Orgaran 750 anti-Xa eenheden, oplossing voor injectie

Orgaran bevat danaparoid natrium en behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als stollingsremmers (antitrombotica). Orgaran wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen bij patiënten die niet langer heparines (veelgebruikte stollingsremmers) mogen krijgen, waaronder patiënten die lijden aan zogenaamde heparine-geinduceerde trombocytopenie (een tekort aan bloedplaatjes door overgevoeligheid voor heparines). Orgaran kan ook gebruikt worden om bloedstolsels te behandelen bij patiënten die dringend ontstolling nodig hebben omdat ze heparinegeinduceerde trombocytopenie hebben of eerder hebben gehad.

Gebruik Orgaran niet

Er kunnen omstandigheden zijn waaronder uw arts besluit dit geneesmiddel niet of alleen in speciale gevallen toe te dienen, bijvoorbeeld:

• als u een aandoening heeft die gepaard gaat met ernstige bloedingen, zoals bloederziekte, of waarbij de kans op bloeding verhoogd is
• als u een lever- of nieraandoening heeft
• als u een maag- of darmzweer heeft
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor danaparoid natrium of een van de andere bestanddelen
• als u een hersenbloeding heeft gehad in de afgelopen drie maanden
• als u bloedingen heeft die niet gestopt kunnen worden
• als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft die niet te behandelen is
• als u oogaandoeningen heeft, veroorzaakt door suikerziekte
• als u een ontsteking van de hartkleppen (acute bacteriële endocarditis) heeft
• bij beschadigingen aan het centrale zenuwstelsel of de hersenen, of bij operaties aan ruggenmerg of ogen
• als een eerdere behandeling met heparines (een groep van veelgebruikte stollingsremmers) resulteerde in een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie), en als uit een bloedtest is gebleken dat een zelfde effect met Orgaran zou kunnen optreden.

• waarschuw uw arts als één van bovenstaande aandoeningen/situaties op u van toepassing is of is geweest.

Wees extra voorzichtig met Orgaran

• als u overgevoelig bent voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken
• wanneer Orgaran gebruikt wordt tijdens hart-long operaties waarbij een by-pass machine gebruikt wordt
• als u een ingreep of onderzoek moet ondergaan waarbij een zogenoemde ruggenprik moet worden uitgevoerd. Extra controle kan nodig zijn.

• waarschuw uw arts als één van bovenstaande aandoeningen/situaties op u van toepassing is of is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

• vertel uw arts of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Orgaran zou de werking van deze geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (of omgekeerd).

Geneesmiddelen die de kans op bloedingen vergroten als ze samen met Orgaran worden gebruikt:

• bloedverdunnende middelen;
• aspirine en andere ontstekingsremmende middelen (bijvoorbeeld NSAIDs), zoals tegen reuma.
• geneesmiddelen die als bijwerking hebben dat ze zweren veroorzaken (bijvoorbeeld corticosteroïden).

Zwangerschap en borstvoeding

→ waarschuw uw arts als u zwanger bent of denkt te zijn of als u borstvoeding geeft.

Uw arts kan toch besluiten Orgaran te geven als er geen ander geneesmiddel geschikt voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend van Orgaran op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Orgaran

Orgaran bevat natriumsulfiet. Waarschuw uw arts indien u overgevoelig bent of bent geweest voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Hoeveel

De dosering voor het voorkomen van bloedstolsels is 1 ampul (750 eenheden), tweemaal daags (d.w.z. tweemaal daags 1 ampul), gedurende ten hoogste 14 dagen. Soms is langdurigere toediening nodig. Patiënten met een tekort aan bloedplaatjes als gevolg van een behandeling met heparines (trombocytopenie, zie paragraaf 1) hebben meestal hogere doses nodig.

