Naratriptan Orchid Europe Ltd 2,5 mg filmomhulde tabletten

Uw geneesmiddel bevat naratriptan, wat behoort tot de geneesmiddelengroep die triptanen genoemd wordt (ook bekend als 5-HT1 receptor agonisten).

Naratriptan wordt gebruikt om hoofdpijn bij migraine met ofzonder distorsies, zoals lichtflitsen, zigzaglijnen, sterretjes of golven zien (beter bekend als aura) te bestrijden.

De migraine symptomen kunnen worden veroorzaakt door het tijdelijk verwijden van de bloedvaten in het hoofd. Naratriptan vermindert de verwijding van de bloedvaten. Hierdoor worden de hoofdpijnklachten en overige klachten veroorzaakt door migraine verlicht, zoals zich ziek voelen of zijn (misselijkheid, overgeven) en overgevoeligheid voor licht en geluid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Naratriptan, of voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6)
• Als u hartklachten heeft of heeft gehad, inclusief hartaanval (myocardinfarct), vernauwing van de slagaders (ischemische hartaandoening), pijn op de borst bij rust (Prinzmetal-angina) of lijdt aan hart gerelateerde symptomen zoals kortademigheid of druk op de borst
• Als u problemen heeft met de bloedsomloop naar de handen en voeten (perifere bloedvataandoening)
• Als u een beroerte heeft gehad of een miniberoerte (wordt ook een transient ischaemic attack genoemd)

• Als u hoge bloeddruk hebt. Het is mogelijk om Naratriptan in te nemen als de hoogte van de bloeddruk niet te ernstig is en u onder behandeling staat.
• Als u een ernstige nier- of leveraandoening heeft
• Als u andere migrainegeneesmiddelen gebruikt, die ook ergotamine bevatten of gelijkwaardige geneesmiddelen zoals methysergide, of met soortgelijke 5-HT1 receptor

agonisten zoals sumatriptan.

• Indien u ouder bent dan 65 jaar
• Indien u jonger bent dan 18 jaar

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u verhoogd risico loopt op een hartaanval. Dit is van toepassing indien u
  • stevig rookt of nicotine vervangers gebruikt
  • een vrouw bent na de menopauze
  • een man bent die ouder is dan 40 jaar. Zeg dit tegen de arts die uw hartfunctie controleert voordat Naratriptan wordt voorgeschreven. In zeer zeldzame gevallen hebben mensen na het innemen van Naratriptan HCl 2,5 mg PCH een ernstige hartaandoening gekregen, hoewel zij daarvóór geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Neem contact op met uw arts als u twijfelt.
• als u pijn of druk op de borst hebt. Deze kan behoorlijk intensief zijn en mogelijk uitstralen naar de hals. Als de symptomen blijven of zelfs toenemen, kan de arts aanbevelen om Naratriptan niet langer te gebruiken.
• als u allergisch bent voorsulfonamiden (antibiotica). Is dit het geval dan kunt u ook

allergisch zijn voor Naratriptan.

• als u medicijnen inneemt voor behandeling van uw depressie of andere mentale problemen, bijvoorbeeld SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI’S (serotoninenoradrenalineheropnameremmers).

Naratriptan mag alleen worden gebruikt indien de diagnose migraine is vastgesteld. Bepaalde typen migraine kunnen niet worden behandeld met Naratriptan. U moet niet meer innemen dan de gebruikelijke dosering Naratriptan.

Innemen van Naratriptan of andere pijnstillers gedurende lange tijd kan de hoofdpijn erger maken. Vertel uw arts als u vaak of dagelijks hoofdpijn hebt, zelfs als u regelmatig uw medicijn inneemt. De arts kan aanbevelen om Naratriptan niet langer te gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Naratriptan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

.

Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Naratriptan worden ingenomen en andere kunnen bijwerkingen veroorzaken als ze worden ingenomen in combinatie met Naratriptan . Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt

• elk geneesmiddel tegen migraine met triptan/5HT1 agonist (zoals sumatriptan of zolmitriptan). Gebruik Naratriptan niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop gebruik van deze geneesmiddelen tenminste 24 uur voordat u Naratriptan inneemt.
• ergotamine ook gebruikt om migraine te behandelen of gelijkwaardige geneesmiddelen zoals methysergide. Gebruik Naratriptan niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop gebruik van deze geneesmiddelen tenminste 24 uur voordat u Naratriptan inneemt.

• antidepressiva uit de groep selectieve serotonineheropnameremmers (SSRIs), bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine of paroxetine, of selectieve serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRIs) zoals venlafaxine. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
• Sint-janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidenpreparaten, die Sint- janskruid bevatten, terwijl u Naratriptan inneemt, kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Naratriptan kan worden ingenomen met of zonder eten.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Er zijn geen studies over gebruik van Naratriptan bij zwangere vrouwen en het is onbekend of Naratriptan schadelijk is voor de ongeboren baby. Het is mogelijk dat uw arts adviseert om Naratriptan niet in te nemen gedurende de zwangerschap.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Het is onbekend of Naratriptan in moedermelk kan voorkomen. Het is aan te bevelen om minstens 24 uur tussen inname van Naratriptan en de borstvoeding aan te houden. Geef de zuigeling geen borstvoeding gedurende deze periode.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen door Naratriptan is niet bekend.

