Onduarp 80 mg/10 mg tabletten

Onduarp tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine. Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:

• Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten’. Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert het effect van angiotensine II.
• Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers’. Amlodipine voorkomt dat calcium in de bloedvatwand terechtkomt, waardoor de bloedvaten zich niet vernauwen. Dit betekent dat deze beide werkzame stoffen samenwerken om te voorkomen dat uw bloedvaten zich vernauwen. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.

Onduarp wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen

• Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk niet genoeg wordt gereguleerd met amlodipine.
• Bij volwassen patiënten die reeds telmisartan en amlodipine in aparte tabletten krijgen en die voor het gemak in plaats daarvan dezelfde doses in één tablet willen gebruiken.

Onbehandelde hoge bloeddruk kan bloedvaten in verschillende organen beschadigen, waardoor patiënten risico lopen op ernstige aandoeningen/voorvallen zoals een hartaanval, hart- of nierfalen, een beroerte, of blindheid. Er zijn meestal geen symptomen van hoge bloeddruk voordat schade ontstaat. Daarom is het belangrijk om regelmatig de bloeddruk te meten om te controleren of deze binnen het normale bereik ligt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen van het dihydropyridine-type (een type calciumkanaalblokker).
• U bent langer dan 3 maanden zwanger; het is ook beter om het gebruik van Onduarp te vermijden in het begin van de zwangerschap (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ en ‘Zwangerschap’).

• U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en galblaas).
• U heeft last van ernstig verlaagde bloeddruk (waaronder shock).
• U heeft een laag hartminuutvolume vanwege een ernstig hartprobleem.

Vertel het aan uw arts of apotheker wanneer iets van het bovenstaande op u van toepassing is voordat u Onduarp inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:

• Nierziekte of niertransplantatie.
• Vernauwing van de bloedvaten naar één van de/beide nieren (nierarteriestenose).
• Leverziekte.
• Hartproblemen.
• Verhoogde aldosteronconcentratie (wat het vasthouden van water en zout in het lichaam kan veroorzaken in combinatie met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed).
• Lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (door overmatig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als gevolg van behandeling met diuretica ('plaspillen'), een zoutarm dieet, diarree, of overgeven.
• Verhoogde kaliumconcentratie in uw bloed.
• Diabetes.
• Vernauwing van de aorta (aortastenose).
• Hartgerelateerde pijn op de borst, ook in rust of bij minimale inspanning (instabiele angina pectoris).
• Als u minder dan vier weken geleden een hartaanval heeft gehad.

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Onduarp gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Onduarp bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Onduarp nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen moet aanpassen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen moet u mogelijk stoppen met het gebruik van één van de geneesmiddelen. Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen als deze tegelijk met Onduarp worden gebruikt:

• Lithium-bevattende geneesmiddelen voor behandeling van sommige vormen van depressie.
• Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed kunnen verhogen, zoals zoutvervangers die kalium bevatten, kalium-sparende diuretica (bepaalde 'plaspillen').
• ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten, renine-remmers.
• NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus), en het antibioticum trimethoprim.
• Rifampicine, Sint-Janskruid.
• Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol).
• Erytromycine (antibioticum).
• Diltiazem (hartmedicatie).

Zoals bij andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen kan het effect van Onduarp afnemen wanneer u NSAID’ s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) of corticosteroïden gebruikt.

Onduarp kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva). Bovendien kan het bloeddrukverlagend effect worden versterkt door alcohol. U kunt dit ervaren als duizeligheid als u opstaat.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Zie rubriek 3.

Grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap mogen niet genuttigd worden wanneer u Onduarp gebruikt. Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo het bloeddrukverlagende effect van Onduarp kan versterken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

U moet het uw arts vertellen als u denkt dat u zwanger bent (of kunt worden). Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Onduarp voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Onduarp. Onduarp wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent Het middel kan ernstige schade veroorzaken bij uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat te beginnen met borstvoeding. Onduarp wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven. Dit geldt met name als uw baby pas geboren of te vroeg geboren is.

Bent u zwanger denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen last krijgen van bijwerkingen zoals flauwvallen, slaperigheid, duizeligheid of een draaierig gevoel wanneer ze worden behandeld voor hoge bloeddruk. Als u deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Onduarp bevat sorbitol

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U moet uw Onduarp tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.

U kunt Onduarp met of zonder voedsel innemen. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met wat water of een andere niet-alcoholische drank.

