Danaparoid natrium Organon, 750 anti-Xa eenheden, oplossing voor injectie

Danaparoid natrium Organon bevat danaparoid natrium en behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staan als stollingsremmers (antitrombotica).

Danaparoid natrium Organon wordt gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die niet langer heparines (veelgebruikte stollingsremmers) mogen krijgen, waaronder patiënten die lijden aan zogenaamde heparine- geïnduceerde trombocytopenie (een tekort aan bloedplaatjes door overgevoeligheid voor heparines).

Danaparoid natrium Organon kan ook gebruikt worden om bloedstolsels in de bloedvaten te behandelen bij patiënten die dringend ontstolling nodig hebben omdat ze heparinegeïnduceerde trombocytopenie hebben of eerder hebben gehad.

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
2	750 anti-Xa-eenheden

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Er kunnen omstandigheden zijn waaronder uw arts besluit dit geneesmiddel niet of alleen in speciale gevallen toe te dienen, bijvoorbeeld:

• als u een aandoening heeft die gepaard gaat met ernstige bloedingen, zoals bloederziekte, of waarbij de kans op bloeding verhoogd is
• als u een lever- of nieraandoening heeft
• als u een maag- of darmzweer heeft
• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten; deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u een hersenbloeding heeft gehad in de afgelopen drie maanden
• als u een bloeding heeft die niet gestopt kan worden
• als u een ernstig verhoogde bloeddruk heeft die niet te behandelen is
• als u een oogaandoening heeft, veroorzaakt door suikerziekte
• als u een ontsteking van de hartkleppen (acute bacteriële endocarditis) heeft
• als u een beschadiging aan het centrale zenuwstelsel of de hersenen heeft, of als u een operatie aan uw ruggenmerg of ogen moet ondergaan
• als u heparine (een veelgebruikte stollingsremmer) krijgt voor de behandeling van bloedstolsels, moet u geen ruggenprik krijgen bij een operatie
• als een eerdere behandeling met heparines (een groep van veelgebruikte stollingsremmers) resulteerde in een ernstig tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) en als uit een bloedtest is gebleken dat eenzelfde effect met Danaparoid natrium Organon zou kunnen optreden.

→ Waarschuw uw arts als één van bovenstaande aandoeningen/situaties op u van toepassing is of is geweest.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Danaparoid natrium Organon gebruikt

• als u overgevoelig bent voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken
• wanneer Danaparoid natrium Organon gebruikt wordt tijdens hart-long operaties waarbij een by-passmachine gebruikt wordt
• als u een ingreep of onderzoek moet ondergaan waarbij een zogenoemde ruggenprik moet worden uitgevoerd. Extra controle kan nodig zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De ervaring met het gebruik van Danaparoid natrium Organon bij kinderen en jongeren is beperkt.

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
3	750 anti-Xa-eenheden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Danaparoid natrium Organon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Danaparoid natrium Organon zou de werking van deze geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (of omgekeerd).

Geneesmiddelen die de kans op bloedingen vergroten als ze samen met Danaparoid natrium Organon worden gebruikt:

• bloedverdunnende middelen;
• aspirine en andere ontstekingsremmende middelen (bijvoorbeeld NSAID's), zoals voor de behandeling van reuma.
• geneesmiddelen die als bijwerking hebben dat ze zweren veroorzaken (bijvoorbeeld corticosteroïden).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend van Danaparoid natrium Organon op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Danaparoid natrium Organon bevat natriumsulfiet

Vertel het uw arts als u allergisch bent of bent geweest voor sulfiet, aangezien dit bij astmapatiënten ernstige allergische reacties kan veroorzaken.

De injecties moeten worden toegediend door een arts of verpleegkundige.

Dosering

Voorkomen van bloedstolsels

Voorkomen van bloedstolsels in situaties waarin heparine niet gebruikt kan worden De dosering voor het voorkomen van bloedstolsels is 1 ampul (750 eenheden), tweemaal daags (d.w.z. tweemaal daags 1 ampul), gedurende ten hoogste

14 dagen. Soms is het nodig om Danaparoid natrium Organon nog langer toe te dienen.

Patiënten met een plotseling tekort aan bloedplaatjes als gevolg van een behandeling met heparines (trombocytopenie, zie rubriek 1) hebben meestal hogere

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
4	750 anti-Xa-eenheden

doses nodig.

