toedienen als u niet-genezen wonden heeft als gevolg van kaak- of mondchirurgie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Suppletie van calcium en vitamine D

U dient calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen tijdens uw behandeling met Osenvelt, tenzij de hoeveelheid calcium in uw bloed hoog is. Uw arts zal dit met u bespreken. Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met Osenvelt wordt gestart.

Lage calciumspiegels in het bloed

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies zolang u met Osenvelt wordt behandeld. Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.

Nierfunctiestoornis

Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.

Problemen met uw mond, gebit of kaak

Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (botbeschadiging in de kaak) is vaak gemeld (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) bij patiënten die denosumab-injecties voor aan kanker gerelateerde aandoeningen kregen. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:

• Raadpleeg uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) vóórdat u de behandeling krijgt als u problemen met uw mond of tanden heeft. Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie. Uw arts kan een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u met de behandeling met Osenvelt begint.
• Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt. Als u een kunstgebit draagt, moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
• Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Osenvelt.
• Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit, zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Patiënten die behandeld worden met chemotherapie en/of radiotherapie, steroïden of anti-angiogenese geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker) gebruiken, tandheelkundige ingrepen ondergaan, geen regelmatige tandheelkundige zorg hebben ontvangen, tandvleesaandoeningen hebben of patiënten die roken kunnen een hoger risico hebben op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak.

Ongewone dijbeenfracturen

Sommige mensen ontwikkelden ongewone fracturen in het dijbeen tijdens de behandeling met denosumab. Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone pijn ervaart in uw heup, lies of dij.

Hoge calciumspiegel in het bloed na stopzetten van de behandeling met denosumab Sommige patiënten met reusceltumor van het bot hebben een hoge calciumspiegel in het bloed

ontwikkeld, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling. Uw arts zal u controleren op klachten en verschijnselen van een hoge calciumspiegel na het stopzetten van de toediening van Osenvelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Osenvelt wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met uitzondering van jongeren met reusceltumor van het bot bij wie de botten niet meer groeien. Het gebruik van Osenvelt is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Osenvelt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept voor nodig heeft. Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:

• een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
• een bisfosfonaat

U mag Osenvelt niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Osenvelt is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Osenvelt niet aanbevolen. Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Osenvelt en gedurende ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met Osenvelt zijn gestopt.

Als u tijdens behandeling met Osenvelt zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Osenvelt bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.

Het is niet bekend of Osenvelt in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Osenvelt, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Osenvelt voor de moeder.

Als u tijdens behandeling met Osenvelt borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Osenvelt heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Osenvelt bevat sorbitol (E420)

Dit middel bevat 79,9 mg sorbitol per injectieflacon.

Osenvelt bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Osenvelt bevat polysorbaat 20 (E432)

Dit geneesmiddel bevat 0,17 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon. Dit komt overeen met

0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Osenvelt dient te worden toegediend onder de verantwoordelijkheid van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

De gebruikelijke dosering Osenvelt is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan). Osenvelt wordt geïnjecteerd in uw dij, buik of bovenarm. Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.

Niet schudden.

U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Osenvelt, tenzij u een overmaat aan calcium in het bloed heeft. Uw arts zal dit met u bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen krijgt tijdens uw behandeling met Osenvelt (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):

spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies. Dit kunnen verschijnselen zijn dat de calciumspiegel in uw bloed te laag is. Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).

Vertel het uw arts en tandarts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen krijgt tijdens uw behandeling met Osenvelt of na het stoppen van de behandeling (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

• aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen verschijnselen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden):

• bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
• kortademigheid,
• diarree.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):

• verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
• verwijdering van een tand,

• overmatig zweten,
• bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):

• hoge calciumspiegel in het bloed (hypercalciëmie) na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot,
• nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
• uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):

allergische reacties (bijv. piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam; huiduitslag, jeuk of galbulten). In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen verschijnselen zijn van botbeschadiging in het oor.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

U mag uw injectieflacon vóór het injecteren buiten de koelkast bewaren om op kamertemperatuur (tot 30°C) te komen. Dit zorgt ervoor dat de injectie comfortabeler is. Wanneer u de injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 30°C) heeft laten komen, mag u deze gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 63 dagen bij kamertemperatuur bewaren, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum. Indien nodig mag u de injectieflacon binnen deze periode van maximaal 63 dagen één keer terug in de koelkast plaatsen en daar bewaren tot de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum.

Gooi de injectieflacon weg als u deze niet gebruikt binnen de aaneengesloten periode van maximaal 63 dagen buiten de koelkast of vóór de oorspronkelijke uiterste houdbaarheidsdatum, afhankelijk van wat het eerst optreedt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is denosumab. Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn: azijnzuur, natriumacetaat-trihydraat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties.

Hoe ziet Osenvelt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Osenvelt is een oplossing voor injectie (injectievloeistof).

Osenvelt is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing.

Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hongarije

Fabrikant

Nuvisan France S.A.R.L

2400 Route des Colles,

06410 Biot,

Frankrijk

Fabrikant

Midas Pharma GmbH

Rheinstrasse 49, West,

55218 Ingelheim Am Rhein,

Rhineland-Palatinate,

Duitsland

Fabrikant

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona,

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: +32 1528 7418	Tel: + 36 1 231 0493
BEinfo@celltrionhc.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Teл.: +36 1 231 0493	Tél/Tel: +32 1528 7418
	BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50 infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910498478 contact_es@celltrion.com

France

Celltrion Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com