Als uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosis niet meer zijn dan één 40 mg/5 mg tablet of één 40 mg/10 mg tablet per dag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis. U kunt last krijgen van een lage bloeddruk en een snelle hartslag. Er is ook melding gemaakt van een langzame hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeet een dosis in te nemen, neem deze dan in wanneer u eraan denkt. Ga daarna door zoals daarvoor. Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u Onduarp elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Onduarp te sterk of te zwak is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijk medische zorg:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:

Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn. Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Onduarp.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

Duizeligheid, enkelzwelling (oedeem).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Slaperigheid, migraine, hoofdpijn, tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten, draaierig gevoel, lage hartfrequentie, hartkloppingen (gewaarwording van uw hartslag), lage bloeddruk (hypotensie), duizeligheid bij het overeind komen (orthostatische hypotensie), roodheid in gezicht en hals, hoesten, buikpijn, diarree, misselijkheid, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, spierpijn, onvermogen om een erectie te krijgen, zwakte, pijn op de borst, vermoeidheid, vochtophoping (oedeem), verhoogde concentratie leverenzymen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers):

Blaasinfectie, bedrukt gevoel (depressie), angstgevoelens, slapeloosheid, flauwvallen, zenuwschade in de handen of voeten, verminderde gevoeligheid bij aanraking, smaakafwijkingen, trillen, overgeven, opgezet tandvlees, onaangenaam gevoel in de buik, droge mond, eczeem (een huidaandoening), rode huid, huiduitslag, rugpijn, beenpijn, ’s nachts aandrang om te plassen, gevoel van onwelzijn (malaise), verhoogde concentratie urinezuur in het bloed.

De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Onduarp.

Telmisartan

Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Urineweginfecties, infecties van de bovenste luchtwegen (bv. keelpijn, ontstoken bijholtes, verkoudheid), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), hoge kaliumspiegel in het bloed, kortademigheid, opgeblazenheid, toegenomen zweetproductie, nierschade inclusief het plotseling stoppen met werken van de nieren, verhoogde concentratie creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verhoogde concentratie van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende

ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetespatiënten), verminderd zicht, snelle hartslag, maagklachten, abnormale leverfunctie*, netelroos (urticaria), geneesmiddelenuitslag, peesontsteking, griepachtige ziekte (bv. spierpijn, algemeen gevoel van onwelzijn), verminderde concentratie hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde concentratie creatininefosfokinase in het bloed.

* De meeste gevallen van abnormale werking van de lever gemeld bij gebruik van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse afkomst. Patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans deze bijwerking te krijgen.

Amlodipine

Bij patiënten die alleen amlodipine gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, verminderd zicht, oorsuizen, kortademigheid, niezen/loopneus, veranderd ontlastingpatroon, haaruitval, ongebruikelijke bloeduitstortingen en bloedingen (beschadiging van rode bloedcellen), huidverkleuring, toegenomen zweetproductie, problemen bij het plassen, vaker moeten plassen (vooral ’s nachts), vergroting van de borsten bij mannen, pijn, gewichtstoename, gewichtsafname.

Een zelden voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers):

Verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), lage bloedplaatjestelling (trombocytopenie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), te veel suiker in het bloed (diabetes), oncontroleerbare spiertrekkingen of schokkende bewegingen, hartaanval, onregelmatige hartslag, ontsteking van de bloedvaten, ontstoken alvleesklier, ontsteking van de maagwand (gastritis), ontsteking van de lever, gele verkleuring van de huid (geelzucht), verhoogde concentratie leverenzymen met geelzucht, snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio- oedeem), ernstige huidreacties, netelroos (urticaria), ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsonsyndroom), verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

U moet uw Onduarp tablet pas net voordat u deze inneemt uit de blisterverpakking verwijderen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en amlodipine. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 10 mg amlodipine (als besilaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel, natriumhydroxide, sorbitol (E420).

Hoe ziet Onduarp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Onduarp 80 mg/10 mg tabletten zijn blauw-witte ovaalvormige tweelaagse tabletten met daarin gegraveerd de productcode A4 aan de ene kant en het bedrijfslogo aan de andere kant.

Onduarp is verkrijgbaar in een vouwdoos met 28 tabletten in blisterverpakkingen (aluminium/aluminium) en in een vouwdoos met 360 (4 x 90) tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen (aluminium/aluminium)

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de	Fabrikant
handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173	Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein	D-55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland	Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.	S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Tél/Tel: +32 2 773 33 11
България	Magyarország
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
клон България	Magyarországi Fióktelepe
Тел: +359 2 958 79 98	Tel: +36 1 299 89 00
Česká republika	Malta
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.	Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +420 234 655 111	Tel: +44 1344 424 600
Danmark	Nederland
Boehringer Ingelheim Danmark A/S	Boehringer Ingelheim b.v.
Tlf: +45 39 15 88 88	Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Deutschland	Norge
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG	Boehringer Ingelheim Norway KS
Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Tlf: +47 66 76 13 00
Eesti	Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal	Tel: +43 1 80 105-00
Tel: +372 60 80 940
Ελλάδα	Polska
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.	Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel.: +48 22 699 0 699
España	Portugal
Boehringer Ingelheim España S.A.	Boehringer Ingelheim, Lda.
Tel: +34 93 404 51 00	Tel: +351 21 313 53 00
France	România
Boehringer Ingelheim France S.A.S.	Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG
Tél: +33 3 26 50 45 33	Viena - Sucursala Bucuresti
	Tel: +40 21 302 2800
Ireland	Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620	Podružnica Ljubljana
	Tel: +386 1 586 40 00

Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000	organizačná zložka
	Tel: +421 2 5810 1211

Italia	Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.	Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1	Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος	Sverige
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.	Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Tel: +46 8 721 21 00
Latvija	United Kingdom
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG	Boehringer Ingelheim Ltd.
Latvijas filiāle	Tel: +44 1344 424 600
Tel: +371 67 240 011
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).