Echter, dit geneesmiddel kan slaperigheid bij sommige mensen veroorzaken (zie rubriek 4). Neem niet deel aan het verkeer of bedien geen machines indien u hier last van hebt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose .

Als u bekend met het feit dat u suikerintolerant bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Gebruik Naratriptan altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Uw arts zal altijd de dosering Naratriptan afstemmen op uw persoonlijke situatie. Wijzig de dosering Naratriptan niet zonder overleg met uw arts.

Naratriptan dient te worden ingenomen zodra de migraine komt opzetten, echter het kan op elk moment tijdens een aanval worden ingenomen.

Gebruik Naratriptan niet om een migraineaanval te voorkomen.

.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen (leeftijd 18 tot 65 jaar)

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is één Naratriptan tablet van 2,5mg.

Als de eerste tablet uw migraine doet verminderen, maar de symptomen terug beginnen te komen, kunt u na 4 uur na uw eerste dosis, een tweede Naratriptan-tablet innemen.

De totale dosering mag niet hoger zijn dan twee Naratriptan 2,5mg tabletten binnen een periode van 24 uur.

Als de eerste tablet geen effect heeft op uw migraine-aanval, neem dan geen tweede tablet voor dezelfde migraine. Vraag uw arts of apotheek om raad.

Volwassenen (ouder dan 65 jaar)

Naratriptan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij oudere patiënten.

Jongvolwassenen (leeftijd 12 tot 17 jaar) en kinderen (leeftijd jonger dan12 jaar) Naratriptan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen.

Patiënten met nierfunctie problemen

De maximaal toegestane dagdosis voor patiënten met een milde of gemiddelde nierfunctiestoornis is 2,5 mg Naratriptan. Neem geen Naratriptan in als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt

Patiënten met leverfunctie problemen

De maximaal toegestane dagdosis voor patiënten met een milde of gemiddelde leverfunctiestoornis is 2,5 mg Naratriptan. Neem geen Naratriptan in als u een ernstige leverfunctiestoornis hebt.

Wijze van innemen

Naratriptan tablet moet geheel worden doorgeslikt met gebruik van water.

Hoe vaak mag Naratriptan worden ingenomen?

De gebruikelijke dosering voor Naratriptan is eenmaal daags één tablet.

Tijdsduur van de behandeling

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de situatie en hoe goed u reageert op de behandeling.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u teveel tabletten hebt ingenomen of als een kind of iemand die u kent een tablet of te veel tabletten heeft ingenomen, informeer dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De volgende symptomen zijn mogelijk bij inname van een hoge dosering Naratriptan: hoge bloeddruk, duizeligheid, spanning in de nek, moeheid en verlies van coördinatie.

Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering Naratriptan. De behandeling wordt afgestemd op de symptomen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Stop niet met de behandeling op eigen initiatief omdat dit uw situatie kan verergeren. Wijzig de dosis Naratriptan niet zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Naratriptan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop het gebruik van Naratriptan en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende symptomen zich openbaren:

Zelden optredende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers):

• een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag, piepende ademhaling, zwelling aan de oogleden, gezicht, lippen of keel en algehele collaps.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld :

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) :

• tintelingen
• duizeligheid
• slaperigheid
• zich ziek voelen
• overgeven
• opvliegers
• vermoeidheid
• algeheel gevoel van malaise

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) :

• verstoringen in zicht
• langzame of versnelde hartslag
• onregelmatige hartslag
• benauwdheid, spanning/druk/pijn op de borst, keel of andere lichaamsdelen.
• geringe toename van de bloeddruk welke tot 12 uur kan aanhouden nadat Naratriptan is ingenomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) :

• pijn aan de linkerzijde van de onderbuik en bloederige diarree
• huiduitslag
• netelroos
• jeuk
• zwellingen in het gezicht

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) :

• vernauwing van de aders die het hart van bloed voorzien
• pijn op de borst
• hartaanval
• slechte bloedsomloop naar armen en benen welke pijn veroorzaken en zorgen voor ongemak

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakkingen en verpakking na "EXP". Daar staan een maand en een jaar.

De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met de geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is naratriptan. Elke filmomhulde tablet bevat 2,78 mg naratriptanhydrochloride wat overeenkomt met 2,5 mg Naratriptan.

De andere stoffen in dit middel zijn :

Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij lactose, croscarmellose natrium en magnesiumstearaat.

filmomhulling: hypromellose 6 cp (E464), titaandioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172) en FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminium lak (E132).

Hoe ziet Naratriptan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Groene, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “N” en effen aan de andere zijde.

De Filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in:

- PVC/ PVdC/ Aluminium blisterverpakkingen of Alu/Alu blisterverpakkingen

Verpakking: 12 Filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park,

566 Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA

Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder
Naratriptan Orchid Europe Ltd 2,5 mg	RVG 106997

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	- Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5mg Filmomhulde tabletten
	Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5 mg comprimés pelliculés
	Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5 mg Filmtabletten
France	- Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5 mg comprimés pelliculés
Germany	- Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5 mg Filmtabletten
Spain	- Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5 mg Comprimidos recubiertos con pelicula

The Netherlands - Naratriptan Orchid Europe Ltd 2.5mg filmomhulde tabletten United Kingdom - Naratriptan 2.5 mg Film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012.