Uw arts zal de benodigde Orgaran dosis vaststellen aan de hand van:

• de ziekte waar u aan lijdt
• de kans op bloedstolsels

• de kans op bloedingen
• uw gezondheidstoestand en fysieke eigenschappen (zoals gewicht)
• het al dan niet overgevoelig zijn voor heparines (veelgebruikte stollingsremmers). Orgaran kan aan kinderen worden gegeven. Bij het bepalen van de dosis zal uw arts rekening houden met de leeftijd en het gewicht.

Hoe gebruiken

Uw arts of verpleegkundige zal Orgaran toedienen. De injecties kunnen ofwel onder de huid ofwel in een ader worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Orgaran heeft gebruikt dan zou mogen

Omdat uw arts en verpleegkundige uw gezondheidstoestand nauwkeurig in de gaten houden is het onwaarschijnlijk dat u teveel Orgaran zult krijgen. Indien nodig, zullen zij de dosis bijstellen. Mocht er teveel Orgaran zijn toegediend kan ongebruikelijk bloedverlies optreden, zoals:

• bloedneus, bloedend tandvlees
• zwarte ontlasting (wat kan wijzen op bloed vanuit de maag of darmen)
• bloed in de urine
• ongebruikelijk hevige menstruatie.

• Waarschuw uw arts of verpleegkundige als u de bovenstaande symptomen of andere vormen van ongebruikelijk bloedverlies denkt te ondervinden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Orgaran te gebruiken

Omdat uw arts en verpleegkundige uw gezondheidstoestand nauwkeurig in de gaten houden is het onwaarschijnlijk dat u te weinig Orgaran zult krijgen. Indien nodig, zullen zij de dosis bijstellen.

Als u stopt met het gebruik van Orgaran

Uw arts zal bepalen wanneer het gebruik van Orgaran kan worden gestopt.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Orgaran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Orgaran kan de kans op bloedingen vergroten.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere:

Vaak voorkomende bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten die Orgaran krijgen)

• sterk tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) bij patiënten die overgevoelig zijn voor heparines (veelgebruikte stollingsremmers)
• huiduitslag
• overmatig bloeden na een operatie.

Soms voorkomende bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten die Orgaran krijgen)

• blauwe plekken, pijn of bloedingen bij de injectieplaats
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• jeuk.

Zeldzame bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 1000 patiënten die Orgaran krijgen)

• overmatig bloeden of lichte bloeduitstorting op de plaats van opereren

• tekort aan bloedplaatjes als gevolg van een auto-immuun stoornis (auto-immuun trombocytopenie).

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld

→ waarschuw dan uw arts of verpleegkundige.

Indien heparine (een stollingsremmer) gelijktijdig wordt gebruikt met een ruggenprik kan beschadiging van de ruggengraat optreden. Dit is zeer zeldzaam en hoeft niet met Orgaran te gebeuren (zie ook paragraaf 2). Echter, als u één van de volgende symptomen bemerkt:

• rugpijn
• tintelingen of een verdoofd of verzwakt gevoel in de benen
• darm- of blaasklachten

• waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige omdat u dan mogelijk behandeld moet worden.

In het ziekenhuis wordt Orgaran onder de juiste condities bewaard. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik Orgaran niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Wat bevat Orgaran

• Het werkzame bestanddeel is danaparoid natrium (750 anti-Xa eenheden in 0,6 ml oplossing).
• De andere bestanddelen zijn natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur (voor het stellen van de pH).

Hoe ziet Orgaran er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Orgaran is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.

Orgaran is beschikbaar in glazen ampullen (10 stuks per verpakking). Elk ampul bevat 0,6 ml oplossing met 750 anti-Xa eenheden danaparoid natrium.

Registratiehouder/ompakker

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen: Medcor Pharmaceuticals B.V.

Ketelmeerstraat 140-144 8226 JX Lelystad

In het register ingeschreven onder:

Orgaran 750 anti-Xa eenheden, oplossing voor injectie

RVG 110197//15006 L.v.H.: Duitsland

Fabrikant:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB,Oss

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011 (versie 02).

INFORMATIE VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP