Orap 1 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Orap en raadpleeg uw arts.
• U heeft last van sufheid of slaperigheid door gebruik van alcohol of geneesmiddelen (bijv. slaapmiddelen of sterke pijnstillers).
• Bij iemand die in coma is.
• U heeft de ziekte van Parkinson.
• U of iemand in uw familie heeft een stoornis in het hartritme of heeft die gehad of een bepaalde stoornis in het ‘hartfilmpje’ (elektrocardiogram), het zogenaamde verlengd QT-interval.
  Mogelijk bent u, maar is ook uw arts, er niet van op de hoogte dat u een
  stoornis in het hartritme of een verlengd QT-interval heeft. Daarom zal uw arts waarschijnlijk eerst een ‘hartfilmpje’ maken voordat u Orap gaat gebruiken.
• In combinatie met geneesmiddelen die een bepaalde stoornis in uw ECG
  (hartfilmpje) kunnen veroorzaken (het zgn. QT-interval verlengen). Voorbeelden hiervan kunt u vinden onder ‘Inname met andere geneesmiddelen’.
• U heeft een te laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed of een te trage hartslag.
• U gebruikt bepaalde geneesmiddelen die de werking van Orap kunnen
  versterken of de kans op bijwerkingen kunnen vergroten. Welke dit zijn kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U gebruikt geneesmiddelen om uw hartritme te verbeteren, tegen psychosen, of middelen tegen depressie. Als u deze middelen gebruikt, moet uw hart regelmatig worden gecontroleerd.
• U heeft epilepsie of spierkrampen waardoor er een verlamming ontstaat.
  Vertel het uw arts als u een van deze ziekten heeft. Het kan zijn dat bij u nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk is als u Orap gebruikt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast of moet u aanvullende medicijnen krijgen.
• Bij verandering van uw stemming. Bij gebruik van Orap kan blijken dat u een depressie heeft, of kan de depressie juist weggedrongen worden.

• U merkt niet meteen effect
  Als u bent begonnen met het innemen van Orap kan het enige tijd voordat u het volledige effect van Orap merkt. Andersom kan het uw verschijnselen enige tijd na het stoppen terugkeren.
• U of iemand in uw familie heeft ooit last gehad van vorming van in de bloedvaten; dit soort geneesmiddelen is in verband gebrach vorming van bloedstolsels.
• U lijdt aan dementie. Bij ouderen met dementie bestaat er een ver op beroerte. Tijdens de behandeling moet regelmatig de arts word geraadpleegd. Dit moet onmiddellijk gebeuren wanneer uw verzo dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in he als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
• U krijgt last van de volgende verschijnselen:
  • bepaalde bewegingsstoornissen zoals trillen, onwillekeurige be niet lang stil kunnen zitten (extrapiramidale verschijnselen).
  • vreemde bewegingen van de tong, het gezicht, de mond, of de k (zogenaamde tardieve dyskinesie). Deze vreemde bewegingen worden veroorzaakt door Orap. Soms ontstaan deze beweginge worden ze erger als u stopt met het gebruiken van Orap. Raadpl als dit gebeurt.
  • hoge koorts, versnelde ademhaling, transpireren, stijve spieren, of verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen kunnen horen b zogenaamde maligne neurolepticasyndroom, dat veroorzaakt ka door Orap. In dat geval dient u onmiddellijk uw arts te raadpleg
  • melkvloed, menstruatiestoornissen of impotentie. Het is mogeli het gebruik van Orap last krijgt van melkvloed uit de tepels of menstruatiestoornissen (bij vrouwen) of van impotentie (bij ma
  • een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen. Het k uw bloeddruk te laag is.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Orap nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst ander geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheke

Orap kan de werking van de volgende middelen versterken: geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, verdovende pijnstillers). Gebru middelen daarom alleen als uw arts ze u voorschrijft.

Sommige (genees)middelen kunnen de werking van Orap versterken op bijwerkingen verhogen. Daarom mag u Orap beslist niet samen m geneesmiddelen gebruiken.

