Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor hamstereiwitten.
• U krijgt heparine.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het omkeren van het effect van een factor Xa-remmer met Ondexxya kan het risico op bloedstolsels vergroten. Na behandeling met Ondexxya zal uw arts beslissen wanneer de antistollingstherapie wordt hervat.

Een ander, hiervan losstaand stollingsbevorderend effect van andexanet alfa kan leiden tot een bijkomend risico op het ontstaan van trombose.

Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken. Uw arts kan u een middel tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) geven om u te helpen met eventuele bijwerkingen (zie rubriek 4).

Als er een operatie is gepland waarvoor antistolling met heparine nodig is, moet Ondexxya worden vermeden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ondexxya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren. Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.

Behandeling met Ondexxya moet worden vermeden als antistolling met heparine nodig zou kunnen worden. Ondexxya veroorzaakt ongevoeligheid voor heparine.

Zwangerschap en borstvoeding

Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.

Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of andexanet alfa in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.

Ondexxya bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 2 mg polysorbaat 80 per injectieflacon. Dit is gelijk aan 0,1 mg/ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u een bekende allergie heeft.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.

Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft. Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.

Nadat u Ondexxya heeft gekregen, zal uw arts beslissen wanneer de behandeling met het antistollingsmiddel kan worden hervat.

Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Lijst van bijwerkingen gezien bij mensen met bloedingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• beroerte
• hartaanval
• bloedstolsel in een arm, been, long of de hersenen
• koorts

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• miniberoerte
• hartstilstand
• Verschijnselen/klachten van reacties die met de infusie te maken hebben, zoals koude rillingen, verhoogde bloeddruk, kortademigheid, verwardheid of gevoelens van nervositeit, opwinding of onrust (agitatie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol en polysorbaat 80.

Hoe ziet Ondexxya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost). De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.

Elke verpakking bevat vier of vijf injectieflacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Fabrikant

Alexion Pharma International Operations Limited

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin D15 R925

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00
France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor.	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.

Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Andexanet alfa is niet effectief gebleken bij en is niet geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen die verband houden met een andere fXa-remmer dan rivaroxaban of apixaban. Het middel zal tevens de effecten van niet-fXa-remmers niet omkeren.

Dosering en toediening

Andexanet alfa wordt toegediend als een intraveneuze (i.v.) bolus met een streefwaarde van ongeveer 30 mg/min gedurende 15 (lage dosis) of 30 minuten (hoge dosis), onmiddellijk gevolgd door toediening van een continue infusie van 4 mg/min (lage dosis) of 8 mg/min (hoge dosis) gedurende 120 minuten (zie tabel 1).

Tabel 1: Doseringsschema's