Natriumvalproaat 150 mg Teva, maagsapresistente tabletten

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Natriumvalproaat 150 mg Teva

Natriumvalproaat behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.

Waarvoor wordt Natriumvalproaat 150 mg Teva gebruikt

Natriumvalproaat is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie (“vallende ziekte”) zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.

Gebruik Natriumvalproaat 150 mg Teva niet

• als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Natriumvalproaat 150 mg Teva,
• als u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproïnezuur als werkzaam bestanddeel,

• als u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
• als u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
• als bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.

Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat 150 mg Teva

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Natriumvalproaat 150 mg Teva, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Het is mogelijk dat door gebruik van natriumvalproaat de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met natriumvalproaat en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).

Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, vooral tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.

De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, vooral bij zeer jonge kinderen. Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hierop kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen. Bij kinderen onder de 3 jaar wordt het afgeraden om tegelijk met natriumvalproaat geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.

Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).

Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van natriumvalproaat niet zelf te stoppen.

Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u natriumvalproaat gebruikt.

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is. Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine wordt uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.

Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van natriumvalproaat moet worden verlaagd.

Natriumvalproaat kan, zij het zelden, een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.

Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cysten op de eierstokken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Vertel het uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

Bij gebruik van natriumvalproaat is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij natriumvalproaat gebruiken.

Wanneer u naast natriumvalproaat geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van natriumvalproaat hoeft in deze gevallen niet aangepast te worden. Wanneer u naast natriumvalproaat andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van natriumvalproaat of van andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van natriumvalproaat of van de andere middelen kan door de arts aangepast worden. Gelijktijdig gebruik

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

van natriumvalproaat met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, vooral bij kinderen.

Andere geneesmiddelen die de werking van natriumvalproaat kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door natriumvalproaat beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefloquine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.

Carbapenem (een antibioticum dat gebruikt wordt bij bacteriële infecties). De combinatie van valproïnezuur met carbapenem moet vermeden worden, omdat dit de werking van natriumvalproaat kan verminderen.

Er is geen invloed van natriumvalproaat op de werking van hormonale anticonceptie (“de pil”) te verwachten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Indien u epilepsie heeft, van welke vorm ook, en u zwanger kunt of wilt worden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens natriumvalproaat wordt voorgeschreven.

Het is gebleken dat natriumvalproaat schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.

Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van natriumvalproaat door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht. Over de lange termijn effecten voor het kind vooral op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.

Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico’s van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico’s dient de behandeling met natriumvalproaat niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.

Als wordt besloten om de behandeling met natriumvalproaat voort te zetten, is het aan te raden een vorm met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook wordt het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op een open rug (spina bifida) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve voorbehoedmiddelen tijdens het gebruik van natriumvalproaat. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in ieder geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.

Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap natriumvalproaat gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben. Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, overleg dit dan eerst met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij gebruik van natriumvalproaat is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.

Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.

Hoeveel Natriumvalproaat 150 mg Teva moet u gebruiken

De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.

Als regel kan onderstaand doseringsschema worden gebruikt voor volwassenen en kinderen: Dosis bij het starten van de behandeling

10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 tot 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).

Onderhoudsdosis

Gewoonlijk 20 tot 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.

Bij doseringen van 35 mg of meer per kg lichaamsgewicht per dag kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Natriumvalproaat dient bij voorkeur tijdens een maaltijd te worden ingenomen. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.

Natriumvalproaat tabletten doorslikken zonder kauwen.

Hoe lang duurt de behandeling met Natriumvalproaat 150 mg Teva

Vaak wordt natriumvalproaat gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen als u meer van Natriumvalproaat 150 mg Teva heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u teveel van natriumvalproaat heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Een veel te grote hoeveelheid natriumvalproaat geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houdt u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natriumvalproaat 150 mg Teva in te nemen

Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis natriumvalproaat in om een vergeten dosis in te halen.

Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts.

Als u stopt met het innemen van Natriumvalproaat 150 mg Teva

U mag niet plotseling stoppen met het innemen van natriumvalproaat en u mag de dosis niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Natriumvalproaat 150 mg Teva bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van natriumvalproaat.

• Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.
• Zelden kan ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) optreden. Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust. Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

worden.

• Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog.
• Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor.
• Ook kan een voorbijgaande vorm van dementie (ziekte waarbij onder andere het vermogen om te denken en te herinneren wordt aangetast) zeer zelden voorkomen.
• Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.

Overige bijwerkingen zijn:

• tijdelijke haaruitval en lichter worden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg.
• Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor.
• Zeer zelden komt een huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor.
• Verder komt ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor.
• Zeer zelden komt ongewild urineverlies voor.
• Ook vochtophoping kan zeer zelden voorkomen evenals te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), met als symptomen verlaagde bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:

• Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit gaat soms gepaard met een toename in de aanvallen. De verschijnselen verdwijnen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen komen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van natriumvalproaat.
• Invloed op de lever: natriumvalproaat kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en vooral in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Natriumvalproaat 150 mg Teva’). Dit gaat soms gepaard met een grote hoeveelheid ammoniak in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
• Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor. Dit gaat samen met heftige pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.
• Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor die samen gaat met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
• Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Natriumvalproaat 150 mg Teva tabletten bewaren beneden 25˚C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Gebruik Natriumvalproaat 150 mg Teva tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter de woorden “niet te gebruiken na:” (maand en jaar). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Natriumvalproaat 150 mg Teva tabletten

• Het werkzaam bestanddeel is natriumvalproaat. Iedere tablet bevat 150 mg natriumvalproaat.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, gemethyleerde siliciumdioxide, gelatine, talk, calciumbehenaat, titaandioxide (E171), triacetine, methacrylzuur copolymeer en polyethyleenglycol.

Hoe zien Natriumvalproaat 150 mg Teva tabletten er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De tabletten zijn wit en rond. De tabletten zijn verkrijgbaar in flacons van 100 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant:

Apotex Nederland B.V.

Postbus 408

2300 AK Leiden

Nederland

Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:

RVG 23293= 55564

NATRIUMVALPROAAT 150 MG TEVA maagsapresistente tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.

0712.1v.AP

Epilepsie Vereniging Nederland

In Nederland worden de belangen van mensen met epilepsie landelijk behartigd door de Epilepsie Vereniging Nederland (EVN)

Postbus 8105

6710 AC Ede Tel: 0318-672772

Epilepsie advieslijn: 0318-672777