• bepaalde middelen tegen hiv (zogenaamde proteaseremmers).
• bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (zogenaamde azolen)
• bepaalde antibiotica (zogenaamde macroliden en middelen die bij nefazodon bevatten).
• bepaalde middelen voor de behandeling van angsten en depressies sertraline, citalopram, escitalopram of paroxetine bevatten.

Ook mag u Orap beslist niet gebruiken in combinatie met geneesmi een bepaalde invloed hebben op uw hartfilmpje (het zogenaamde Q verlengen). Daarom mag u Orap beslist niet samen met die geneesm gebruiken. Voorbeelden hiervan zijn:

• bepaalde middelen voor het hart die bijvoorbeeld kinidine, disopy procaïnamide, amiodaron, sotalol of bepridil bevatten;
• bepaalde middelen tegen depressieve aandoeningen die bijvoorbe amitriptyline of maprotiline bevatten;
• bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen, bijvoorbeeld fenothiazines of een middel dat sertindol bevat;
• bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen die bijvoorbee of terfenadine bevatten;
• middelen tegen maagdarmstoornissen die cisapride bevatten;
• anti-malariamiddelen die halofantrine bevatten;
• middelen tegen bacteriële infecties die sparfloxacine bevatten.

De kans op het ontstaan van bepaalde bijwerkingen neemt toe bij ge Orap gelijktijdig met:

• middelen die eenzelfde effect hebben als Orap (antipsychotica);
• middelen tegen depressieve stemmingen, waaronder middelen die fluvoxamine bevatten;
• middelen die gebruikt worden bij manisch depressiviteit, die lithi
• middelen tegen de ziekte van Parkinson.

Overleg met uw arts of apotheker of dit voor u van toepassing is. Al middelen gebruikt, dan zal uw arts de dosering van Orap misschien

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Orap kan de werking van alcohol versnellen of versterken. Gelijktij

optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Orap in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.

Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Bent u in verwachting of wilt u in verwachting raken, dan mag u Orap in principe niet gebruiken. Overleg hierover met uw arts.

Borstvoeding. Het is niet bekend of de stof die zorgt voor de werking van Orap in de moedermelk terechtkomt. Omdat er mogelijk wel bij de baby bepaalde verschijnselen kunnen optreden, mag u geen borstvoeding geven als u Orap gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij het gebruik van Orap kan het reactievermogen verminderd zijn. Ook kan Orap slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Voordat u gaat autorijden of gevaarlijke machines gaat bedienen moet u zich heel bewust afvragen of dit bij u het geval is.

Orap 1 mg bevat oranjegeel S-aluminiumlak De lichtoranje tabletten van 1 mg bevatten de kleurstof oranjegeel S (E 110)- aluminium lak. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel Orap u moet innemen. Uw arts zal de dosering geleidelijk verhogen totdat het gewenste effect wordt verkregen. De dosering waarbij het gewenste effect optreedt, varieert bij volwassenen meestal tussen 1 en 8 mg. Soms is een hogere dosering nodig. Tijdens de behandeling zal uw arts geregeld uw dosering bekijken en zo nodig bijstellen of stoppen. Het kan zijn dat uw arts een bloedtest uit laat voeren om te bepalen of de dosis kan worden verhoogd. Houd u altijd nauwkeurig aan het voorschrift en verander of stop de dosering niet zonder uw arts te raadplegen!

Maximale dosering Neem in elk geval nooit meer dan 20 mg per dag in.

Wanneer en hoe in te nemen U hoeft Orap-tabletten maar één keer per dag in te nemen. Neem uw tablet(ten)

in met een paar slokken water of met een andere drank (zonder alcohol). U kunt dit het beste ’s ochtends, op een nuchtere maag, doen. Combineer Orap niet met

grapefruit(sap). Dit kan de werking van Orap namelijk verstoren.

Hoeveel innemen De begindosering is afhankelijk van uw leeftijd:

• Volwassenen: Meestal wordt de behandeling gestart met 1 tot 2 mg per dag.
• Ouderen: Bij ouderen wordt de behandeling meestal gestart met ½ tot 1 mg per dag.
• Kinderen ouder dan 3 jaar: Bij kinderen zal de arts meestal met een lagere dosering beginnen dan bij volwassenen; vaak is dat de helft van de dosis die is beschreven voor volwassenen.
• Kinderen jonger dan 3 jaar: Er is nog niet veel ervaring met het gebruik van Orap bij kinderen jonger dan 3 jaar. Daarom is het beter dat kinderen jonger dan 3 jaar Orap niet gebruiken.

