Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml,
- als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,
- als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
- als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
- als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het is mogelijk dat door gebruik van natriumvalproaat de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met natriumvalproaat en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door
RVG55567/PIL/20120619/version2012_06/SV/PL
regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, vooral bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hierop kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Bij kinderen onder de 3 jaar wordt het afgeraden om tegelijk met natriumvalproaat geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van natriumvalproaat niet zelf te stoppen.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u natriumvalproaat gebruikt.
Als u eerder schade aan het beenmerg heeft gehad moet u strikt gecontroleerd worden.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Ook de test op schildklierhormoon kan verstoord zijn door gebruik van natriumvalproaat.
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van natriumvalproaat moet worden verlaagd.
Natriumvalproaat kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cysten op de eierstokken.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Kinderen en jongvolwassenen
Natriumvalproaat mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van manie.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat
RVG55567/PIL/20120619/version2012_06/SV/PL
Gebruikt u naast natriumvalproaat Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:
Carbapenem (een antibioticum dat gebruikt wordt bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenem moet vermeden worden, omdat dit de werking van natriumvalproaat kan verminderen.
Bij gebruik van natriumvalproaat is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij natriumvalproaat gebruiken.
Wanneer u naast natriumvalproaat geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van natriumvalproaat hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast natriumvalproaat andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van natriumvalproaat of van andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van natriumvalproaat of van de andere middelen kan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik van natriumvalproaat met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, vooral bij kinderen. Mocht u deze verschijnselen herkennen dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Andere geneesmiddelen die de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door natriumvalproaat beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, buspiron, olanzapine, cimetidine en erythromycine.
Er is geen invloed van natriumvalproaat op de werking van hormonale anticonceptie (“de pil”) te verwachten.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Epilepsie
Indien u epilepsie heeft, van welke vorm ook, en u in de vruchtbare leeftijd bent, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens natriumvalproaat wordt voorgeschreven.
Het is gebleken dat natriumvalproaat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de
RVG55567/PIL/20120619/version2012_06/SV/PL
zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de lange termijn effecten voor het kind vooral op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.
Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met natriumvalproaat niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Als wordt besloten om de behandeling met natriumvalproaat voort te zetten, is het aan te raden een vorm met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook wordt het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op een open rug (spina bifida) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve voorbehoedmiddelen tijdens het gebruik van natriumvalproaat. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in ieder geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
Manie
U mag dit geneesmiddel niet gebruiken wanneer u zwanger of in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij uw arts dit uitdrukkelijk adviseert. Als u in de vruchtbare leeftijd bent, moet u doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Als u borstvoeding wilt geven, dienen de voordelen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de kans dat bijwerkingen bij uw kind optreden. Uw kind dient op bijwerkingen ( zoals slaperigheid, moeite met drinken, braken, puntvormige huidbloedingen) te worden gecontroleerd als u borstvoeding geeft. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, overleg dit dan eerst met uw arts.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van natriumvalproaat is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml
De drank bevat cochenillerood A (E124). Cochenillerood A (E124) kan allergische reacties veroorzaken.
Hoe neemt u dit middel in?
RVG55567/PIL/20120619/version2012_06/SV/PL
Hoeveel Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml moet u gebruiken
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Epilepsie
De gebruikelijke dosering is als onderstaand doseringsschema voor volwassenen en kinderen: Dosis bij het starten van de behandeling
10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis
Gewoonlijk 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg of meer per kg lichaamsgewicht per dag kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Ouderen
Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen.
Als uw nieren niet goed werken
Uw arts kan besluiten de dagelijkse dosis te verlagen.
Als uw lever niet goed werkt
U mag Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml niet gebruiken (zie ook onder kopje 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
Manie
Uw arts zal de dagelijkse dosis per persoon bepalen en controleren.
Begindosis
De aanbevolen begindosis is 750 mg per dag.
Gemiddelde dagelijkse dosis
De aanbevolen dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen de 1000 mg en 2000 mg.
Wijze van Innemen
- Natriumvalproaat dient bij voorkeur tijdens een maaltijd te worden ingenomen.
- De juiste hoeveelheid Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml drank kan worden afgemeten met behulp van het doseerlepeltje.
- Niet tegelijk met koolzuurhoudende dranken innemen.
Hoe lang duurt de behandeling met Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml
Vaak wordt natriumvalproaat gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel van natriumvalproaat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een veel te grote hoeveelheid natriumvalproaat geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid met spierverslapping, vernauwing van de pupillen, ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging, hartklachten, verminderde leverwerking en vochtophoping in de hersenen. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
RVG55567/PIL/20120619/version2012_06/SV/PL
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis natriumvalproaat in om een vergeten dosis in te halen.
Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag niet plotseling stoppen met het innemen van natriumvalproaat en u mag de dosis niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.