Behandeling van bloedstolsels bij patiënten met een tekort aan bloedplaatjes veroorzaakt door heparine

Voor de behandeling van bloedstolsels wordt een startdosis van 3 ampullen (2250 eenheden) toegediend, waarna de dosis geleidelijk aan verminderd wordt.

Uw arts zal de benodigde dosis Danaparoid natrium Organon vaststellen aan de hand van:

• de ziekte waar u aan lijdt
• de kans op bloedstolsels
• de kans op bloedingen
• uw gezondheidstoestand en fysieke eigenschappen (zoals gewicht)
• het al dan niet overgevoelig zijn voor heparines.

Hoe dit middel toegediend wordt

Uw arts of verpleegkundige zal Danaparoid natrium Organon toedienen. De injecties kunnen of onder de huid of in een ader worden toegediend.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Danaparoid natrium Organon kan aan kinderen worden gegeven. Bij het bepalen van de dosis zal uw arts rekening houden met zowel leeftijd als gewicht.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat uw arts en verpleegkundige uw gezondheidstoestand nauwkeurig in de gaten houden is het onwaarschijnlijk dat u te veel Danaparoid natrium Organon zult krijgen. Indien nodig, zullen zij de dosis bijstellen.

Als er te veel Danaparoid natrium Organon is toegediend, kan ongebruikelijk bloedverlies optreden, zoals:

• bloedneus, bloedend tandvlees
• zwarte ontlasting (wat kan wijzen op bloed vanuit de maag of darmen)
• bloed in de urine
• ongebruikelijk hevige menstruatie.

→ Waarschuw uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van de bovenstaande symptomen of andere vormen van ongebruikelijk bloedverlies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat uw arts en verpleegkundige uw gezondheidstoestand nauwkeurig in de gaten houden, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig Danaparoid natrium Organon zult krijgen. Indien nodig, zullen zij de dosis bijstellen.

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
5	750 anti-Xa-eenheden

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal bepalen wanneer het gebruik van Danaparoid natrium Organon kan worden gestopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als heparine (een stollingsremmer) gelijktijdig wordt gebruikt met een ruggenprik kan kneuzing van de ruggengraat optreden. Dit is zeer zeldzaam en hoeft niet met Danaparoid natrium Organon te gebeuren (zie rubriek 2).

Maar, als u last krijgt van een of meer van de volgende verschijnselen:

• rugpijn
• tintelingen of een verdoofd of verzwakt gevoel in de benen
• darm- of blaasklachten

→ waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige omdat u dan misschien behandeld moet worden.

Danaparoid natrium Organon kan de kans op bloedingen vergroten. Bloeding na uw operatie en bloeding of lekken van bloed rondom de operatieplaats kunnen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten die Danaparoid natrium Organon krijgen)

• sterke verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) bij patiënten die overgevoelig zijn voor heparines
• huiduitslag
• overmatig bloeden na een operatie.

Soms voorkomende bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten die Danaparoid natrium Organon krijgen)

• blauwe plekken, pijn of bloedingen bij de injectieplaats
• allergische reacties (overgevoeligheid)
• jeuk.

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
6	750 anti-Xa-eenheden

Zeldzame bijwerkingen

(bij minder dan 1 op de 1000 patiënten die Danaparoid natrium Organon krijgen)

• overmatig bloeden of lekken van bloed rondom de operatieplaats
• verlaging van het aantal bloedplaatjes als gevolg van een auto-immuunstoornis (auto-immuuntrombocytopenie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

In het ziekenhuis wordt Danaparoid natrium Organon onder de juiste condities bewaard.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is danaparoid natrium (750 anti-Xa-eenheden in 0,6 ml oplossing).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfiet, natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur (voor pH-aanpassing).

Hoe ziet Danaparoid natrium Organon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Danaparoid natrium Organon is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.

Danaparoid natrium Organon is beschikbaar in glazen ampullen (10 stuks per verpakking). Elk ampul bevat 0,6 ml oplossing met 750 anti-Xa-eenheden danaparoid natrium.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie

BIJSLUITER	Danaparoid natrium Organon
7	750 anti-Xa-eenheden

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Tel. 0800 9999000, medicalinfo.nl@merck.com

In het register ingeschreven onder RVG 107821.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012

2012 II/017/PIL/Danaparoid natrium Organon oplossing voor injectie