De 4 mg tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als iemand meer Orap heeft ingenomen dan zou mogen, kan een verergering optreden van de bijwerkingen (zie ‘Mogelijke bijwerkingen’). De meest

voorkomende bijwerkingen zijn: stijve spieren, trillingen en sufheid. In extreme gevallen kan iemand in coma raken. De ademhaling is dan heel zwak en langzaam. Raadpleeg in deze gevallen onmiddellijk een arts en zorg ervoor dat de patiënt goed kan ademhalen (luchtweg vrijmaken).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u merkt dat u vergeten bent uw Orap in te nemen, neem dan alsnog uw tablet(ten) in. Echter wanneer het al tijd is voor de volgende dosis mag u geen dubbele dosis innemen; u moet dan de vergeten tabletten niet meer innemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit met Orap zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Van Orap zijn de volgende bijwerkingen bekend.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• duizeligheid, slaperigheid;
• ’s nachts wakker worden omdat u moet plassen;
• overmatig transpireren.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) −

− depressie, slapeloosheid, opwinding, rusteloosheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• trage bewegingen, schokkerige beweging van gewrichten (tandrad bewegingsstoornis, verminderde spierspanning, spraakstoornis;
• rollen van de ogen;
• onwillekeurige spiertrekkingen;
• vochtophoping onder de huid in het gezicht;
• uitblijven van de menstruatie, menstruatie met lange en onregelm tussenpozen.
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet w
  bepaald)afwijking op het hartfilmpje (ECG), afwijkingen op het hersenfilmpje (EEG);
• hartritmestoornissen. Vorming van bloedstolsels in de aderen, voo benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodhei been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg on een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt.
• maligne neurolepticumsyndroom (te herkennen aan hoge koorts,
  ademhaling, transpireren, stijve spieren, verwardheid of verminde bewustzijn), ernstige epileptische aanval (een zogenaamde ‘grand ernstige bewegingsstoornissen;
• suiker in de urine;
• galbulten, jeuk, huiduitslag;
• stijve nek;
• verhoogde hoeveelheid suiker in het bloed (bij suikerpatiënten), v hoeveelheid prolactine (een hormoon voor de borst- en melkklierontwikkeling) in het bloed;
• te lage lichaamstemperatuur. Bij ouderen met dementie is een lich van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antips gebruiken, vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijg
• melkafscheiding uit de tepels, geringe borstvorming bij mannen;
• minder zin in seks.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of a Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijw Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melde ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 30°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdat vermeld op het etiket na “Niet te gebruiken na” of na “exp”. Daar st

maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Op het etiket van het doosje staan 2 partijnummers. Het partijnumm fabrikant staat vermeld achter “chargenr” en een extra partijnummer Pharma staat vermeld achter “F”

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze n vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet do meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernieti niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pimozide.
• De andere stoffen zijn: calciummonowaterstoffosfaatdihydraat (E maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), talk (E 553B), p K30, gehydrogeneerde katoenzaadolie, geel ijzeroxide (E 172), or (E 110)-aluminium lak (alleen de 1 mg-tabletten) en indigotinedis 132)-aluminium lak (alleen de 4 mg-tabletten).

Hoe ziet Orap er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Orap-tabletten zijn ronde, ietwat bolle tabletten. Ze zijn er in versch sterkten: met 1 of met 4 mg pimozide per tablet. De sterkte van de ta herkennen aan de kleur en het opschrift.

1 mg tabletten

De tabletten met 1 mg zijn lichtoranje. Op de ene kant van deze tabl

‘ORAP 1’. 4 mg tabletten

De tabletten met 4 mg zijn lichtgroen. Deze tabletten hebben een br

waardoor ze makkelijk in tweeën gedeeld kunnen worden. Op de an van deze tabletten staat ‘ORAP 4.

of

Eumedica S.A., Chemin de Nauwelette 1, BE-7170 Manage, België.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2020